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O efeito da Stress Ball e dos exercícios respiratórios na redução do medo e da dor associados ao teste de PCR

2 de novembro de 2022 atualizado por: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr, Karamanoğlu Mehmetbey University

O efeito da Stress Ball e dos exercícios respiratórios sobre o medo e a dor em adolescentes submetidos ao teste de reação em cadeia da polimerase (rRT-PCR)

A pandemia de COVID-19 continua a ser uma das pandemias mais duradouras experimentadas nos últimos tempos. Embora a doença apresente sintomas de diferentes formas, o método diagnóstico mais eficaz conhecido é o teste de PCR. Este procedimento é um método de teste desconhecido que muitas pessoas nunca tiveram na vida. A incerteza em qualquer assunto causa estresse e medo na pessoa. Quando a essa situação se soma a suspeita de uma doença, a situação pode atingir dimensões ainda mais graves. Por esse motivo, pode-se dizer que o teste de PCR pode causar muitos problemas, principalmente medo e dor. O profissional de saúde mais importante que o paciente pode alcançar antes, durante e depois do teste é o enfermeiro. Para que o enfermeiro conclua o teste em pouco tempo e com sucesso, pode ser necessário que os candidatos mantenham seus níveis de medo sob controle e apoiem o gerenciamento do medo. Além disso, o enfermeiro desempenha um papel importante na avaliação e manejo da dor.

Na revisão da literatura, não foi encontrado nenhum estudo sobre a redução do medo e da dor dos adolescentes que aplicaram o Teste PCR. Acredita-se também que os exercícios respiratórios e a bola antiestresse podem ser um método vantajoso para reduzir a dor e o medo, considerando sua fácil acessibilidade, custo acessível e uso a longo prazo. Por esse motivo, este estudo foi planejado para determinar o efeito da bola antiestresse e dos exercícios respiratórios no controle do medo e da dor que podem ocorrer devido ao teste de PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de pesquisa: Estudo experimental randomizado controlado

Variáveis ​​dependentes: níveis de medo e dor dos adolescentes do teste de PCR Variáveis ​​independentes: bola anti-stress, exercícios respiratórios, dados demográficos

Hipóteses H0: Stress ball e exercícios respiratórios não têm efeito na redução do medo e da dor durante o processo de teste de PCR.

H1: A bola de estresse tem efeito sobre o nível de medo que ocorre durante o processo do Teste de PCR.

H2: Os exercícios respiratórios têm efeito no nível de medo que ocorre durante o processo do Teste de PCR.

H3: A bola de estresse tem efeito sobre o nível de dor que ocorre durante o processo de teste de PCR.

H4: Os exercícios respiratórios têm efeito no nível de dor que ocorre durante o procedimento do teste de PCR.

A população do estudo consiste em adolescentes de 12 a 18 anos que se inscreveram no Karaman Training and Research Hospital para o teste de PCR. A análise de poder foi realizada usando o tamanho da amostra G*Power (v3.1.9) programa. O poder do estudo é expresso como 1-β (β = probabilidade de erro tipo II) e, em geral, os estudos devem ter 80% de poder. A análise de poder foi realizada para determinar a adequação do tamanho da amostra do estudo; O poder do estudo foi determinado em 0,95 com um nível de significância de 0,05, um intervalo de confiança de 0,95 e um tamanho de efeito de 0,97. Assim, deve haver 29 pessoas em cada grupo. Foi planejado realizar a pesquisa com um total de 96 crianças e seus pais, 32 em cada grupo, considerando possíveis perdas de casos durante o período da pesquisa.

Randomização O processo de inclusão dos adolescentes nos grupos será designado aleatoriamente. No estudo, "métodos de estratificação e randomização em bloco" serão usados ​​para atribuir os participantes aos grupos de controle e intervenção. Tem sido relatado na literatura que a idade, o sexo e o medo de procedimentos intervencionistas estão entre os fatores que afetam o medo e o estresse vivenciados por crianças em procedimentos intervencionistas. Assim, as crianças serão estratificadas como "menina e menino" para a variável sexo, "com medo e sem medo" para o medo do procedimento, e será aplicada randomização com blocos. As camadas determinadas foram criadas como códigos obtidos do programa de computador baseado em permutação. No início da pesquisa, qual letra seria o grupo intervenção ou controle foi determinado pelo método de envelope opaco fechado. Assim, a letra A será usada para o grupo de controle, B para o grupo de stress ball e C para o grupo de exercícios respiratórios. Esses conjuntos de blocos serão colocados em envelopes de diferentes cores e tamanhos pelo pesquisador e guardados em uma bolsa preta. Será determinado em qual estrato as crianças estão. Será determinado em qual grupo a determinada criança ficará de acordo com o bloco sorteado aleatoriamente pelas crianças da sacola preta. Se os próximos filhos estiverem na mesma camada, o conjunto de blocos continuará até a conclusão do conjunto. Quando for determinado que a criança que chega está em uma camada diferente, um novo conjunto de blocos será selecionado da sacola e o grupo será determinado.

Tabakalar Blok setler S1 Garota, Afraid CABC, BACC, BACB, ABAA, CACB, ACBB S2 Garota, Sem medo CACB, BCCC, ABBC, AACB, ABAC, ABAB S3 Man, Afraid ABBB, CBBC, CAAA, ABCC, ABCA, BCAC S4 Cara, sem medo CABC, BCAB, ACCB, ABAA, CACB, ACBB

Critérios de exclusão do estudo;

  • Incapacidade dos adolescentes do grupo da bola antiestresse de usar a bola antiestresse de forma eficaz durante todo o procedimento.
  • Identificação de valores extremos que podem afetar os dados da pesquisa
  • Desejo da criança ou dos pais de deixar o estudo

Na coleta de dados, serão utilizados o Formulário de Diagnóstico da Criança e dos Pais, Escala de Medo Infantil (CFS), Escala de Dor de Faces de Wong Baker (W-BFS), Bola de Estresse e aplicativos de Exercícios Respiratórios.

Ficha de Identificação da Criança e dos Pais É uma ficha elaborada pelo pesquisador a partir da opinião de especialistas e revisão da literatura para obter informações sobre as crianças selecionadas e seus pais para amostragem. Forma; Consiste em questões que incluem as características demográficas da criança e de seus pais, se a criança tem alguma doença e as variáveis ​​que podem afetar os níveis de dor e medo da criança devido ao procedimento. Antes de iniciar a pesquisa, o formulário de entrevista e observação será aplicado a cinco crianças e seus pais. Partes incompreensíveis serão corrigidas e finalizadas. Essas crianças e seus pais serão excluídos da pesquisa.

Children's Fear Scale (CFS) A CFS, que foi utilizada pela primeira vez em 2003, é uma escala com validade e confiabilidade comprovadas desenvolvida para avaliar o nível de medo da criança. Pacientes com mais de cinco anos de idade podem entender facilmente esse método. Existem cinco expressões faciais diferentes sem medo em uma ponta da escala e medo muito intenso na outra ponta, e são avaliadas entre 0-4 pontos. 0: sem medo- 4: expressa medo extremo.

Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) É uma das escalas mais utilizadas para medir a gravidade da dor em crianças. Esta escala foi desenvolvida por Donna Lee Wong e Connie Morain Baker em 1981 e revisada em 1983. A escala é utilizada no diagnóstico de dor em crianças de 3 a 18 anos. Foi relatado que o uso de W-BPS é seguro em crianças com mais de três anos que podem expressar verbalmente o grau de dor (Wong e Baker, 1988). Existem formas de rosto e números na escala. A dor é graduada entre "0" e "10" pontos. O nível de dor sentido é expresso com graus crescentes de expressão facial. Pergunte às crianças "Qual rosto mostra sua dor?", "Quantos pontos você daria à sua dor?" Ele será solicitado a classificar sua dor fazendo perguntas como: Os pais também serão solicitados a avaliar a dor de acordo com a reação da criança. Por fim, será solicitado à enfermeira observadora que classifique a dor que ela observa de acordo com a reação da criança em outro ambiente, sem ver a pontuação dada pela criança e pelos pais. Foi afirmado que é adequado para uso em todas as culturas porque é uma escala visual.

Possui uma estrutura plástica e macia que pode ser segurada confortavelmente. Cada bola tem cerca de 7 cm de comprimento e largura, é um brinquedo macio preso na mão, manipulado com os dedos para aliviar o estresse e a tensão muscular, exercitar os músculos. Não contém riscos para crianças (não é composto por peças pequenas que podem ser engolidas). A bola está em cores diferentes, como laranja, azul, verde. Uma vez que todos os adolescentes incluídos no estudo se candidataram ao hospital com suspeita de doença, de forma a minimizar a transmissão da doença por contacto, serão dadas bolas separadas a todos os adolescentes do grupo stress ball e as bolas não serão devolvidas .

Exercícios Respiratórios Os exercícios respiratórios são aplicados por cerca de 10 minutos e são aplicados principalmente no controle do medo e do estresse. Tem quatro períodos diferentes e cada período dura em média quatro segundos. Esses períodos são; períodos de respiração, espera, expiração e espera. Você pode fazer esta técnica respirando corretamente seguindo os passos abaixo.

  • Vamos colocar a mão direita no peito e a mão esquerda no estômago.
  • Vamos respirar pelo nariz (contando até 4 dentro de nós) esperar 4 segundos e expirar lentamente pela boca (contando até 4).
  • Se nossa caixa torácica (mão direita) se move durante a respiração, significa que estamos respirando incorretamente.
  • Vamos apenas prestar atenção ao seguinte enquanto respiramos: Nosso estômago vai inchar (a mão esquerda se moverá) quando inspirarmos, ele ficará inchado enquanto prendermos a respiração e se moverá para dentro ao expirar.

Para que o adolescente execute corretamente essas aplicações, serão dadas instruções pelo pesquisador, sendo assegurado que pratiquem por cerca de 10 minutos. Para evitar o risco de contaminação durante a respiração, o exercício será feito em uma sala separada, e o paciente e o pesquisador estarão mascarados. A sala será desinfetada após cada aplicação.

Aspectos Éticos e Legais da Pesquisa

Para realizar a pesquisa, em primeiro lugar, foram obtidas as permissões dos autores, que fizeram a validação turca e a confiabilidade da escala a ser utilizada na pesquisa, via e-mail. O objetivo do estudo será explicado aos adolescentes e suas famílias que atenderem aos critérios de seleção do grupo de pesquisa, suas perguntas serão respondidas e seu consentimento por escrito será obtido. Será explicado aos pais que as informações fornecidas serão mantidas em sigilo e não serão usadas em nenhum outro lugar. Além disso, aqueles que não quiserem participar do estudo com consentimento verbal e por escrito dos adolescentes não serão incluídos no estudo. Na pesquisa, uma vez que a utilização do fenômeno humano exige a proteção dos direitos individuais, serão cumpridos os relevantes princípios éticos “Princípio do Consentimento Livre e Esclarecido”, “Princípio do Voluntariado” e “Princípio da Proteção da Confidencialidade”.

Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva (porcentagem, média, desvio padrão, valor min-max), análises de diferenças (teste t em grupos independentes, teste t pareado, mAnova, Mann Whitney U, Kruskal Walles), análises avançadas quando necessárias (Tukey, Duncon etc.) e análises correlacionais (por exemplo, análise de correlação de Pearson e análise de regressão linear).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaman, Peru, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança está na faixa etária de 12 a 18 anos,
  • O teste de PCR foi realizado pela mesma enfermeira,
  • A criança não tem dor (devido à doença, efeitos colaterais de drogas, distensão),
  • A criança não tem problema de audição,
  • O teste de PCR foi realizado de uma só vez,
  • A criança não tem história de epilepsia, enxaqueca ou distúrbios vestibulares,
  • Não ter tomado analgésicos nas últimas seis horas,
  • Ausência de qualquer medicamento que possa afetar a sensação de dor e medo que ele usa constantemente,
  • A criança e os pais falam e entendem turco confortavelmente,
  • O nível de desenvolvimento mental da criança para poder responder às perguntas feitas,
  • Pais e filhos estão dispostos a participar da pesquisa,
  • Obtenção de consentimento escrito e verbal dos pais.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar o teste de PCR de uma só vez
  • Presença de uma doença crônica que pode afetar a sensação de dor e medo do adolescente.
  • Ter medo excessivo e comportamento de pânico antes do procedimento
  • Efeitos negativos na comunicação devido a comportamentos de medo e pânico
  • Não estar disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bola anti-stress
Para os adolescentes do grupo bola antiestresse; Antes do procedimento, o medo do adolescente (com Childeren's Fear Scala (CFS)) será avaliado e registrado pelo adolescente, pai e observador. Em seguida, a bola antiestresse será apresentada aos adolescentes e eles serão solicitados a segurá-la nas mãos desejadas. Depois de explicar como apertar a bola antiestresse, o Teste de PCR começará alguns segundos depois que o adolescente começar a apertar. Assim que o processo for iniciado, o cronômetro será iniciado e, quando o processo for concluído, será interrompido. Quando o Teste de PCR começar, o estado de choro do adolescente será observado e registrado. Após o procedimento, o medo do adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e a dor (Wong Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pelo adolescente, pai e observador e registrados no formulário.
Para os adolescentes do grupo controle; Assim que o processo for iniciado, o cronômetro será iniciado e, quando o processo for concluído, será interrompido. Quando o Teste de PCR começar, o estado de choro do adolescente será observado e registrado. Após o procedimento, o medo do adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e a dor (Wong Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pelo adolescente, pai e observador e registrados no formulário.
Experimental: Grupo de exercícios respiratórios
Para os adolescentes do grupo de exercícios respiratórios; Antes do procedimento, o medo do adolescente (com Child's Fear Scala (CFS)) será avaliado e registrado pelo adolescente, pai e observador. Em seguida, o exercício respiratório será apresentado e aplicado aos adolescentes. Depois de explicar como fazer o exercício respiratório, espera-se que o adolescente conclua os exercícios. O processo do Teste de PCR começará imediatamente após a conclusão do exercício. Assim que o processo for iniciado, o cronômetro será iniciado e será parado quando o processo for finalizado. Após o procedimento, o medo do adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e a dor (Wong Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pelo adolescente, pai e observador e registrados no formulário.
Para os adolescentes do grupo controle; Assim que o processo for iniciado, o cronômetro será iniciado e, quando o processo for concluído, será interrompido. Quando o Teste de PCR começar, o estado de choro do adolescente será observado e registrado. Após o procedimento, o medo do adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e a dor (Wong Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pelo adolescente, pai e observador e registrados no formulário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de medo
Prazo: 5 minutos
Os medos dos adolescentes serão avaliados (0-4 pontos)
5 minutos
Pontuação de dor
Prazo: 5 minutos
A dor dos adolescentes será avaliada (0-4 pontos)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de controle

3
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