- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05250544
L'effetto della palla antistress e degli esercizi di respirazione sulla riduzione della paura e del dolore associati ai test PCR
L'effetto della palla antistress e degli esercizi di respirazione sulla paura e sul dolore negli adolescenti sottoposti al test di reazione a catena della polimerasi (rRT-PCR)
La pandemia di COVID-19 continua ad essere una delle pandemie più durature vissute negli ultimi tempi. Sebbene la malattia mostri i sintomi in modi diversi, il metodo diagnostico più efficace conosciuto è il test PCR. Questa procedura è un metodo di prova sconosciuto che molte persone non hanno mai avuto nella loro vita. L'incertezza in qualsiasi argomento provoca stress e paura nella persona. Quando a questa situazione si aggiunge il sospetto di una malattia, la situazione può raggiungere dimensioni ancora più gravi. Per questo motivo si può affermare che il test PCR può causare molti problemi, soprattutto paura e dolore. Il professionista sanitario più importante che il paziente può raggiungere prima, durante e dopo il test è l'infermiere. Affinché l'infermiere possa completare il test in breve tempo e con successo, potrebbe essere necessario che i richiedenti tengano sotto controllo i loro livelli di paura e supportino la loro gestione della paura. Inoltre, l'infermiere svolge un ruolo importante nella valutazione e nella gestione del dolore.
Nella revisione della letteratura, non è stato trovato alcuno studio sulla riduzione della paura e del dolore degli adolescenti che hanno effettuato il test PCR. Si ritiene inoltre che gli esercizi di respirazione e la palla antistress possano essere un metodo vantaggioso per ridurre il dolore e la paura, considerando la loro facile accessibilità, il costo accessibile e l'uso a lungo termine. Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della palla antistress e degli esercizi di respirazione sulla gestione della paura e del dolore che possono verificarsi a causa del test PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca: Studio sperimentale controllato randomizzato
Variabili dipendenti: livelli di paura e dolore degli adolescenti dai test PCR Variabili indipendenti: palla antistress, esercizi di respirazione, dati demografici
Ipotesi H0: la palla antistress e gli esercizi di respirazione non hanno alcun effetto sulla riduzione della paura e del dolore durante il processo del test PCR.
H1: La palla antistress ha un effetto sul livello di paura che si verifica durante il processo del test PCR.
H2: Gli esercizi di respirazione hanno un effetto sul livello di paura che si verifica durante il processo del test PCR.
H3: La palla antistress ha un effetto sul livello di dolore che si verifica durante il processo di test PCR.
H4: Gli esercizi di respirazione hanno un effetto sul livello di dolore che si verifica durante la procedura del test PCR.
La popolazione dello studio è composta da adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno presentato domanda al Karaman Training and Research Hospital per il test PCR. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando la dimensione del campione G*Power (v3.1.9) programma. La potenza dello studio è espressa come 1-β (β = probabilità di errore di tipo II), e in generale gli studi dovrebbero avere una potenza dell'80%. L'analisi di potenza è stata eseguita per determinare l'adeguatezza della dimensione del campione dello studio; La potenza dello studio è stata determinata pari a 0,95 con un livello di significatività di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95 e una dimensione dell'effetto di 0,97. Di conseguenza, devono esserci 29 persone in ciascun gruppo. È stato pianificato di svolgere la ricerca con un totale di 96 bambini e i loro genitori, 32 in ciascun gruppo, considerando le possibili perdite di casi durante il periodo di ricerca.
Randomizzazione Il processo di iscrizione degli adolescenti nei gruppi sarà assegnato in modo casuale. Nello studio, verranno utilizzati "metodi di stratificazione e randomizzazione a blocchi" per assegnare i partecipanti ai gruppi di controllo e di intervento. È stato riportato in letteratura che l'età, il sesso e la paura delle procedure interventistiche sono tra i fattori che influenzano la paura e lo stress vissuti dai bambini nelle procedure interventistiche. Di conseguenza, i bambini saranno stratificati come "ragazze e maschi" per la variabile genere, "impauriti e non impauriti" per la paura della procedura, e verrà applicata la randomizzazione con blocchi. I livelli determinati sono stati creati come codici ottenuti dal programma per computer basato sulla permutazione. All'inizio della ricerca, quale lettera sarebbe stata l'intervento o il gruppo di controllo è stata determinata con il metodo della busta opaca chiusa. Di conseguenza, la lettera A verrà utilizzata per il gruppo di controllo, la B per il gruppo della palla antistress e la C per il gruppo degli esercizi di respirazione. Questi set di blocchi saranno inseriti in buste di diversi colori e dimensioni dal ricercatore e conservati in una borsa nera. Sarà determinato in quale strato si trovano i bambini. Sarà determinato in quale gruppo sarà il bambino determinato in base al set di blocchi estratto a caso dai bambini dalla borsa nera. Se i bambini successivi si trovano nello stesso livello, il set di blocchi continuerà fino al completamento del set. Quando viene determinato che il bambino in arrivo si trova in un livello diverso, verrà selezionato un nuovo set di blocchi dalla borsa e verrà determinato il gruppo.
Tabakalar Blok setler S1 Ragazza, Paura CABC, BACC, BACB, ABAA, CACB, ACBB S2 Ragazza, Senza paura CACB, BCCC, ABBC, AACB, ABAC, ABAB S3 Uomo, Paura ABBB, CBBC, CAAA, ABCC, ABCA, BCAC S4 Uomo, non ha paura CABC, BCAB, ACCB, ABAA, CACB, ACBB
Criteri di esclusione dallo studio;
- Incapacità degli adolescenti nel gruppo della palla antistress di usare efficacemente la palla antistress durante tutta la procedura.
- Identificazione dei valori estremi che possono influenzare i dati della ricerca
- Il desiderio del bambino o del genitore di lasciare lo studio
Nella raccolta dei dati verranno utilizzate le applicazioni Child and Parent Diagnosis Form, Children's Fear Scale (CFS), Wong Baker Faces Pain Scale (W-BFS), Palla antistress ed esercizi di respirazione.
Modulo di identificazione del bambino e del genitore È un modulo preparato dal ricercatore prendendo l'opinione di esperti e rivedendo la letteratura per ottenere informazioni sui bambini selezionati e sui loro genitori per il campionamento. Modulo; Consiste in domande che includono le caratteristiche demografiche del bambino e dei suoi genitori, se il bambino ha qualche malattia e le variabili che possono influenzare i livelli di dolore e paura del bambino dovuti alla procedura. Prima di iniziare la ricerca, la scheda di intervista e osservazione verrà applicata a cinque bambini e ai loro genitori. Le parti incomprensibili saranno corrette e finalizzate. Questi bambini ei loro genitori saranno esclusi dalla ricerca.
Scala della paura dei bambini (CFS) La CFS, utilizzata per la prima volta nel 2003, è una scala di comprovata validità e affidabilità sviluppata per valutare il livello di paura del bambino. I pazienti di età superiore ai cinque anni possono facilmente comprendere questo metodo. Ci sono cinque diverse espressioni facciali senza paura a un'estremità della scala e paura molto intensa all'altra estremità, e sono valutate tra 0 e 4 punti. 0: nessuna paura- 4: esprime estrema paura.
Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) È una delle scale più comunemente utilizzate per misurare la gravità del dolore nei bambini. Questa scala è stata sviluppata da Donna Lee Wong e Connie Morain Baker nel 1981 e rivista nel 1983. La scala è utilizzata nella diagnosi del dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riportato che l'uso di W-BPS è sicuro nei bambini di età superiore ai tre anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore (Wong e Baker, 1988). Ci sono forme del viso e numeri sulla bilancia. Il dolore è classificato tra "0" e "10" punti. Il livello di dolore percepito è espresso con gradi crescenti di espressione facciale. Chiedi ai bambini "Quale faccia mostra il tuo dolore?", "Quanti punti daresti al tuo dolore?" Gli verrà chiesto di valutare il suo dolore ponendo domande come Al genitore verrà anche chiesto di valutare il dolore in base alla reazione del bambino. Infine, all'infermiere osservatore verrà chiesto di valutare il dolore che osserva in base alla reazione del bambino in un altro ambiente, senza vedere il punteggio dato dal bambino e dal genitore. È stato affermato che è adatto all'uso in tutte le culture perché è una scala visiva.
Ha una struttura plastica e morbida che può essere tenuta comodamente. Ogni palla è lunga e larga circa 7 cm, è un peluche infilato nella mano, manipolato con le dita per alleviare lo stress e la tensione muscolare, esercitare i muscoli. Non contiene alcun rischio per i bambini (non è costituito da piccole parti che possono essere ingerite). La palla è in diversi colori come arancione, blu, verde. Poiché tutti gli adolescenti inclusi nello studio si sono rivolti all'ospedale con il sospetto di malattia, al fine di ridurre al minimo la trasmissione della malattia per contatto, a tutti gli adolescenti nel gruppo delle palline antistress verranno fornite palline separate e le palline non verranno ritirate .
Esercizi di respirazione Gli esercizi di respirazione vengono applicati per circa 10 minuti e sono principalmente applicati nel controllo della paura e dello stress. Ha quattro periodi diversi e ogni periodo dura in media quattro secondi. Questi periodi sono; periodi di respirazione, attesa, espirazione e attesa. Puoi eseguire questa tecnica sulla respirazione corretta seguendo i passaggi seguenti.
- Mettiamo la mano destra sul petto e la mano sinistra sullo stomaco.
- Respiriamo dal naso (contando fino a 4 dentro di noi) aspettiamo 4 secondi ed espiriamo lentamente dalla bocca (contando fino a 4).
- Se la nostra gabbia toracica (mano destra) si muove durante la respirazione, significa che stiamo respirando in modo errato.
- Prestiamo solo attenzione a quanto segue mentre respiriamo: il nostro stomaco si gonfierà (la mano sinistra si muoverà) quando inspiriamo, rimarrà gonfio finché tratteniamo il respiro e si muoverà verso l'interno durante l'espirazione.
Affinché l'adolescente esegua correttamente queste applicazioni, il ricercatore darà istruzioni e si assicurerà che si eserciti per circa 10 minuti. Al fine di prevenire il rischio di contaminazione durante la respirazione, l'esercizio verrà svolto in una stanza separata e il paziente e il ricercatore saranno mascherati. La stanza verrà disinfettata dopo ogni applicazione.
Aspetti etici e legali della ricerca
Per svolgere la ricerca, prima di tutto, sono stati ottenuti i permessi dagli autori, che hanno reso il turco validità e affidabilità della scala da utilizzare nella ricerca, via e-mail. Lo scopo dello studio sarà spiegato agli adolescenti e alle loro famiglie che soddisfano i criteri di selezione del gruppo di ricerca, le loro domande riceveranno risposta e sarà ottenuto il loro consenso scritto. Ai genitori verrà spiegato che le informazioni fornite saranno mantenute riservate e non saranno utilizzate altrove. Inoltre, coloro che non desiderano partecipare allo studio con il consenso verbale e scritto degli adolescenti non saranno inclusi nello studio. Nella ricerca, poiché l'uso del fenomeno umano richiede la tutela dei diritti individuali, saranno rispettati i principi etici rilevanti "Principio del consenso informato", "Principio del volontariato" e "Principio di protezione della riservatezza".
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive (percentuale, media, deviazione standard, valore min-max), analisi delle differenze (t-test in gruppi indipendenti, paired t-test, mAnova, Mann Whitney U, Kruskal Walles), analisi avanzate quando analisi necessarie (Tukey, Duncon ecc.) e correlazionali (es. analisi di correlazione di Pearson e analisi di regressione lineare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Karaman, Tacchino, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è nella fascia di età 12-18 anni,
- Il test PCR è stato eseguito dalla stessa infermiera,
- Il bambino non ha dolore (a causa della malattia, degli effetti collaterali del farmaco, della distensione),
- Il bambino non ha problemi di udito,
- Il test PCR è stato eseguito in una volta sola,
- Il bambino non ha una storia di epilessia, emicrania o disturbi vestibolari,
- Non prendere analgesici nelle ultime sei ore,
- Assenza di qualsiasi farmaco che possa influenzare la sensazione di dolore e paura che usa costantemente,
- Il bambino e il genitore parlano e comprendono comodamente il turco,
- Il livello di sviluppo mentale del bambino per poter rispondere alle domande poste,
- Genitori e figli sono disposti a partecipare alla ricerca,
- Ottenere il consenso scritto e verbale dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire il test PCR in una volta sola
- Presenza di una malattia cronica che può influenzare il senso di dolore e paura dell'adolescente.
- Avere paura eccessiva e comportamento di panico prima della procedura
- Effetti negativi sulla comunicazione dovuti a comportamenti di paura e panico
- Non essere disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo palla antistress
Per gli adolescenti nel gruppo della palla antistress; Prima della procedura, la paura dell'adolescente (con Childeren's Fear Scala (CFS)) sarà valutata e registrata dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore.
Quindi, la palla antistress verrà presentata agli adolescenti e verrà chiesto loro di tenerla nelle mani desiderate.
Dopo aver spiegato come spremere la palla antistress, il test PCR inizierà pochi secondi dopo che l'adolescente inizia a spremere.
Non appena il processo inizia, il cronometro verrà avviato e, quando il processo sarà terminato, verrà interrotto.
All'avvio del test PCR, verrà osservato e registrato lo stato di pianto dell'adolescente.
Dopo la procedura, la paura dell'adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e il dolore (Wong Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
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Per gli adolescenti nel gruppo di controllo; Non appena il processo inizia, il cronometro verrà avviato e, quando il processo sarà terminato, verrà interrotto.
All'avvio del test PCR, verrà osservato e registrato lo stato di pianto dell'adolescente.
Dopo la procedura, la paura dell'adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e il dolore (Wong Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
Per gli adolescenti nel gruppo di esercizi di respirazione; Prima della procedura, la paura dell'adolescente (con Child's Fear Scala (CFS)) sarà valutata e registrata dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore.
Quindi, l'esercizio di respirazione sarà introdotto e applicato agli adolescenti.
Dopo aver spiegato come eseguire l'esercizio di respirazione, l'adolescente dovrà completare gli esercizi.
Il processo del test PCR inizierà immediatamente dopo il completamento dell'esercizio.
Non appena il processo si avvia, il cronometro verrà avviato e verrà fermato al termine del processo.
Dopo la procedura, la paura dell'adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e il dolore (Wong Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
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Per gli adolescenti nel gruppo di controllo; Non appena il processo inizia, il cronometro verrà avviato e, quando il processo sarà terminato, verrà interrotto.
All'avvio del test PCR, verrà osservato e registrato lo stato di pianto dell'adolescente.
Dopo la procedura, la paura dell'adolescente (Childiren's Fear Scala (CFS)) e il dolore (Wong Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dall'adolescente, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio paura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verranno valutate le paure degli adolescenti (0-4 punti)
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5 minuti
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà valutato il dolore degli adolescenti (0-4 punti)
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stress ball-breathing exercise
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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