- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250544
Die Wirkung von Stressball- und Atemübungen auf die Reduzierung von Angst und Schmerz im Zusammenhang mit PCR-Tests
Die Wirkung von Stressball- und Atemübungen auf Angst und Schmerzen bei Jugendlichen, die einen Polymerase-Kettenreaktionstest (rRT-PCR) durchführen
Die COVID-19-Pandemie ist weiterhin eine der am längsten andauernden Pandemien der letzten Zeit. Obwohl die Krankheit Symptome auf unterschiedliche Weise zeigt, ist der PCR-Test die effektivste bekannte Diagnosemethode. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine unbekannte Testmethode, die viele Menschen noch nie in ihrem Leben hatten. Unsicherheit in jedem Thema verursacht Stress und Angst bei der Person. Kommt zu dieser Situation noch der Verdacht auf eine Erkrankung hinzu, kann die Situation noch schwerwiegendere Ausmaße annehmen. Aus diesem Grund kann man sagen, dass der PCR-Test viele Probleme verursachen kann, insbesondere Angst und Schmerzen. Die wichtigste medizinische Fachkraft, die der Patient vor, während und nach dem Test erreichen kann, ist die Krankenschwester. Damit die Pflegekraft den Test in kurzer Zeit und mit Erfolg abschließen kann, kann es erforderlich sein, dass die Bewerber ihr Angstniveau unter Kontrolle halten und ihr Angstmanagement unterstützen. Darüber hinaus spielt die Pflegekraft eine wichtige Rolle bei der Beurteilung und Behandlung von Schmerzen.
In der Literaturrecherche wurde keine Studie zur Verringerung der Angst und des Schmerzes der Jugendlichen gefunden, die den PCR-Test durchgeführt haben. Es wird auch angenommen, dass Atemübungen und Stressbälle eine vorteilhafte Methode zur Linderung von Schmerzen und Ängsten sein können, da sie leicht zugänglich, erschwinglich und langfristig einsetzbar sind. Aus diesem Grund war diese Studie geplant, um die Wirkung von Stressbällen und Atemübungen auf die Bewältigung von Angst und Schmerzen zu bestimmen, die aufgrund von PCR-Tests auftreten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungstyp: Randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Abhängige Variablen: Angst- und Schmerzniveau von Jugendlichen aufgrund von PCR-Tests. Unabhängige Variablen: Stressball, Atemübungen, demografische Daten
Hypothesen H0: Stressball und Atemübungen haben keinen Einfluss auf die Reduzierung von Angst und Schmerzen während des PCR-Testvorgangs.
H1: Stressball hat einen Einfluss auf das Ausmaß der Angst, die während des PCR-Testprozesses auftritt.
H2: Atemübungen haben einen Einfluss auf das Ausmaß der Angst, die während des PCR-Testprozesses auftritt.
H3: Stressball hat einen Einfluss auf das Schmerzniveau, das während des PCR-Testvorgangs auftritt.
H4: Atemübungen haben einen Einfluss auf die Schmerzstärke, die während des PCR-Testverfahrens auftritt.
Die Population der Studie besteht aus Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die sich beim Karaman Training and Research Hospital für einen PCR-Test beworben haben. Die Leistungsanalyse wurde mit der Stichprobengröße G*Power (v3.1.9) durchgeführt. Programm. Die Aussagekraft der Studie wird als 1-β ausgedrückt (β = Wahrscheinlichkeit eines Typ-II-Fehlers) und im Allgemeinen sollten Studien eine Aussagekraft von 80 % haben. Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die Angemessenheit der Stichprobengröße der Studie zu bestimmen. Die Aussagekraft der Studie wurde mit 0,95 ermittelt, mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einem Konfidenzintervall von 0,95 und einer Effektgröße von 0,97. Dementsprechend müssen in jeder Gruppe 29 Personen sein. Es war geplant, die Forschung mit insgesamt 96 Kindern und ihren Eltern durchzuführen, 32 in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung möglicher Fallverluste während des Forschungszeitraums.
Randomisierung Der Prozess der Aufnahme von Jugendlichen in Gruppen wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. In der Studie werden „Stratifizierungs- und Block-Randomisierungsmethoden“ verwendet, um die Teilnehmer den Kontroll- und Interventionsgruppen zuzuordnen. In der Literatur wurde berichtet, dass Alter, Geschlecht und Angst vor interventionellen Eingriffen zu den Faktoren gehören, die die Angst und den Stress beeinflussen, die Kinder bei interventionellen Eingriffen empfinden. Dementsprechend werden die Kinder für die Geschlechtsvariable in „Mädchen und Junge“, für die Angst vor dem Eingriff in „Angst und keine Angst“ stratifiziert und eine Randomisierung mit Blöcken angewendet. Die ermittelten Schichten wurden als Codes erstellt, die vom permutationsbasierten Computerprogramm erhalten wurden. Zu Beginn der Untersuchung wurde mithilfe der Methode des geschlossenen, undurchsichtigen Umschlags festgelegt, welcher Buchstabe der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden sollte. Dementsprechend wird der Buchstabe A für die Kontrollgruppe, B für die Stressballgruppe und C für die Atemübungsgruppe verwendet. Diese Blocksätze werden vom Forscher in Umschläge unterschiedlicher Farbe und Größe gesteckt und in einer schwarzen Tasche aufbewahrt. Es wird festgestellt, welcher Schicht die Kinder angehören. Zu welcher Gruppe das ermittelte Kind gehört, wird anhand des von den Kindern zufällig aus dem schwarzen Beutel gezogenen Blocksatzes ermittelt. Wenn sich die nächsten untergeordneten Elemente in derselben Ebene befinden, wird der Blocksatz bis zur Fertigstellung des Satzes fortgesetzt. Wenn festgestellt wird, dass sich das eingehende Kind in einer anderen Ebene befindet, wird ein neuer Blocksatz aus der Tasche ausgewählt und die Gruppe bestimmt.
Tabakalar Blok Setler S1 Mädchen, Angst CABC, BACC, BACB, ABAA, CACB, ACBB S2 Mädchen, keine Angst CACB, BCCC, ABBC, AACB, ABAC, ABAB S3 Mann, Angst ABBB, CBBC, CAAA, ABCC, ABCA, BCAC S4 Mann, keine Angst vor CABC, BCAB, ACCB, ABAA, CACB, ACBB
Ausschlusskriterien aus der Studie;
- Unfähigkeit der Jugendlichen in der Stressballgruppe, den Stressball während des gesamten Eingriffs effektiv zu nutzen.
- Identifizierung von Extremwerten, die sich auf die Forschungsdaten auswirken können
- Wunsch des Kindes oder Elternteils, die Studie zu verlassen
Bei der Datenerfassung werden das Diagnoseformular für Kinder und Eltern, die Kinderangstskala (CFS), die Wong Baker Faces Pain Scale (W-BFS), Stressball- und Atemübungsanwendungen verwendet.
Formular zur Identifizierung von Kindern und Eltern. Hierbei handelt es sich um ein Formular, das vom Forscher anhand von Expertenmeinungen und der Durchsicht der Literatur erstellt wird, um Informationen über die ausgewählten Kinder und ihre Eltern für die Stichprobe zu erhalten. Form; Es besteht aus Fragen, die die demografischen Merkmale des Kindes und seiner Eltern umfassen, ob das Kind an einer Krankheit leidet und die Variablen, die sich auf das Schmerz- und Angstniveau des Kindes aufgrund des Eingriffs auswirken können. Vor Beginn der Forschung wird der Interview- und Beobachtungsbogen auf fünf Kinder und ihre Eltern angewendet. Unverständliche Teile werden korrigiert und finalisiert. Diese Kinder und ihre Eltern werden von der Forschung ausgeschlossen.
Angstskala für Kinder (CFS) Die CFS, die erstmals 2003 verwendet wurde, ist eine Skala mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit, die zur Beurteilung des Angstniveaus des Kindes entwickelt wurde. Patienten über fünf Jahren können diese Methode leicht verstehen. Es gibt fünf verschiedene Gesichtsausdrücke mit keiner Angst am einen Ende der Skala und sehr starker Angst am anderen Ende und werden mit 0-4 Punkten bewertet. 0: keine Angst – 4: drückt extreme Angst aus.
Wong Baker Faces Pain-Vergleichsskala (W-BFS) Es handelt sich um eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Schmerzstärke bei Kindern. Diese Skala wurde 1981 von Donna Lee Wong und Connie Morain Baker entwickelt und 1983 überarbeitet. Die Skala dient der Schmerzdiagnose bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von W-BPS bei Kindern über drei Jahren, die das Ausmaß der Schmerzen verbal ausdrücken können, sicher ist (Wong und Baker, 1988). Auf der Skala stehen Gesichtsformen und Zahlen. Der Schmerz wird zwischen „0“ und „10“ Punkten bewertet. Das Ausmaß des empfundenen Schmerzes drückt sich mit zunehmender Intensität des Gesichtsausdrucks aus. Fragen Sie die Kinder: „Welches Gesicht zeigt Ihren Schmerz?“, „Wie viele Punkte würden Sie Ihrem Schmerz geben?“ Er wird gebeten, seinen Schmerz einzuschätzen, indem er Fragen stellt wie: Die Eltern werden auch gebeten, den Schmerz anhand der Reaktion des Kindes zu bewerten. Schließlich wird die beobachtende Krankenschwester gebeten, den von ihr beobachteten Schmerz anhand der Reaktion des Kindes in einer anderen Umgebung zu bewerten, ohne die vom Kind und den Eltern angegebene Bewertung zu sehen. Es wurde festgestellt, dass es für den Einsatz in allen Kulturen geeignet ist, da es sich um eine visuelle Skala handelt.
Es hat eine plastische und weiche Struktur, die bequem gehalten werden kann. Jeder Ball ist etwa 7 cm lang und breit. Es handelt sich um ein Stofftier, das in der Hand steckt und mit den Fingern manipuliert werden kann, um Stress und Muskelverspannungen abzubauen und die Muskeln zu trainieren. Enthält keine Gefahr für Kinder (besteht nicht aus verschluckbaren Kleinteilen). Der Ball ist in verschiedenen Farben wie Orange, Blau, Grün erhältlich. Da sich alle in die Studie einbezogenen Jugendlichen mit Krankheitsverdacht ins Krankenhaus begaben, werden, um die Übertragung der Krankheit durch Kontakt zu minimieren, allen Jugendlichen in der Stressballgruppe separate Bälle ausgehändigt und die Bälle nicht zurückgenommen .
Atemübungen Atemübungen werden etwa 10 Minuten lang durchgeführt und dienen meist der Bewältigung von Angst und Stress. Es gibt vier verschiedene Perioden und jede Periode dauert durchschnittlich vier Sekunden. Diese Zeiträume sind; Atmen, Warten, Ausatmen und Wartezeiten. Sie können diese Technik zur richtigen Atmung anwenden, indem Sie die folgenden Schritte befolgen.
- Legen wir unsere rechte Hand auf unsere Brust und unsere linke Hand auf unseren Bauch.
- Lass uns durch die Nase atmen (bis 4 in uns zählen), 4 Sekunden warten und langsam durch den Mund ausatmen (bis 4 zählen).
- Wenn sich unser Brustkorb (rechte Hand) beim Atmen bewegt, bedeutet das, dass wir falsch atmen.
- Achten wir beim Atmen einfach auf Folgendes: Beim Einatmen schwillt unser Bauch an (linke Hand bewegt sich), er bleibt geschwollen, solange wir den Atem anhalten, und beim Ausatmen bewegt er sich nach innen.
Damit der Jugendliche diese Anwendungen korrekt ausführen kann, werden vom Forscher Anweisungen gegeben und sichergestellt, dass er etwa 10 Minuten lang übt. Um das Risiko einer Kontamination beim Atmen zu verhindern, wird die Übung in einem separaten Raum durchgeführt und der Patient und der Forscher werden maskiert. Der Raum wird nach jeder Anwendung desinfiziert.
Ethische und rechtliche Aspekte der Forschung
Um die Forschung durchzuführen, wurden zunächst per E-Mail die Genehmigungen der Autoren eingeholt, die die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der in der Forschung zu verwendenden Skala bestätigten. Den Jugendlichen und ihren Familien, die die Auswahlkriterien für die Forschungsgruppe erfüllen, wird das Ziel der Studie erläutert, ihre Fragen werden beantwortet und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Den Eltern wird erklärt, dass die von ihnen gemachten Angaben vertraulich behandelt und nirgendwo anders verwendet werden. Darüber hinaus werden diejenigen, die mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung der Jugendlichen nicht an der Studie teilnehmen möchten, nicht in die Studie einbezogen. Da die Nutzung des menschlichen Phänomens den Schutz individueller Rechte erfordert, werden in der Forschung die relevanten ethischen Grundsätze „Prinzip der Einwilligung nach Aufklärung“, „Prinzip der Freiwilligenarbeit“ und „Prinzip des Schutzes der Vertraulichkeit“ erfüllt.
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Min-Max-Wert), Differenzanalysen (T-Test in unabhängigen Gruppen, gepaarter T-Test, mAnova, Mann Whitney U, Kruskal Walles) und erweiterter Analysen analysiert notwendige (Tukey, Duncon etc.) und Korrelationsanalysen (z. B. Pearson-Korrelationsanalyse und lineare Regressionsanalyse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Karaman, Truthahn
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Truthahn, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 12 und 18 Jahre alt.
- Der PCR-Test wurde von derselben Krankenschwester durchgeführt.
- Das Kind hat keine Schmerzen (aufgrund der Krankheit, Medikamentennebenwirkungen, Blähungen),
- Das Kind hat kein Hörproblem,
- PCR-Test wurde in einem Durchgang durchgeführt,
- Das Kind hat keine Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne oder Gleichgewichtsstörungen.
- Keine Schmerzmittel in den letzten sechs Stunden eingenommen,
- Fehlen jeglicher Medikamente, die das Schmerz- und Angstgefühl beeinflussen können, die er ständig einnimmt,
- Das Kind und die Eltern sprechen und verstehen gut Türkisch,
- Der geistige Entwicklungsstand des Kindes, um die gestellten Fragen beantworten zu können,
- Eltern und Kinder sind bereit, sich an der Forschung zu beteiligen,
- Einholen der schriftlichen und mündlichen Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, den PCR-Test am Stück durchzuführen
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die das Schmerz- und Angstempfinden des Jugendlichen beeinträchtigen kann.
- Übermäßiges Angst- und Panikverhalten vor dem Eingriff
- Negative Auswirkungen auf die Kommunikation aufgrund von Angst- und Panikverhalten
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stressball-Gruppe
Für die Jugendlichen der Stressballgruppe; Vor dem Eingriff wird die Angst des Jugendlichen (mit Childeren's Fear Scala (CFS)) vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter bewertet und aufgezeichnet.
Anschließend wird den Jugendlichen der Stressball vorgestellt und sie werden gebeten, ihn in den gewünschten Händen zu halten.
Nachdem dem Jugendlichen erklärt wurde, wie man den Stressball zusammendrückt, beginnt der PCR-Test einige Sekunden, nachdem er begonnen hat, ihn zu drücken.
Sobald der Vorgang beginnt, wird die Stoppuhr gestartet und wenn der Vorgang beendet ist, wird er gestoppt.
Zu Beginn des PCR-Tests wird der Weinzustand des Jugendlichen beobachtet und aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Ängste (Childiren's Fear Scala (CFS)) und Schmerzen (Wong Baker FACES) des Jugendlichen vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter getrennt bewertet und im Formular festgehalten.
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Für die Jugendlichen der Kontrollgruppe; Sobald der Vorgang beginnt, wird die Stoppuhr gestartet und wenn der Vorgang beendet ist, wird er gestoppt.
Zu Beginn des PCR-Tests wird der Weinzustand des Jugendlichen beobachtet und aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Ängste (Childiren's Fear Scala (CFS)) und Schmerzen (Wong Baker FACES) des Jugendlichen vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter getrennt bewertet und im Formular festgehalten.
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Experimental: Atemübungsgruppe
Für die Jugendlichen der Atemübungsgruppe; Vor dem Eingriff wird die Angst des Jugendlichen (mit Child's Fear Scala (CFS)) vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter bewertet und aufgezeichnet.
Anschließend wird die Atemübung eingeführt und bei den Jugendlichen angewendet.
Nachdem der Jugendliche erklärt hat, wie die Atemübung durchzuführen ist, wird von ihm erwartet, dass er die Übungen durchführt.
Der PCR-Testprozess beginnt unmittelbar nach Abschluss der Übung.
Sobald der Vorgang startet, wird die Stoppuhr gestartet und gestoppt, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.
Nach dem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Ängste (Childiren's Fear Scala (CFS)) und Schmerzen (Wong Baker FACES) des Jugendlichen vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter getrennt bewertet und im Formular festgehalten.
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Für die Jugendlichen der Kontrollgruppe; Sobald der Vorgang beginnt, wird die Stoppuhr gestartet und wenn der Vorgang beendet ist, wird er gestoppt.
Zu Beginn des PCR-Tests wird der Weinzustand des Jugendlichen beobachtet und aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Ängste (Childiren's Fear Scala (CFS)) und Schmerzen (Wong Baker FACES) des Jugendlichen vom Jugendlichen, den Eltern und dem Beobachter getrennt bewertet und im Formular festgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Ängste der Jugendlichen werden bewertet (0-4 Punkte)
|
5 Minuten
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Schmerzen der Jugendlichen werden bewertet (0-4 Punkte)
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- stress ball-breathing exercise
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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