- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250544
Wpływ piłki antystresowej i ćwiczeń oddechowych na zmniejszenie strachu i bólu związanego z testami PCR
Wpływ piłki antystresowej i ćwiczeń oddechowych na strach i ból u młodzieży poddawanej testowi reakcji łańcuchowej polimerazy (rRT-PCR)
Pandemia COVID-19 nadal jest jedną z najdłużej trwających pandemii ostatnich czasów. Chociaż choroba objawia się w różny sposób, najskuteczniejszą znaną metodą diagnostyczną jest test PCR. Ta procedura jest nieznaną metodą testową, której wiele osób nigdy nie miało w swoim życiu. Niepewność w jakimkolwiek temacie powoduje stres i strach u osoby. Gdy do tej sytuacji doda się podejrzenie choroby, sytuacja może przybrać jeszcze poważniejszy wymiar. Z tego powodu można powiedzieć, że test PCR może powodować wiele problemów, zwłaszcza strach i ból. Najważniejszym pracownikiem służby zdrowia, do którego pacjent może się zwrócić przed, w trakcie i po badaniu, jest pielęgniarka. Aby pielęgniarka mogła ukończyć test w krótkim czasie i z powodzeniem, może być konieczne, aby wnioskodawcy kontrolowali poziom strachu i wspierali go w radzeniu sobie ze strachem. Ponadto pielęgniarka odgrywa ważną rolę w ocenie i leczeniu bólu.
W przeglądzie literatury nie znaleziono badań dotyczących zmniejszania lęku i bólu u nastolatków, którzy poddali się testowi PCR. Uważa się również, że ćwiczenia oddechowe i piłka antystresowa mogą być korzystną metodą zmniejszania bólu i lęku, biorąc pod uwagę ich łatwą dostępność, przystępną cenę i długotrwałe stosowanie. Z tego powodu badanie to zaplanowano w celu określenia wpływu piłki stresowej i ćwiczeń oddechowych na radzenie sobie ze strachem i bólem, które mogą wystąpić w wyniku testu PCR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne
Zmienne zależne: poziom strachu i bólu u nastolatków z testów PCR Zmienne niezależne: piłka antystresowa, ćwiczenia oddechowe, dane demograficzne
Hipotezy H0: Piłka antystresowa i ćwiczenia oddechowe nie mają wpływu na zmniejszenie lęku i bólu podczas procesu testu PCR.
H1: Piłka antystresowa ma wpływ na poziom strachu, który pojawia się podczas procesu testu PCR.
H2: Ćwiczenia oddechowe mają wpływ na poziom lęku, który pojawia się podczas procesu testu PCR.
H3: Piłka antystresowa ma wpływ na poziom bólu, który pojawia się podczas procesu testu PCR.
H4: Ćwiczenia oddechowe mają wpływ na poziom bólu występującego podczas procedury testu PCR.
Populacja badana składała się z młodzieży w wieku 12-18 lat, która zgłosiła się do Karaman Training and Research Hospital na test PCR. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu wielkości próby G*Power (v3.1.9) program. Moc badania wyrażana jest jako 1-β (β = prawdopodobieństwo błędu II rodzaju) i ogólnie badania powinny mieć moc 80%. Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia adekwatności wielkości próby w badaniu; Moc badania określono na 0,95 przy poziomie istotności 0,05, przedziale ufności 0,95 i wielkości efektu 0,97. W związku z tym w każdej grupie musi być 29 osób. Planowano przeprowadzić badania łącznie na 96 dzieciach i ich rodzicach, po 32 w każdej grupie, biorąc pod uwagę możliwe straty zachorowań w okresie badawczym.
Randomizacja Proces wpisywania młodzieży do grup będzie losowany. W badaniu zostaną zastosowane „metody stratyfikacji i randomizacji blokowej” przy przydzielaniu uczestników do grup kontrolnych i interwencyjnych. W piśmiennictwie wskazuje się, że wiek, płeć i lęk przed zabiegami interwencyjnymi są jednymi z czynników wpływających na lęk i stres doświadczany przez dzieci podczas zabiegów interwencyjnych. W związku z tym dzieci zostaną podzielone na warstwy jako „dziewczynka i chłopiec” dla zmiennej płci, „bojące się i nie bojące się” ze względu na strach przed procedurą, i zastosowana zostanie randomizacja z blokami. Wyznaczone warstwy zostały utworzone w postaci kodów uzyskanych z programu komputerowego opartego na permutacjach. Na początku badań metodą zamkniętej nieprzezroczystej koperty określano, która litera byłaby grupą interwencyjną, a która kontrolną. W związku z tym litera A będzie używana dla grupy kontrolnej, B dla grupy piłki stresowej, a C dla grupy ćwiczeń oddechowych. Te zestawy bloków zostaną umieszczone przez badacza w kopertach o różnych kolorach i rozmiarach i będą przechowywane w czarnej torbie. Zostanie ustalone, w której warstwie znajdują się dzieci. O tym, w której grupie znajdzie się określone dziecko, rozstrzygnie zestaw klocków losowo wylosowanych przez dzieci z czarnego worka. Jeśli kolejne dzieci znajdują się w tej samej warstwie, zestaw bloków będzie kontynuowany do zakończenia zestawu. Gdy zostanie stwierdzone, że przychodzące dziecko znajduje się w innej warstwie, z worka zostanie wybrany nowy zestaw klocków i zostanie ustalona grupa.
Tabakalar Blok setler S1 Dziewczyna, Boi się CABC, BACC, BACB, ABAA, CACB, ACBB S2 Dziewczyna, Nie boi się CACB, BCCC, ABBC, AACB, ABAC, ABAB S3 Mężczyzna, Boi się ABBB, CBBC, CAAA, ABCC, ABCA, BCAC S4 Człowieku, nie bój się CABC, BCAB, ACCB, ABAA, CACB, ACBB
Kryteria wykluczenia z badania;
- Niezdolność młodzieży z grupy piłek antystresowych do efektywnego wykorzystania piłki antystresowej podczas całej procedury.
- Identyfikacja wartości ekstremalnych, które mogą mieć wpływ na dane badawcze
- Chęć dziecka lub rodzica do opuszczenia gabinetu
Podczas zbierania danych zostaną wykorzystane formularz diagnozy dziecka i rodzica, skala strachu dzieci (CFS), skala bólu twarzy Wong Baker (W-BFS), piłka antystresowa i aplikacje do ćwiczeń oddechowych.
Formularz identyfikacji dziecka i rodzica Jest to formularz przygotowany przez badacza poprzez zasięgnięcie opinii eksperta i przegląd literatury w celu uzyskania informacji o wybranych dzieciach i ich rodzicach do pobierania próbek. Formularz; Składa się z pytań, które obejmują cechy demograficzne dziecka i jego rodziców, czy dziecko ma jakąkolwiek chorobę oraz zmienne, które mogą wpływać na poziom bólu i strachu dziecka w związku z procedurą. Przed rozpoczęciem badań formularz wywiadu i obserwacji zostanie zastosowany do pięciorga dzieci i ich rodziców. Części niezrozumiałe zostaną poprawione i sfinalizowane. Te dzieci i ich rodzice zostaną wykluczeni z badań.
Dziecięca Skala Strachu (CFS) Skala CFS, której po raz pierwszy użyto w 2003 r., jest skalą o udowodnionej trafności i wiarygodności, opracowaną w celu oceny poziomu lęku dziecka. Pacjenci w wieku powyżej pięciu lat mogą łatwo zrozumieć tę metodę. Istnieje pięć różnych wyrazów twarzy bez strachu na jednym końcu skali i bardzo intensywnego strachu na drugim końcu, które są oceniane w zakresie od 0 do 4 punktów. 0: brak strachu- 4: wyraża skrajny strach.
Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) Jest to jedna z najczęściej używanych skal do pomiaru nasilenia bólu u dzieci. Skala ta została opracowana przez Donnę Lee Wong i Connie Morain Baker w 1981 roku i poprawiona w 1983 roku. Skala znajduje zastosowanie w diagnostyce bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Istnieją doniesienia, że stosowanie W-BPS jest bezpieczne u dzieci powyżej trzeciego roku życia, które potrafią słownie wyrazić stopień bólu (Wong i Baker, 1988). Na skali znajdują się kształty twarzy i cyfry. Ból jest oceniany od „0” do „10” punktów. Poziom odczuwanego bólu wyraża się wraz ze wzrostem stopnia wyrazu twarzy. Zapytaj dzieci „Która twarz pokazuje twój ból?”, „Ile punktów przyznałbyś swojemu bólowi?” Zostanie poproszony o ocenę bólu, zadając pytania, takie jak Rodzic zostanie również poproszony o ocenę bólu zgodnie z reakcją dziecka. Na koniec pielęgniarka-obserwatorka zostanie poproszona o ocenę obserwowanego przez siebie bólu w zależności od reakcji dziecka w innym środowisku, bez wglądu w ocenę przyznaną przez dziecko i rodzica. Stwierdzono, że nadaje się do stosowania we wszystkich kulturach, ponieważ jest to skala wizualna.
Ma plastikową i miękką strukturę, którą można wygodnie trzymać. Każda piłka ma około 7 cm długości i szerokości, jest to miękka zabawka utknięta w dłoni, manipulowana palcami, aby złagodzić stres i napięcie mięśni, ćwiczyć mięśnie. Nie zawiera zagrożenia dla dzieci (nie składa się z małych części, które można połknąć). Piłka jest w różnych kolorach, takich jak pomarańczowy, niebieski, zielony. Ponieważ wszyscy nastolatkowie objęci badaniem zgłosili się do szpitala z podejrzeniem choroby, w celu zminimalizowania przenoszenia choroby przez kontakt, wszystkim nastolatkom z grupy piłek antystresowych zostaną wręczone osobne piłki i piłki nie zostaną odebrane .
Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia oddechowe są stosowane przez około 10 minut i są stosowane głównie w kontrolowaniu strachu i stresu. Ma cztery różne okresy, a każdy okres trwa średnio cztery sekundy. Te okresy to; okresy oddychania, oczekiwania, wydechu i oczekiwania. Możesz wykonać tę technikę przy prawidłowym oddychaniu, wykonując poniższe czynności.
- Połóżmy prawą rękę na klatce piersiowej, a lewą na brzuchu.
- Oddychajmy przez nos (licząc w środku do 4) odczekaj 4 sekundy i powoli wydychajmy ustami (licząc do 4).
- Jeśli nasza klatka piersiowa (prawa ręka) porusza się podczas oddychania, oznacza to, że oddychamy nieprawidłowo.
- Podczas oddychania zwróćmy tylko uwagę na następujące kwestie: nasz żołądek puchnie (porusza się lewą ręką) podczas wdechu, pozostaje spuchnięty tak długo, jak wstrzymujemy oddech, a podczas wydechu porusza się do wewnątrz.
Aby nastolatek mógł poprawnie wykonać te aplikacje, badacz udzieli instrukcji i upewni się, że ćwiczy przez około 10 minut. Aby zapobiec ryzyku kontaminacji podczas oddychania, ćwiczenie będzie wykonywane w osobnym pomieszczeniu, a pacjent i badacz będą w maseczkach. Po każdym zgłoszeniu sala będzie dezynfekowana.
Etyczne i prawne aspekty badań
W celu przeprowadzenia badań przede wszystkim uzyskano zgody autorów, którzy za pośrednictwem poczty elektronicznej podawali turecką ważność i rzetelność zastosowanej w badaniach skali. Młodzieży i jej rodzinom, które spełniają kryteria doboru grupy badawczej, zostanie wyjaśniony cel badania, udzielone zostaną odpowiedzi na ich pytania i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Rodzicom zostanie wyjaśnione, że podane przez nich informacje będą traktowane jako poufne i nie będą wykorzystywane nigdzie indziej. Ponadto osoby, które nie zechcą wziąć udziału w badaniu za ustną i pisemną zgodą młodzieży, nie zostaną objęte badaniem. W badaniach, ponieważ wykorzystanie fenomenu ludzkiego wymaga ochrony praw jednostki, zostaną spełnione odpowiednie zasady etyczne „Zasada świadomej zgody”, „Zasada dobrowolności” oraz „Zasada ochrony poufności”.
Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych (procent, średnia, odchylenie standardowe, wartość min-max), analiz różnicowych (test t w grupach niezależnych, test t dla par, mAnova, U Manna Whitneya, Kruskala Wallesa), analiz zaawansowanych, gdy konieczne (Tukey, Duncon itp.) oraz analizy korelacyjne (np. analiza korelacji Pearsona i analiza regresji liniowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Indyk, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku 12-18 lat,
- Test PCR wykonała ta sama pielęgniarka,
- dziecko nie odczuwa bólu (ze względu na chorobę, skutki uboczne leków, wzdęcia),
- Dziecko nie ma problemu ze słuchem,
- Test PCR przeprowadzono jednorazowo,
- dziecko nie ma w wywiadzie padaczki, migreny ani zaburzeń przedsionkowych,
- Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin,
- Brak jakichkolwiek leków mogących wpływać na odczuwanie bólu i strachu, które stale stosuje,
- Dziecko i rodzic swobodnie porozumiewają się po turecku,
- poziom rozwoju umysłowego dziecka, aby móc odpowiedzieć na zadawane pytania,
- Rodzice i dzieci są chętni do udziału w badaniach,
- Uzyskanie pisemnej i ustnej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania testu PCR za jednym razem
- Obecność choroby przewlekłej, która może wpływać na odczuwanie bólu i lęku przez nastolatka.
- Posiadanie nadmiernego strachu i paniki przed zabiegiem
- Negatywny wpływ na komunikację z powodu zachowań związanych ze strachem i paniką
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa piłek antystresowych
Dla nastolatków w grupie piłek antystresowych; Przed zabiegiem strach nastolatka (za pomocą Childeren's Fear Scala (CFS)) zostanie oceniony i zarejestrowany przez nastolatka, rodzica i obserwatora.
Następnie nastolatkom zostanie przedstawiona piłka antystresowa, a oni zostaną poproszeni o trzymanie jej w wybranych rękach.
Po wyjaśnieniu, jak ściskać piłeczkę antystresową, test PCR rozpocznie się kilka sekund po tym, jak nastolatek zacznie ściskać.
Gdy tylko proces się rozpocznie, stoper zostanie uruchomiony, a po zakończeniu procesu zostanie zatrzymany.
Kiedy rozpocznie się test PCR, stan płaczu nastolatka będzie obserwowany i rejestrowany.
Po zabiegu lęk nastolatka (Childiren's Fear Scala (CFS)) i ból (Wong Baker FACES) związane z zabiegiem zostaną oddzielnie ocenione przez nastolatka, rodzica i obserwatora i odnotowane w formularzu.
|
Dla młodzieży z grupy kontrolnej; Gdy tylko proces się rozpocznie, stoper zostanie uruchomiony, a po zakończeniu procesu zostanie zatrzymany.
Kiedy rozpocznie się test PCR, stan płaczu nastolatka będzie obserwowany i rejestrowany.
Po zabiegu lęk nastolatka (Childiren's Fear Scala (CFS)) i ból (Wong Baker FACES) związane z zabiegiem zostaną oddzielnie ocenione przez nastolatka, rodzica i obserwatora i odnotowane w formularzu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych
Dla młodzieży w grupie ćwiczeń oddechowych; Przed zabiegiem lęk nastolatka (za pomocą Child's Fear Scala (CFS)) zostanie oceniony i zarejestrowany przez nastolatka, rodzica i obserwatora.
Następnie zostaną wprowadzone ćwiczenia oddechowe i zastosowane u młodzieży.
Po wyjaśnieniu, jak wykonać ćwiczenie oddechowe, oczekuje się, że nastolatek wykona je.
Proces testu PCR rozpocznie się natychmiast po zakończeniu ćwiczenia.
Gdy tylko proces się rozpocznie, stoper zostanie uruchomiony i zostanie zatrzymany po zakończeniu procesu.
Po zabiegu lęk nastolatka (Childiren's Fear Scala (CFS)) i ból (Wong Baker FACES) związane z zabiegiem zostaną oddzielnie ocenione przez nastolatka, rodzica i obserwatora i odnotowane w formularzu.
|
Dla młodzieży z grupy kontrolnej; Gdy tylko proces się rozpocznie, stoper zostanie uruchomiony, a po zakończeniu procesu zostanie zatrzymany.
Kiedy rozpocznie się test PCR, stan płaczu nastolatka będzie obserwowany i rejestrowany.
Po zabiegu lęk nastolatka (Childiren's Fear Scala (CFS)) i ból (Wong Baker FACES) związane z zabiegiem zostaną oddzielnie ocenione przez nastolatka, rodzica i obserwatora i odnotowane w formularzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik strachu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Obawy nastolatków zostaną ocenione (0-4 punkty)
|
5 minut
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceniany będzie ból nastolatków (0-4 punkty)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stress ball-breathing exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .