Studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě facetogenní bolesti dolní části zad
15. července 2024 aktualizováno: Matthew Pingree
Studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu facetogenní bolesti dolní části zad
Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti použití systému Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System ke zpracování plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě artritidy dolní části zad (bederní spondylóza).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pilotním testem bezpečnosti používání systému Angel® koncentrovaného plazmového systému bohatého na krevní destičky schváleného FDA a sady pro zpracování Angel® cPRP ke zpracování PRP k léčbě artritidy dolní části zad (bederní spondylóza).
Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii.
Jakmile byl získán souhlas, budou stanoveny základní hodnoty a subjekty začnou léčbu a sledování po dobu dalších 12 měsíců.
Závěrečná návštěva za účelem vyhodnocení a odběru laboratorních vzorků bude provedena na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a radiografické (MRI, CT nebo lumbální rentgen) důkazy symptomatické fasetové artropatie zahrnující oboustranné spodní dvě fasety (např. L4-5 nebo L5-6 a L5-S1 nebo L6-S1).
- Pozitivní odpověď, definovaná podle současných klinických standardů pro diagnostiku fasetově zprostředkované bolesti dolní části zad jako zlepšení bolesti větší nebo rovné 75 % (jak uvádí pacient) na diagnostické blokády nervů střední větve, jeden blok s lidokainem a druhý s bupivakain.
- Bolest v dolní části zad VAS skóre vyšší nebo rovné 5 při klinické návštěvě těsně před blokádou prvního nervu střední větve.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí procedura související s fasetou (intraartikulární injekce kortikosteroidů, radiofrekvenční ablace (RFA)) za posledních 6 měsíců nebo předchozí fúze v dolních dvou fazetách.
- Současné užívání opioidů vyšší než 50 mg orálního ekvivalentu morfinu za den.
- Žádné pokročilé zobrazování (MRI, CT nebo bederní rentgen) bederní páteře během posledních 6 měsíců.
- BMI > 34,99 (obezita I. třídy WHO).
- Aktivní systémová nebo lokální infekce doložená horečkou >100,4 stupňů Fahrenheita nebo jinými klinickými známkami nebo příznaky infekce do 24 hodin po zákroku.
- Na antikoagulačním léku a byl pozastaven po dobu kratší než 7 dní před vyšetřovacím postupem.
- Zobrazovací důkaz vysoké pravděpodobnosti selhání intraartikulární injekce podle názoru PI nebo pověřeného přezkoumání MRI, CT nebo lumbálního rentgenového zobrazení.
- Chronická trombocytopenie v anamnéze (nebo předoperační počet krevních destiček nižší než 195 000 na μl).
- Podstupující chemoterapii v době injekce.
- Těhotné nebo kojící.
- Užívání nelegálních drog během 30 dnů před vstupem do studie.
- Užívání NSAID během pre-procedurálního období (jeden týden před léčebným dnem 0).
- Předoperační hematokrit nižší než 36 %.
- Anamnéza hemodynamické nestability nebo neschopnosti udržet stabilní onkotický tlak.
- Historie prodloužené doby srážení.
- Předchozí anamnéza bederní procedury.
- Zarudnutí, otok, vyrážka nebo jiné související léze v místě vpichu těsně před výkonem.
- Předchozí alergie na lidokain nebo jiné lokální anestetikum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikovací rameno PRP
Ke zpracování PRP bude použit systém Angel® s koncentrovaným plazmovým systémem bohatým na krevní destičky schválený FDA a sada pro zpracování Angel® cPRP.
Cílený konečný objem PRP 6 ml bude injikován až do 4 fasetových kloubů (2 úrovně) po 1,5 ml na kloub.
|
Ke zpracování PRP bude použit systém koncentrovaného plazmového systému s vysokým obsahem trombocytů a Angel® cPRP Processing Set.
6 ml bude aplikováno až do 4 fasetových kloubů (2 úrovně) po 1,5 ml na kloub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Den 0 (den procedury)
|
Nežádoucí účinky zařízení související se zpracováním plazmového produktu bohatého na krevní destičky (jako jsou hardwarové poruchy/poruchy, softwarové chyby, poruchy zařízení na jedno použití, chyby zpracování, automatické autotesty/chyby kalibrace, odchylky v hladině hematokritu v konečném produktu, odchylky v celkový objem vyrobeného koncentrátu PRP atd.)
|
Den 0 (den procedury)
|
|
Počet podezření na akutní nežádoucí reakce na léčbu
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Podezření na nežádoucí reakce na léčbu na základě hodnocení včetně následných fyzikálních vyšetření, laboratoří a posouzení klinických příznaků a symptomů.
|
Den 0 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-011475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .