Studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av blodplaterikt plasma for å behandle facetogene korsryggsmerter
8. juni 2023 oppdatert av: Matthew Pingree
En fase I-studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av blodplaterikt plasma for behandling av facetogene korsryggsmerter
Denne studien gjøres for å vurdere sikkerheten ved bruk av Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System for å behandle platelet Rich Plasma (PRP) for å behandle leddgikt i korsryggen (lumbal spondylose).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilot for sikkerheten ved å bruke det FDA-godkjente Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set for å behandle PRP for å behandle leddgikt i korsryggen (lumbal spondylose).
Forsøkspersoner vil bli screenet ved poliklinikkbesøksavtaler, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne utprøvingen.
Når samtykke er innhentet, vil baselineverdier bli etablert og forsøkspersonene vil begynne behandling og oppfølging i de neste 12 månedene.
Et siste besøk for evaluering og innsamling av laboratorieprøver vil bli gjennomført på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiografisk (MR, CT eller lumbal røntgen) bevis på symptomatisk fasettartropati som involverer de bilaterale nederste to fasettene (f.eks. L4-5 eller L5-6 og L5-S1 eller L6-S1).
- Positiv respons, definert i henhold til gjeldende kliniske standarder for diagnostisering av fasettmediert korsryggsmerter som større enn eller lik 75 % smerteforbedring (som rapportert av pasienten) på diagnostiske mediale grennerveblokker, en blokk med lidokain og den andre med bupivakain.
- Korsryggssmerter VAS-score større enn eller lik 5 ved det kliniske besøket rett før den første nerveblokken med medial gren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fasetterlatert prosedyre (intraartikulær kortikosteroidinjeksjon, radiofrekvensablasjon (RFA)) de siste 6 månedene eller tidligere fusjon i de to nederste fasettene.
- Nåværende opioidbruk av mer enn 50 mg orale morfinmilligramekvivalenter per dag.
- Ingen avansert bildediagnostikk (MR, CT eller lumbal røntgen) av korsryggen i løpet av de siste 6 månedene.
- BMI > 34,99 (WHO klasse I fedme).
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon som dokumentert ved feber >100,4 grader Fahrenheit, eller andre kliniske tegn eller symptomer på infeksjon innen 24 timer etter prosedyren.
- På antikoagulasjonsmedisin og har vært på vent i mindre enn 7 dager før undersøkelsesprosedyren.
- Bildebevis på høy sannsynlighet for svikt for intraartikulær injeksjon etter PI eller delegats vurdering av MR, CT eller lumbal røntgenbilde.
- Anamnese med kronisk trombocytopeni (eller preoperativt blodplateantall mindre enn 195 000 per μl).
- Gjennomgår kjemoterapi ved injeksjonstidspunktet.
- Gravid eller ammende.
- Bruk av illegale rusmidler innen 30 dager før studiestart.
- NSAID-bruk i perioden før prosedyren (en uke før behandlingsdag 0).
- Preoperativ hematokrit mindre enn 36 %.
- Anamnese med hemodynamisk ustabilitet eller manglende evne til å opprettholde stabilt onkotisk trykk.
- Historie med forlengede koagulasjonstider.
- Tidligere historie med lumbalprosedyre.
- Rødhet, hevelse, utslett eller andre relaterte lesjoner på injeksjonsstedet rett før prosedyren.
- Tidligere allergi mot lidokain eller andre lokale anestesimidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-injeksjonsarm
FDA-godkjente Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set vil bli brukt til å behandle PRP.
Det målrettede endelige PRP-volumet på 6 ml vil bli injisert i opptil 4 fasettledd (2 nivåer) med 1,5 ml per ledd.
|
Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set vil bli brukt til å behandle PRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
|
Uønskede enhetseffekter relatert til behandlingen av det blodplaterike plasmaproduktet (som maskinvarefeil/-funksjonsfeil, programvarefeil, funksjonsfeil på utstyret til engangssett, behandlingsfeil, automatiske selvtest-/kalibreringsfeil, variasjoner i hematokritnivå i sluttproduktet, variasjoner i totalt volum produsert PRP-konsentrat, etc.)
|
Dag 0 (prosedyredag)
|
|
Antall mistenkte akutte bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Mistenkte bivirkninger av behandlingen basert på evalueringer inkludert oppfølging av fysiske undersøkelser, laboratorier og vurdering av kliniske tegn og symptomer.
|
Dag 0 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-011475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angel® konsentrert blodplaterikt plasmasystem
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Matthew GettmanFullført