Badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność osocza bogatopłytkowego w leczeniu facetogennego bólu krzyża
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Pingree
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność osocza bogatopłytkowego w leczeniu facetogennego bólu krzyża
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania systemu Angel Concentrated Platelet Rich Plasma do przetwarzania osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa lędźwiowego (spondyloza lędźwiowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym testem bezpieczeństwa stosowania zatwierdzonego przez FDA systemu Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System i Angel® cPRP Processing Set do przetwarzania PRP w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa lędźwiowego (spondyloza lędźwiowa).
Pacjenci będą badani przesiewowo podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowany udział w tym badaniu.
Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe, a pacjenci rozpoczną leczenie i obserwację przez następne 12 miesięcy.
Końcowa wizyta w celu oceny i pobrania próbek laboratoryjnych zostanie przeprowadzona na koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i radiologiczne (MRI, CT lub prześwietlenie lędźwiowe) dowody na objawową artropatię międzywyrostkową obejmującą dwie dolne wyrostki (np. L4-5 lub L5-6 i L5-S1 lub L6-S1).
- Pozytywna odpowiedź, zdefiniowana zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi dotyczącymi diagnozy bólu krzyża związanego z wyrostkami, jako większa lub równa 75% poprawa bólu (zgłoszona przez pacjenta) na diagnostyczną blokadę nerwu gałęzi przyśrodkowej, jedną blokadę lidokainą, a drugą blokadę bupiwakaina.
- Ból krzyża w skali VAS większy lub równy 5 podczas wizyty klinicznej tuż przed pierwszą blokadą gałęzi nerwu przyśrodkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy zabieg związany z aspektem (dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze zespolenie dwóch dolnych aspektów.
- Bieżące stosowanie opioidów w ilości większej niż 50 mg ekwiwalentu doustnej morfiny w miligramach dziennie.
- Brak zaawansowanego obrazowania (MRI, CT lub RTG lędźwiowego) kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- BMI > 34,99 (otyłość I stopnia wg WHO).
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, o czym świadczy gorączka >100,4 stopni Fahrenheita lub jakiekolwiek inne kliniczne oznaki lub objawy infekcji w ciągu 24 godzin od zabiegu.
- Przyjmowany lek przeciwzakrzepowy i był wstrzymany na mniej niż 7 dni przed procedurą badawczą.
- Obrazowe dowody wysokiego prawdopodobieństwa niepowodzenia wstrzyknięcia dostawowego w opinii PI lub delegata przeglądu MRI, CT lub obrazowania rentgenowskiego lędźwiowego.
- Przewlekła małopłytkowość w wywiadzie (lub przedoperacyjna liczba płytek krwi mniejsza niż 195 000 na μl).
- W trakcie chemioterapii w momencie wstrzyknięcia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie NLPZ w okresie przed zabiegiem (jeden tydzień przed dniem leczenia 0).
- Hematokryt przedoperacyjny poniżej 36%.
- Historia niestabilności hemodynamicznej lub niezdolności do utrzymania stabilnego ciśnienia onkotycznego.
- Historia przedłużonych czasów krzepnięcia.
- Wcześniejsza historia zabiegu lędźwiowego.
- Zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub inne zmiany chorobowe w miejscu wkłucia tuż przed zabiegiem.
- Wcześniejsza historia alergii na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię iniekcyjne PRP
Do przetworzenia PRP zostanie użyty zatwierdzony przez FDA system Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System i Angel® cPRP Processing Set.
Docelowa ostateczna objętość PRP wynosząca 6 ml zostanie wstrzyknięta do maksymalnie 4 stawów międzywyrostkowych (2 poziomy) po 1,5 ml na staw.
|
Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System i Angel® cPRP Processing Set będą używane do przetwarzania PRP.
6 ml zostanie wstrzyknięte do maksymalnie 4 stawów międzywyrostkowych (2 poziomy) po 1,5 ml na każdy staw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
Niekorzystne skutki działania urządzenia związane z przetwarzaniem produktu z osoczem bogatopłytkowym (takie jak awarie/wadliwe działanie sprzętu, błędy oprogramowania, awarie sprzętu jednorazowego użytku, błędy przetwarzania, błędy automatycznego autotestu/kalibracji, wahania poziomu hematokrytu w produkcie końcowym, wahania całkowita objętość wyprodukowanego koncentratu PRP itp.)
|
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
|
|
Liczba podejrzewanych ostrych działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Podejrzewane działania niepożądane leczenia na podstawie ocen obejmujących kontrolne badania fizykalne, laboratoryjne oraz ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-011475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .