Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​blodpladerigt plasma til behandling af facetogene lænderygsmerter

8. juni 2023 opdateret af: Matthew Pingree

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​blodpladerigt plasma til behandling af facetogene lænderygsmerter

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden ved at bruge Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System til at behandle blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af gigt i lænden (lumbal spondylose).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotprojekt for sikkerheden ved at bruge det FDA-godkendte Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set til at behandle PRP til behandling af gigt i lænden (lumbal spondylose). Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil baselineværdier blive etableret, og forsøgspersoner vil begynde behandling og opfølgning i de næste 12 måneder. Et sidste besøg til evaluering og indsamling af laboratorieprøver vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiografisk (MRI, CT eller lumbal røntgen) tegn på symptomatisk facetarthropati, der involverer de bilaterale nederste to facetter (f.eks. L4-5 eller L5-6 og L5-S1 eller L6-S1).
  • Positiv respons, defineret i henhold til gældende kliniske standarder for diagnosticering af facetmedierede lænderygsmerter som større end eller lig med 75 % smerteforbedring (som rapporteret af patienten) på diagnostiske mediale grennerveblokke, en blok med lidocain og den anden med bupivacain.
  • Lænderygsmerter VAS-score større end eller lig med 5 ved det kliniske besøg lige før den første mediale grennerveblokade.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere facetrelateret procedure (intraartikulær kortikosteroidinjektion, radiofrekvensablation (RFA)) inden for de sidste 6 måneder eller forudgående fusion i de to nederste facetter.
  • Nuværende opioidbrug af mere end 50 mg orale morfinmilligramækvivalenter om dagen.
  • Ingen avanceret billeddannelse (MRI, CT eller lumbal røntgen) af lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 6 måneder.
  • BMI > 34,99 (WHO klasse I fedme).
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion som påvist ved feber >100,4 grader Fahrenheit eller andre kliniske tegn eller symptomer på infektion inden for 24 timer efter proceduren.
  • På antikoagulerende lægemiddel og har været i bero i mindre end 7 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Billeddannende tegn på høj sandsynlighed for fejl ved intraartikulær injektion efter PI'ers eller delegerets vurdering af MR-, CT- eller lumbalrøntgenbilleder.
  • Anamnese med kronisk trombocytopeni (eller præoperativt blodpladetal mindre end 195.000 pr. μl).
  • Undergår kemoterapi på tidspunktet for injektion.
  • Gravid eller ammende.
  • Brug af ulovlige stoffer inden for 30 dage før studiestart.
  • NSAID-brug i den præ-proceduremæssige periode (en uge før behandlingsdag 0).
  • Præoperativ hæmatokrit mindre end 36 %.
  • Anamnese med hæmodynamisk ustabilitet eller manglende evne til at opretholde stabilt onkotisk tryk.
  • Historie om forlængede koagulationstider.
  • Tidligere historie med lændeoperationer.
  • Rødme, hævelse, udslæt eller andet vedrørende læsioner på injektionsstedet lige før indgrebet.
  • Tidligere allergi over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP indsprøjtningsarm
FDA godkendte Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set vil blive brugt til at behandle PRP'en. Det målrettede endelige PRP-volumen på 6 ml vil blive injiceret i op til 4 facetled (2 niveauer) med 1,5 ml pr. led.
Enhed: Angel® koncentreret blodpladerigt plasmasystem
Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System og Angel® cPRP Processing Set vil blive brugt til at behandle PRP'en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
Uønskede enhedseffekter relateret til behandlingen af ​​det blodpladerige plasmaprodukt (såsom hardwarefejl/-fejl, softwarefejl, engangsudstyrsfejl, behandlingsfejl, automatiske selvtest-/kalibreringsfejl, variationer i hæmatokritniveau i slutproduktet, variationer i samlet mængde produceret PRP-koncentrat osv.)
Dag 0 (Proceduredag)
Antal formodede akutte bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Formodede bivirkninger af behandlingen baseret på evalueringer, herunder opfølgende fysiske undersøgelser, laboratorier og vurdering af kliniske tegn og symptomer.
Dag 0 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Pingree

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-011475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylose

Kliniske forsøg med Angel® koncentreret blodpladerigt plasmasystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner