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Facetogenic 요통 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 안전성 및 타당성 평가 연구

2023년 6월 8일 업데이트: Matthew Pingree

안면성 요통 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 안전성 및 타당성을 평가하는 1상 연구

이 연구는 허리의 관절염(요추 척추증)을 치료하기 위해 PRP(Platelet Rich Plasma)를 처리하기 위해 Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System을 사용하는 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구는 FDA 승인을 받은 Angel® 농축 혈소판 풍부 혈장 시스템 및 Angel® cPRP 처리 세트를 사용하여 허리 관절염(요추 척추증)을 치료하기 위해 PRP를 처리하는 안전성에 대한 파일럿입니다. 피험자는 외래 진료소 방문 약속에서 선별될 것이며 관심 있는 적격 피험자는 동의를 받고 이 시험에 참여하도록 제안될 것입니다. 동의를 얻으면 기본 값이 설정되고 피험자는 다음 12개월 동안 치료 및 후속 조치를 시작합니다. 실험실 샘플의 평가 및 수집을 위한 최종 방문은 연구가 끝날 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선 사진(MRI, CT 또는 요추 X-레이) 양측 하단 두 면(예: L4-5 또는 L5-6 및 L5-S1 또는 L6-S1)을 포함하는 증상이 있는 면 관절병증의 증거.
  • 진단 내측 분지 신경 차단, 하나는 리도카인으로 차단하고 다른 하나는 부피바카인.
  • 첫 번째 내측 분지 신경 차단 직전 임상 방문에서 5 이상의 요통 VAS 점수.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 이전 패싯 관련 시술(관절내 코르티코스테로이드 주사, 고주파 절제(RFA)) 또는 하단 두 패싯의 이전 융합.
  • 현재 하루에 50mg 이상의 경구용 모르핀 밀리그램 등가물을 사용하는 아편유사제.
  • 지난 6개월 이내에 요추의 고급 영상(MRI, CT 또는 요추 X-레이)이 없습니다.
  • BMI > 34.99(WHO 클래스 I 비만).
  • 화씨 100.4도 이상의 발열 또는 시술 후 24시간 이내에 감염의 다른 임상 징후 또는 증상으로 입증되는 활동성 전신 또는 국소 감염.
  • 항응고제를 복용 중이고 시험 절차 전 7일 미만 동안 보류되었습니다.
  • PI 또는 대의원의 MRI, CT 또는 요추 X선 영상의 검토에 따른 관절 내 주사 실패 가능성이 높다는 영상 증거.
  • 만성 혈소판 감소증 병력(또는 수술 전 혈소판 수가 μl당 195,000 미만).
  • 주사 시 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 불법 약물 사용.
  • 시술 전 기간(치료 0일 전 1주일) 동안 NSAID 사용.
  • 수술 전 헤마토크리트 36% 미만.
  • 혈역학적 불안정성 또는 안정적인 종양 압력을 유지할 수 없는 병력.
  • 연장된 응고 시간의 병력.
  • 요추 시술의 이전 병력.
  • 시술 직전 주사 부위의 발적, 부기, 발진 또는 기타 관련된 병변.
  • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 이전 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 주사 팔
FDA 승인 Angel® 농축 혈소판 풍부 혈장 시스템 및 Angel® cPRP 처리 세트가 PRP 처리에 사용됩니다. 6ml의 표적 최종 PRP 부피는 관절당 1.5ml로 최대 4개의 후관절(2단계)에 주입됩니다.
PRP를 처리하는 데 Angel® 농축 혈소판 풍부 혈장 시스템 및 Angel® cPRP 처리 세트가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 0일(시술일)
혈소판 풍부 혈장 제품의 처리와 관련된 부작용(예: 하드웨어 오류/오작동, 소프트웨어 오류, 일회용 세트 장비 오작동, 처리 오류, 자동 자가 테스트/보정 오류, 최종 제품의 헤마토크리트 수준 변화, 생산된 PRP 농축액의 총량 등)
0일(시술일)
치료에 대한 의심되는 급성 부작용의 수
기간: 0일 ~ 14일
후속 신체 검사, 실험실 및 임상 징후 및 증상 평가를 포함한 평가를 기반으로 한 치료에 대한 의심되는 부작용.
0일 ~ 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 척추증에 대한 임상 시험

Angel® 농축 혈소판 풍부 혈장 시스템에 대한 임상 시험

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