Studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av blodplättsrik plasma för att behandla facetogen ländryggssmärta
8 juni 2023 uppdaterad av: Matthew Pingree
En fas I-studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av blodplättsrikt plasma för behandling av facetogen ländryggssmärta
Denna studie görs för att bedöma säkerheten med att använda Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System för att bearbeta plättrik plasma (PRP) för att behandla artrit i ländryggen (ländryggsspondylos).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett pilotprojekt för säkerheten med att använda FDA-godkända Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System och Angel® cPRP Processing Set för att bearbeta PRP för att behandla artrit i ländryggen (ländryggsspondylos).
Försökspersoner kommer att screenas vid besök i polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna prövning.
När samtycke har erhållits kommer baslinjevärden att fastställas och försökspersonerna kommer att påbörja behandling och uppföljning under de kommande 12 månaderna.
Ett sista besök för utvärdering och insamling av labbprover kommer att genomföras i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska och röntgenbilder (MRT, CT eller lumbalröntgen) bevis på symptomatisk fasettartropati som involverar de bilaterala nedre två aspekterna (t.ex. L4-5 eller L5-6 och L5-S1 eller L6-S1).
- Positivt svar, definierat enligt gällande kliniska standarder för diagnos av facettmedierad ländryggssmärta som större än eller lika med 75 % smärtförbättring (som rapporterats av patienten) på diagnostiska mediala nervblockader, ett block med lidokain och det andra med bupivakain.
- Ländryggssmärta VAS-poäng större än eller lika med 5 vid det kliniska besöket strax före det första mediala nervblocket.
Exklusions kriterier:
- Tidigare facettrelaterad procedur (intraartikulär kortikosteroidinjektion, radiofrekvensablation (RFA)) under de senaste 6 månaderna eller tidigare fusion i de två nedre aspekterna.
- Nuvarande opioidanvändning av mer än 50 mg orala morfinmilligramekvivalenter per dag.
- Ingen avancerad avbildning (MRT, CT eller ländröntgen) av ländryggen under de senaste 6 månaderna.
- BMI > 34,99 (WHO klass I fetma).
- Aktiv systemisk eller lokal infektion som bevisas av feber >100,4 grader Fahrenheit, eller andra kliniska tecken eller symtom på infektion inom 24 timmar efter ingreppet.
- På antikoagulationsläkemedel och har varit pausad i mindre än 7 dagar före undersökningsproceduren.
- Avbildningsbevis på hög sannolikhet för misslyckande för intraartikulär injektion enligt PI:s eller ombudsgranskning av MRT, CT eller lumbalröntgen.
- Kronisk trombocytopeni i anamnesen (eller preoperativ trombocytantal mindre än 195 000 per μl).
- Genomgår kemoterapi vid tidpunkten för injektionen.
- Gravid eller ammar.
- Användning av illegala droger inom 30 dagar före studiestart.
- NSAID-användning under perioden före proceduren (en vecka före behandlingsdag 0).
- Preoperativ hematokrit mindre än 36%.
- Historik med hemodynamisk instabilitet eller oförmåga att upprätthålla ett stabilt onkotiskt tryck.
- Historik om förlängda koaguleringstider.
- Tidigare historia av ländryggsoperation.
- Rodnad, svullnad, hudutslag eller andra relaterade skador på injektionsstället strax före ingreppet.
- Tidigare allergi mot lidokain eller annat lokalbedövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-insprutningsarm
FDA godkände Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System och Angel® cPRP Processing Set kommer att användas för att bearbeta PRP.
Den slutliga PRP-volymen på 6 ml kommer att injiceras i upp till 4 facettleder (2 nivåer) med 1,5 ml per led.
|
Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System och Angel® cPRP Processing Set kommer att användas för att bearbeta PRP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skadliga effekter på enheten
Tidsram: Dag 0 (procedurdag)
|
Skadliga anordningseffekter relaterade till bearbetningen av den blodplättsrika plasmaprodukten (såsom hårdvarufel/fel, programvarufel, funktionsfel i utrustningen för engångsset, bearbetningsfel, automatiska självtest/kalibreringsfel, variationer i hematokritnivå i slutprodukten, variationer i total volym producerat PRP-koncentrat etc.)
|
Dag 0 (procedurdag)
|
|
Antal misstänkta akuta biverkningar av behandlingen
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Misstänkta biverkningar av behandlingen baserat på utvärderingar inklusive uppföljande fysiska undersökningar, laborationer och bedömning av kliniska tecken och symtom.
|
Dag 0 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-011475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angel® Concentrated Platelet Rich Plasma System
-
Matthew GettmanAvslutad
-
University of California, San DiegoRekrytering