- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252221
Konzultace o alkoholové telemedicíně v primární péči (ATC) (ATC)
Konzultace telemedicíny závislosti v primární péči: Zvýšení přístupu k farmakoterapii a speciální léčbě problémů s alkoholem prostřednictvím telehealth
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinnost mnohostranné intervence – služby Addiction Telemedicine Consultant neboli „ATC“, která se skládá z:
- 1hodinová informační schůzka pro poskytovatele primární péče (PCP) o problémech s alkoholem; včetně poruchy užívání alkoholu (AUD) a farmakoterapie AUD, kterou poskytuje výzkumný tým ve spolupráci s Kaiser Permanente Northern California (KPNC) v oblasti medicíny závislosti a vedení klinické lékárny. Spolu s hodnocením po relace prostřednictvím průzkumné opice.
PCP přístup ke konzultaci s odborníky na medicínu závislostí klinickými farmaceuty KPNC prostřednictvím telefonu, videokonference a zabezpečeného zasílání zpráv – během návštěv pacienta v primární péči za přítomnosti pacienta nebo asynchronně bez přítomnosti pacienta.
- Konzultace ve zkušební místnosti v reálném čase mohou zahrnovat pomoc klinického lékárníka s hodnocením pacienta, psychoedukaci, motivační intervence a usnadnění zapojení pacienta do léčby závislosti.
- Asynchronní konzultace bez přítomnosti pacienta mohou zahrnovat poradenství klinického lékárníka ohledně možností léčby specifické pro pacienta, včetně farmakoterapie, psychosociální léčby a kombinované léčby,
- Průběžná technická pomoc pro PCP, včetně koučování a řešení problémů při hodnocení problémů s alkoholem a předepisování léků AUD a usnadnění vstupu do léčby, od konzultantů ATC podle potřeby.
Tato studie bude používat údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) ke zkoumání účinků ramene léčby na výsledky implementace a výsledky pacientů zaznamenané v průběhu pravidelné klinické péče a využívání zdravotnických služeb po dobu dvou let. Studie toho dosáhne prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Cíl 1: Porovnat větve ATC a Obvyklá péče s výsledky implementace: míra objednávek léků na předpis AUD a doporučení na speciální léčbu závislosti během dvou let.
Cíl 2: Porovnat ramena ATC a UC na výsledcích pacientů: AUD medikace, zahájení léčby závislosti, užívání alkoholu (množství/frekvence) a využití služeb během dvou let.
Cíl 3: Porozumět charakteristikám spojeným s implementací ATC a bariérám a facilitátorům předepisování léků AUD. Prozkoumáme charakteristiky poskytovatelů (včetně potenciálních rasových/etnických a genderových rozdílů) spojené s výsledky implementace ATC pomocí EHR a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s PCP a prozkoumáme, jak různé prvky ATC (video konzultace, telefon a e-mail) usnadňují její implementaci. . Charakteristiky poskytovatele a části EHR tohoto cíle zahrnují pouze data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí členové KPNC, kteří měli návštěvu primární péče v Oaklandu nebo San Francisco Medical Center mezi 01.01.2020 a 31.12.2021 (~250 000)
- PCP pracující v Oaklandu a San Francisco Medical Centers (~300).
- Vedoucí lékaři, PCP a lékařští asistenti pracující na klinikách intervenčních ramen (n~40 klíčových informátorů).
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče (UC) se bude skládat z obvyklé léčby, standardního a systematického alkoholového screeningu jako součásti procesu „roomingu“ prováděného lékařskými asistenty a krátkých intervencí a doporučení na léčbu závislosti poskytovaných PCP.
PCP mohou také předepisovat stejné léky AUD jako ty v rameni ATC.
|
|
|
Aktivní komparátor: Služba ATC (zásah)
Komponenty ATC zahrnují ve vyšetřovací místnosti, videokonference v reálném čase nebo telefonický kontakt s PCP a jejich pacienty, asynchronní konzultace s rychlou reakcí prostřednictvím e-mailu nebo telefonu. Konzultanti ATC nabídnou flexibilní službu, která zahrnuje:
|
Intervence ATC nabízí pohodlný přístup ke speciálním konzultacím pro PCP a nabízí pacientům přímý přístup k léčbě závislosti v nestigmatizovaném prostředí primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 2 roky
|
AUD Sazba předepisování léků
|
2 roky
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 2 roky
|
Míra doporučení na speciální léčbu závislosti
|
2 roky
|
|
Lékové výplně AUD
Časové okno: 2 roky
|
Lékové výplně AUD
|
2 roky
|
|
Míra zahájení léčby závislosti
Časové okno: 2 roky
|
Míra zahájení léčby závislosti
|
2 roky
|
|
Užívání alkoholu (množství/frekvence)
Časové okno: 2 roky
|
Užívání alkoholu (množství/frekvence)
|
2 roky
|
|
Míra doporučení na specializované oddělení medicíny závislostí
Časové okno: 2 roky
|
Speciální doporučení pro léčbu závislosti
|
2 roky
|
|
Míra využití pohotovostního oddělení v zásahových zbraních
Časové okno: 2 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
2 roky
|
|
Míra využití lůžkových služeb v intervenčních ramenech
Časové okno: 2 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy A Sterling, DrPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1564446
- R01AA028211 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .