Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ukolébavky poslouchané předčasně narozeným dětem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence na fyziologické parametry a bolest

7. března 2022 aktualizováno: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Předčasně narozené děti, které se po intrauterinním období dostanou do jiného prostředí, procházejí adaptačním procesem a mohou potřebovat zvláštní péči kvůli stavům, jako jsou vývojové poruchy nebo neurologické poruchy. V takových případech mohou být novorozenci často vystaveni opakovaným bolestivým zákrokům (jako je IV katetrizace). Bolest v postnatálním období může dlouhodobě způsobit fyziologické, behaviorální a metabolické změny a změny ve funkčním zpracování související se somatosenzací a bolestí. V této souvislosti může nedostatečná kontrola bolesti způsobit neurovývojové a behaviorální problémy u kojenců.

Z těchto důvodů je nezbytné pečlivě zhodnotit stav bolesti novorozence a provést farmakologické a/nebo nefarmakologické intervence. V intrauterinním 20. týdnu se začíná formovat schopnost slyšet a ve 26.-28. týdnu je dosaženo úrovně reagovat na zvuky. Muzikoterapie je metoda, kterou lze použít u novorozenců, protože dosahuje úrovně, která dokáže reagovat na zvukové podněty během týdnů. Zejména ve 32. gestačním týdnu se u předčasně narozených novorozenců začíná rozvíjet schopnost odlišit matčin hlas od ostatních zvuků s ohledem na rytmus a intonaci. Vzhledem k této vývojové vlastnosti předčasně narozených novorozenců se na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče doporučuje používat hlas matky. Studie na toto téma jsou však velmi omezené.

Hlavním cílem péče na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče je udržet život a pohodlí miminka na nejvyšší úrovni, minimalizovat bolest a utrpení a zajistit, aby se s bolestí vyrovnalo. Ve světle všech informací je nezbytné posílit vědecké důkazy, aby bylo možné na klinikách aplikovat nefarmakologické metody. Výzkum byl naplánován experimentálně za účelem zkoumání vlivu poslechu ukolébavky na bolest a fyziologické parametry u nedonošených hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Účastníci budou rozděleni do tří skupin. První skupina bude poslouchat ukolébavku nahranou hlasem matky, druhá skupina bude poslouchat ukolébavku nahranou hlasem neznámé samice a třetí skupina nebude poslouchat ukolébavku. Účinky budou měřeny pomocí tří fyziologických parametrů (saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání) a reakcí na bolest (Neonatai Infant Pain Scala) před, během a po bolestivém zákroku (IV katetrizace).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve 32-36+6 týdnech těhotenství
  • Stabilní prvních 24 hodin po porodu
  • Není závislý na mechanické ventilaci
  • Neintubované
  • Bez vrozené a/nebo získané vady sluchu
  • Bez vrozené vady • Bez hyperbilirinémie
  • Během posledních 24 hodin neužíváte analgetika a/nebo sedativa
  • Pokud v poslední hodině nebyla provedena žádná bolestivá aplikace novorozence (např. odběr krve, aspirace, oční vyšetření atd.)
  • Postnatální věk 1-7 dní
  • Předčasně narozené děti, jejichž výška a hmotnost jsou vyšší než 10% percentil podle týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení celkového stavu
  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do výzkumu
  • Předčasně narozené děti, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ukolébavka matka
Účastník si poslechne ukolébavku nahranou hlasem své matky.
Jiný: Poslech nahrané ukolébavky.
Z MP4 přehrávače na vnější noze prázdného inkubátoru bude přehrána ukolébavka a do prázdného inkubátoru bude umístěn decibelmetr (dB) tak, aby maximální hladina decibelmetru nepřesáhla 50-60 dB ( 45-65 dB podle APA). ) (Americká akademie pediatrie. ACOG.2007) (Směrnice pro pediatrickou péči. 7. vydání) bude provedena úprava zvuku. Ukolébavka s hlasem matky (novorozené matky v první ruce) a s neznámým ženským hlasem (novorozenci v druhé ruce) bude předem nahrána do MP4. Ukolébavky skupin A a B jsou ukolébavky provedené přibližně za 4 minuty a budou se přehrávat opakovaně po stanovenou dobu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ukolébavka samice
Účastník si poslechne ukolébavku nahranou cizím ženským hlasem.
Jiný: Poslech nahrané ukolébavky.
Z MP4 přehrávače na vnější noze prázdného inkubátoru bude přehrána ukolébavka a do prázdného inkubátoru bude umístěn decibelmetr (dB) tak, aby maximální hladina decibelmetru nepřesáhla 50-60 dB ( 45-65 dB podle APA). ) (Americká akademie pediatrie. ACOG.2007) (Směrnice pro pediatrickou péči. 7. vydání) bude provedena úprava zvuku. Ukolébavka s hlasem matky (novorozené matky v první ruce) a s neznámým ženským hlasem (novorozenci v druhé ruce) bude předem nahrána do MP4. Ukolébavky skupin A a B jsou ukolébavky provedené přibližně za 4 minuty a budou se přehrávat opakovaně po stanovenou dobu.
NO_INTERVENTION: žádná ukolébavka
Účastník nebude poslouchat ukolébavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Časové okno: 15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Reakce na bolest podle stupnice novorozenecké bolesti
15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Změna SpO2 (koncentrace kyslíku)
Časové okno: 15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Nasycení kyslíkem
15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Změna HR (srdeční frekvence)
Časové okno: 15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Tepová frekvence
15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Změna RR (respirační frekvence)
Časové okno: 15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.
Dechová frekvence
15 minut před IV katetrizací, 2 minuty před katetrizací, během katetrizace, 3 minuty po katetrizaci a 15 minut po katetrizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Tinaztepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit