Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten kuunneltujen kehtolaulujen vaikutus vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä fysiologisiin parametreihin ja kipuun

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Keskoset, jotka tulevat eri ympäristöön kohdunsisäisen jakson jälkeen, kokevat sopeutumisprosessin ja saattavat tarvita erityistä hoitoa esimerkiksi kehitysvammaisuuden tai neurologisten häiriöiden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa vastasyntyneet voivat usein altistua toistuville kivuliaille toimenpiteille (kuten IV-katetrointi). Synnytyksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa fysiologisia, käyttäytymis- ja metabolisia muutoksia sekä somatosensaatioon ja kipuun liittyviä toiminnallisia muutoksia pitkällä aikavälillä. Tässä yhteydessä riittämätön kivunhallinta voi aiheuttaa hermoston kehitys- ja käyttäytymisongelmia imeväisille.

Näistä syistä on välttämätöntä arvioida huolellisesti vastasyntyneen kiputila ja suorittaa farmakologisia ja/tai ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kohdunsisäisellä viikolla 20 alkaa muodostua kuulokyky, ja viikoilla 26-28 saavutetaan taso reagoida ääniin. Musiikkiterapia on menetelmä, jota voidaan käyttää vastasyntyneille, kun se saavuttaa tason, joka pystyy reagoimaan ääniärsykkeisiin viikoissa. Varsinkin 32. raskausviikolla ennenaikaisilla vastasyntyneillä alkaa kehittyä kyky erottaa äidin ääni muista äänistä rytmin ja intonaation suhteen. Tämän ennenaikaisten vastasyntyneiden kehitysominaisuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää äidin ääntä vastasyntyneiden tehohoidossa. Tutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin hyvin rajallisia.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden hoidon päätavoitteena on ylläpitää vauvan elämää ja mukavuutta korkeimmalla tasolla, minimoida kipua ja kärsimystä sekä varmistaa, että vauva selviää kivusta. Kaiken tiedon valossa on välttämätöntä vahvistaa tieteellistä näyttöä ei-farmakologisten menetelmien soveltamiseksi klinikoilla. Tutkimus suunniteltiin kokeellisesti, jotta voidaan selvittää kehtolaulun kuuntelun vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden sairaalahoidossa olevilla keskosilla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä kuuntelee tuutulaulua äidin äänellä, toinen ryhmä tuntemattoman naisen äänellä äänitettyä tuutulaulua ja kolmas ryhmä ei kuuntele tuutulaulua. Vaikutukset mitataan käyttämällä kolmea fysiologista parametria (happisaturaatio, syke ja hengitystaajuus) ja kipuvasteita (Neonatai Infant Pain Scala) ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen (IV-katetrointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikolla 32-36+6
  • Vakaa ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
  • Ei riipu mekaanisesta ilmanvaihdosta
  • Intuboimaton
  • Ilman synnynnäistä ja/tai hankittua kuulon epämuodostumista
  • Ei synnynnäistä vikaa • Ilman hyperbilirinemiaa
  • Ei ole käyttänyt kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Jos vastasyntyneelle ei ole tehty tuskallista levitystä viimeisen tunnin aikana (esim. verenotto, aspiraatio, silmätutkimus jne.)
  • Synnytyksen jälkeinen ikä 1-7 päivää
  • Keskoset, joiden pituus ja paino ovat yli 10 %:n prosenttipisteen raskausviikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiskunnon heikkeneminen
  • Ne, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumisen kriteerejä
  • Keskoset, joiden vanhemmat eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kehtolaulu äiti
Osallistuja kuuntelee äitinsä äänellä äänitettyä kehtolaulua.
MP4-soittimesta soitetaan kehtolaulu tyhjän inkubaattorin ulkojalassa, ja tyhjään inkubaattoriin asetetaan desibelimittari (dB), jotta desibelimittarin maksimitaso ei ylitä 50-60 dB ( 45-65 dB APA:n mukaan). ) (American Academy of Pediatrics. ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care. 7. painos) äänensäätö tehdään. Kehtolaulu äidin äänellä (ensimmäisen käsivarren vastasyntyneet) ja tuntemattomalla naisäänellä (toisen käsivarren vastasyntyneet) tallennetaan etukäteen MP4-muodossa. Ryhmien A ja B kehtolaulut ovat noin 4 minuutin pituisia kehtolauluja, joita soitetaan toistuvasti määrättyjen ajanjaksojen ajan.
KOKEELLISTA: kehtolaulu nainen
Osallistuja kuuntelee kehtolaulua, joka on tallennettu vieraalla naisäänellä.
MP4-soittimesta soitetaan kehtolaulu tyhjän inkubaattorin ulkojalassa, ja tyhjään inkubaattoriin asetetaan desibelimittari (dB), jotta desibelimittarin maksimitaso ei ylitä 50-60 dB ( 45-65 dB APA:n mukaan). ) (American Academy of Pediatrics. ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care. 7. painos) äänensäätö tehdään. Kehtolaulu äidin äänellä (ensimmäisen käsivarren vastasyntyneet) ja tuntemattomalla naisäänellä (toisen käsivarren vastasyntyneet) tallennetaan etukäteen MP4-muodossa. Ryhmien A ja B kehtolaulut ovat noin 4 minuutin pituisia kehtolauluja, joita soitetaan toistuvasti määrättyjen ajanjaksojen ajan.
EI_INTERVENTIA: ei kehtolaulua
Osallistuja ei kuuntele kehtolaulua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
Kipuvaste Neonatal Infant Pain Scale -asteikon mukaan
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
SpO2:n muutos (happipitoisuus)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
Happikyllästys
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
HR:n muutos (syke)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
Syke
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
Hengitystiheyden (RR) muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
Hengitystiheys
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Kliiniset tutkimukset Äänitetyn kehtolaulun kuuntelu.

3
Tilaa