- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253625
Keskosten kuunneltujen kehtolaulujen vaikutus vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä fysiologisiin parametreihin ja kipuun
Keskoset, jotka tulevat eri ympäristöön kohdunsisäisen jakson jälkeen, kokevat sopeutumisprosessin ja saattavat tarvita erityistä hoitoa esimerkiksi kehitysvammaisuuden tai neurologisten häiriöiden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa vastasyntyneet voivat usein altistua toistuville kivuliaille toimenpiteille (kuten IV-katetrointi). Synnytyksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa fysiologisia, käyttäytymis- ja metabolisia muutoksia sekä somatosensaatioon ja kipuun liittyviä toiminnallisia muutoksia pitkällä aikavälillä. Tässä yhteydessä riittämätön kivunhallinta voi aiheuttaa hermoston kehitys- ja käyttäytymisongelmia imeväisille.
Näistä syistä on välttämätöntä arvioida huolellisesti vastasyntyneen kiputila ja suorittaa farmakologisia ja/tai ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kohdunsisäisellä viikolla 20 alkaa muodostua kuulokyky, ja viikoilla 26-28 saavutetaan taso reagoida ääniin. Musiikkiterapia on menetelmä, jota voidaan käyttää vastasyntyneille, kun se saavuttaa tason, joka pystyy reagoimaan ääniärsykkeisiin viikoissa. Varsinkin 32. raskausviikolla ennenaikaisilla vastasyntyneillä alkaa kehittyä kyky erottaa äidin ääni muista äänistä rytmin ja intonaation suhteen. Tämän ennenaikaisten vastasyntyneiden kehitysominaisuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää äidin ääntä vastasyntyneiden tehohoidossa. Tutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin hyvin rajallisia.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden hoidon päätavoitteena on ylläpitää vauvan elämää ja mukavuutta korkeimmalla tasolla, minimoida kipua ja kärsimystä sekä varmistaa, että vauva selviää kivusta. Kaiken tiedon valossa on välttämätöntä vahvistaa tieteellistä näyttöä ei-farmakologisten menetelmien soveltamiseksi klinikoilla. Tutkimus suunniteltiin kokeellisesti, jotta voidaan selvittää kehtolaulun kuuntelun vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden sairaalahoidossa olevilla keskosilla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä kuuntelee tuutulaulua äidin äänellä, toinen ryhmä tuntemattoman naisen äänellä äänitettyä tuutulaulua ja kolmas ryhmä ei kuuntele tuutulaulua. Vaikutukset mitataan käyttämällä kolmea fysiologista parametria (happisaturaatio, syke ja hengitystaajuus) ja kipuvasteita (Neonatai Infant Pain Scala) ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen (IV-katetrointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Puhelinnumero: +905064848810
- Sähköposti: niluferozgurbuz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikolla 32-36+6
- Vakaa ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
- Ei riipu mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Intuboimaton
- Ilman synnynnäistä ja/tai hankittua kuulon epämuodostumista
- Ei synnynnäistä vikaa • Ilman hyperbilirinemiaa
- Ei ole käyttänyt kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Jos vastasyntyneelle ei ole tehty tuskallista levitystä viimeisen tunnin aikana (esim. verenotto, aspiraatio, silmätutkimus jne.)
- Synnytyksen jälkeinen ikä 1-7 päivää
- Keskoset, joiden pituus ja paino ovat yli 10 %:n prosenttipisteen raskausviikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiskunnon heikkeneminen
- Ne, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumisen kriteerejä
- Keskoset, joiden vanhemmat eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kehtolaulu äiti
Osallistuja kuuntelee äitinsä äänellä äänitettyä kehtolaulua.
|
MP4-soittimesta soitetaan kehtolaulu tyhjän inkubaattorin ulkojalassa, ja tyhjään inkubaattoriin asetetaan desibelimittari (dB), jotta desibelimittarin maksimitaso ei ylitä 50-60 dB ( 45-65 dB APA:n mukaan). ) (American Academy of Pediatrics.
ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care.
7. painos) äänensäätö tehdään.
Kehtolaulu äidin äänellä (ensimmäisen käsivarren vastasyntyneet) ja tuntemattomalla naisäänellä (toisen käsivarren vastasyntyneet) tallennetaan etukäteen MP4-muodossa.
Ryhmien A ja B kehtolaulut ovat noin 4 minuutin pituisia kehtolauluja, joita soitetaan toistuvasti määrättyjen ajanjaksojen ajan.
|
KOKEELLISTA: kehtolaulu nainen
Osallistuja kuuntelee kehtolaulua, joka on tallennettu vieraalla naisäänellä.
|
MP4-soittimesta soitetaan kehtolaulu tyhjän inkubaattorin ulkojalassa, ja tyhjään inkubaattoriin asetetaan desibelimittari (dB), jotta desibelimittarin maksimitaso ei ylitä 50-60 dB ( 45-65 dB APA:n mukaan). ) (American Academy of Pediatrics.
ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care.
7. painos) äänensäätö tehdään.
Kehtolaulu äidin äänellä (ensimmäisen käsivarren vastasyntyneet) ja tuntemattomalla naisäänellä (toisen käsivarren vastasyntyneet) tallennetaan etukäteen MP4-muodossa.
Ryhmien A ja B kehtolaulut ovat noin 4 minuutin pituisia kehtolauluja, joita soitetaan toistuvasti määrättyjen ajanjaksojen ajan.
|
EI_INTERVENTIA: ei kehtolaulua
Osallistuja ei kuuntele kehtolaulua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Kipuvaste Neonatal Infant Pain Scale -asteikon mukaan
|
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
SpO2:n muutos (happipitoisuus)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Happikyllästys
|
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
HR:n muutos (syke)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Syke
|
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Hengitystiheyden (RR) muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Hengitystiheys
|
15 minuuttia ennen IV-katetrointia, 2 minuuttia ennen katetrointia, kateroinnin aikana, 3 minuuttia kateroinnin jälkeen ja 15 minuuttia kateroinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirTinaztepeU NOzgurbuz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
Kliiniset tutkimukset Äänitetyn kehtolaulun kuuntelu.
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäKiina
-
Guangzhou First People's HospitalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | Ulosteen mikrobiston siirtoKiina