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O efeito da canção de ninar ouvida por bebês prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal sobre parâmetros fisiológicos e dor

7 de março de 2022 atualizado por: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Os prematuros que entram em um ambiente diferente após o período intrauterino passam por um processo de adaptação e podem necessitar de cuidados especiais devido a condições como deficiências de desenvolvimento ou distúrbios neurológicos. Nesses casos, os recém-nascidos podem frequentemente ser expostos a intervenções dolorosas repetitivas (como cateterismo IV). A dor no período pós-natal pode causar alterações fisiológicas, comportamentais e metabólicas, e alterações no processamento funcional relacionadas com a somatosensibilidade e dor a longo prazo. Nesse contexto, a inadequação no controle da dor pode acarretar problemas no neurodesenvolvimento e no comportamento do lactente.

Por esses motivos, é fundamental avaliar criteriosamente o estado de dor do recém-nascido e realizar intervenções farmacológicas e/ou não farmacológicas. Na 20ª semana intrauterina, a capacidade de ouvir começa a se formar e, nas 26-28ª semanas, o nível de resposta aos sons é alcançado. A musicoterapia é um método que pode ser usado para recém-nascidos, pois atinge um nível que pode responder a estímulos sonoros em semanas. Especialmente na 32ª semana de gestação, o recém-nascido pré-termo começa a desenvolver a capacidade de distinguir a voz da mãe de outros sons no que diz respeito ao ritmo e à entonação. Devido a essa característica do desenvolvimento do recém-nascido pré-termo, recomenda-se o uso da voz materna nas unidades de terapia intensiva neonatal. No entanto, os estudos sobre este assunto são muito limitados.

O principal objetivo dos cuidados nas unidades de terapia intensiva neonatal é manter a vida e o conforto do bebê no mais alto nível, minimizar a dor e o sofrimento e garantir que ele possa lidar com a dor. À luz de todas as informações, é essencial fortalecer as evidências científicas para aplicar métodos não farmacológicos na clínica. A pesquisa foi planejada experimentalmente com o objetivo de examinar os efeitos de ouvir uma canção de ninar sobre a dor e parâmetros fisiológicos em prematuros internados em unidades de terapia intensiva neonatal. Os participantes serão divididos em três grupos. O primeiro grupo ouvirá a canção de ninar gravada com a voz da mãe, o segundo grupo ouvirá a canção de ninar gravada com a voz de uma mulher desconhecida e o terceiro grupo não ouvirá canção de ninar. Os efeitos serão medidos usando três parâmetros fisiológicos (saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória) e respostas de dor (Neonatai Infant Pain Scala) antes, durante e após uma intervenção dolorosa (cateterização IV).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 32-36+6 semanas de gestação
  • Estável nas primeiras 24 horas após o nascimento
  • Não dependente de ventilação mecânica
  • Não intubado
  • Sem malformação congênita e/ou adquirida da audição
  • Nenhum defeito congênito • Sem hiperbilirinemia
  • Não ter tomado analgésicos e/ou sedativos nas últimas 24 horas
  • Se nenhuma aplicação dolorosa tiver sido feita no recém-nascido na última hora (por exemplo, coleta de sangue, aspiração, exame oftalmológico, etc.)
  • Idade pós-natal de 1 a 7 dias
  • Prematuros cuja altura e peso estão acima do percentil 10% de acordo com a semana de gestação

Critério de exclusão:

  • Deterioração do estado geral
  • Aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão na pesquisa
  • Prematuros cujos pais não consentiram em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: canção de ninar mãe
O participante ouvirá uma canção de ninar gravada com a voz de sua mãe.
Uma canção de ninar será tocada no MP4 player no pé externo de uma incubadora vazia e um decibelímetro (dB) será colocado na incubadora vazia, de modo que o nível máximo do decibelímetro não exceda 50-60 dB ( 45-65 dB de acordo com a APA). ) (Academia Americana de Pediatria. ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care. 7ª edição) o ajuste de som será feito. A canção de ninar com a voz da mãe (recém-nascidos do primeiro braço) e com voz feminina desconhecida (recém-nascidos do segundo braço) serão previamente gravadas em MP4. As canções de ninar dos grupos A e B são canções de ninar executadas em aproximadamente 4 minutos e serão tocadas repetidamente pelos períodos especificados.
EXPERIMENTAL: canção de ninar feminina
O participante ouvirá uma canção de ninar gravada com voz feminina estrangeira.
Uma canção de ninar será tocada no MP4 player no pé externo de uma incubadora vazia e um decibelímetro (dB) será colocado na incubadora vazia, de modo que o nível máximo do decibelímetro não exceda 50-60 dB ( 45-65 dB de acordo com a APA). ) (Academia Americana de Pediatria. ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care. 7ª edição) o ajuste de som será feito. A canção de ninar com a voz da mãe (recém-nascidos do primeiro braço) e com voz feminina desconhecida (recém-nascidos do segundo braço) serão previamente gravadas em MP4. As canções de ninar dos grupos A e B são canções de ninar executadas em aproximadamente 4 minutos e serão tocadas repetidamente pelos períodos especificados.
SEM_INTERVENÇÃO: sem canção de ninar
O participante não ouvirá uma canção de ninar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação NIPS (Escala de dor infantil neonatal)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Resposta à dor de acordo com a Escala de Dor Infantil Neonatal
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Mudança de SpO2 (Concentração de Oxigênio)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Saturação de oxigênio
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Mudança de FC (Frequência Cardíaca)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Frequência cardíaca
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Mudança de RR (Frequência Respiratória)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
Frequência respiratória
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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