- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253625
O efeito da canção de ninar ouvida por bebês prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal sobre parâmetros fisiológicos e dor
Os prematuros que entram em um ambiente diferente após o período intrauterino passam por um processo de adaptação e podem necessitar de cuidados especiais devido a condições como deficiências de desenvolvimento ou distúrbios neurológicos. Nesses casos, os recém-nascidos podem frequentemente ser expostos a intervenções dolorosas repetitivas (como cateterismo IV). A dor no período pós-natal pode causar alterações fisiológicas, comportamentais e metabólicas, e alterações no processamento funcional relacionadas com a somatosensibilidade e dor a longo prazo. Nesse contexto, a inadequação no controle da dor pode acarretar problemas no neurodesenvolvimento e no comportamento do lactente.
Por esses motivos, é fundamental avaliar criteriosamente o estado de dor do recém-nascido e realizar intervenções farmacológicas e/ou não farmacológicas. Na 20ª semana intrauterina, a capacidade de ouvir começa a se formar e, nas 26-28ª semanas, o nível de resposta aos sons é alcançado. A musicoterapia é um método que pode ser usado para recém-nascidos, pois atinge um nível que pode responder a estímulos sonoros em semanas. Especialmente na 32ª semana de gestação, o recém-nascido pré-termo começa a desenvolver a capacidade de distinguir a voz da mãe de outros sons no que diz respeito ao ritmo e à entonação. Devido a essa característica do desenvolvimento do recém-nascido pré-termo, recomenda-se o uso da voz materna nas unidades de terapia intensiva neonatal. No entanto, os estudos sobre este assunto são muito limitados.
O principal objetivo dos cuidados nas unidades de terapia intensiva neonatal é manter a vida e o conforto do bebê no mais alto nível, minimizar a dor e o sofrimento e garantir que ele possa lidar com a dor. À luz de todas as informações, é essencial fortalecer as evidências científicas para aplicar métodos não farmacológicos na clínica. A pesquisa foi planejada experimentalmente com o objetivo de examinar os efeitos de ouvir uma canção de ninar sobre a dor e parâmetros fisiológicos em prematuros internados em unidades de terapia intensiva neonatal. Os participantes serão divididos em três grupos. O primeiro grupo ouvirá a canção de ninar gravada com a voz da mãe, o segundo grupo ouvirá a canção de ninar gravada com a voz de uma mulher desconhecida e o terceiro grupo não ouvirá canção de ninar. Os efeitos serão medidos usando três parâmetros fisiológicos (saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória) e respostas de dor (Neonatai Infant Pain Scala) antes, durante e após uma intervenção dolorosa (cateterização IV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Número de telefone: +905064848810
- E-mail: niluferozgurbuz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 32-36+6 semanas de gestação
- Estável nas primeiras 24 horas após o nascimento
- Não dependente de ventilação mecânica
- Não intubado
- Sem malformação congênita e/ou adquirida da audição
- Nenhum defeito congênito • Sem hiperbilirinemia
- Não ter tomado analgésicos e/ou sedativos nas últimas 24 horas
- Se nenhuma aplicação dolorosa tiver sido feita no recém-nascido na última hora (por exemplo, coleta de sangue, aspiração, exame oftalmológico, etc.)
- Idade pós-natal de 1 a 7 dias
- Prematuros cuja altura e peso estão acima do percentil 10% de acordo com a semana de gestação
Critério de exclusão:
- Deterioração do estado geral
- Aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão na pesquisa
- Prematuros cujos pais não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: canção de ninar mãe
O participante ouvirá uma canção de ninar gravada com a voz de sua mãe.
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Uma canção de ninar será tocada no MP4 player no pé externo de uma incubadora vazia e um decibelímetro (dB) será colocado na incubadora vazia, de modo que o nível máximo do decibelímetro não exceda 50-60 dB ( 45-65 dB de acordo com a APA). ) (Academia Americana de Pediatria.
ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care.
7ª edição) o ajuste de som será feito.
A canção de ninar com a voz da mãe (recém-nascidos do primeiro braço) e com voz feminina desconhecida (recém-nascidos do segundo braço) serão previamente gravadas em MP4.
As canções de ninar dos grupos A e B são canções de ninar executadas em aproximadamente 4 minutos e serão tocadas repetidamente pelos períodos especificados.
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EXPERIMENTAL: canção de ninar feminina
O participante ouvirá uma canção de ninar gravada com voz feminina estrangeira.
|
Uma canção de ninar será tocada no MP4 player no pé externo de uma incubadora vazia e um decibelímetro (dB) será colocado na incubadora vazia, de modo que o nível máximo do decibelímetro não exceda 50-60 dB ( 45-65 dB de acordo com a APA). ) (Academia Americana de Pediatria.
ACOG.2007) (Guidelines for Pediatrics Care.
7ª edição) o ajuste de som será feito.
A canção de ninar com a voz da mãe (recém-nascidos do primeiro braço) e com voz feminina desconhecida (recém-nascidos do segundo braço) serão previamente gravadas em MP4.
As canções de ninar dos grupos A e B são canções de ninar executadas em aproximadamente 4 minutos e serão tocadas repetidamente pelos períodos especificados.
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SEM_INTERVENÇÃO: sem canção de ninar
O participante não ouvirá uma canção de ninar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação NIPS (Escala de dor infantil neonatal)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Resposta à dor de acordo com a Escala de Dor Infantil Neonatal
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15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Mudança de SpO2 (Concentração de Oxigênio)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
|
Saturação de oxigênio
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15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Mudança de FC (Frequência Cardíaca)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Frequência cardíaca
|
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Mudança de RR (Frequência Respiratória)
Prazo: 15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
|
Frequência respiratória
|
15 minutos antes do cateterismo IV, 2 minutos antes do cateterismo, durante o cateterismo, 3 minutos após o cateterismo e 15 minutos após o cateterismo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IzmirTinaztepeU NOzgurbuz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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