- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253625
Wpływ kołysanki słuchanej przez wcześniaki na oddziałach intensywnej terapii noworodków na parametry fizjologiczne i ból
Wcześniaki, które trafiają do innego środowiska po okresie wewnątrzmacicznym, przechodzą proces adaptacji i mogą wymagać szczególnej opieki ze względu na takie schorzenia, jak zaburzenia rozwojowe czy zaburzenia neurologiczne. W takich przypadkach noworodki mogą być często narażone na powtarzające się bolesne interwencje (takie jak cewnikowanie dożylne). Ból w okresie poporodowym może powodować zmiany fizjologiczne, behawioralne i metaboliczne oraz zmiany w przetwarzaniu czynnościowym związane z czuciem somatycznym i bólem w dłuższej perspektywie. W tym kontekście nieodpowiednia kontrola bólu może powodować problemy neurorozwojowe i behawioralne u niemowląt.
Z tych powodów niezbędna jest dokładna ocena stanu bólowego noworodka oraz podjęcie interwencji farmakologicznych i/lub niefarmakologicznych. W 20 tygodniu wewnątrzmacicznym zaczyna kształtować się zdolność słyszenia, aw 26-28 tygodniu zostaje osiągnięty poziom reagowania na dźwięki. Muzykoterapia to metoda, którą można zastosować u noworodków, ponieważ osiąga ona poziom umożliwiający reakcję na bodźce dźwiękowe w ciągu kilku tygodni. Szczególnie w 32. tygodniu ciąży wcześniaki zaczynają rozwijać umiejętność odróżniania głosu matki od innych dźwięków pod względem rytmu i intonacji. Ze względu na tę cechę rozwojową wcześniaków, na oddziałach intensywnej terapii noworodków zaleca się stosowanie głosu matki. Jednak badania na ten temat są bardzo ograniczone.
Głównym celem opieki na oddziałach intensywnej terapii noworodków jest utrzymanie życia i komfortu dziecka na najwyższym poziomie, minimalizowanie bólu i cierpienia oraz zapewnienie możliwości radzenia sobie z bólem. W świetle wszystkich informacji niezbędne jest wzmocnienie dowodów naukowych w celu zastosowania metod niefarmakologicznych w klinikach. Badania zaplanowano eksperymentalnie w celu zbadania wpływu słuchania kołysanki na dolegliwości bólowe i parametry fizjologiczne u wcześniaków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa posłucha lulliby nagranej głosem matki, druga grupa posłucha lulliby nagranej głosem nieznanej kobiety, a trzecia grupa nie posłucha lulliby. Efekty będą mierzone przy użyciu trzech parametrów fizjologicznych (nasycenie tlenem, częstość akcji serca i częstość oddechów) oraz reakcji bólowych (Neonatai Infant Pain Scala) przed, w trakcie i po bolesnej interwencji (cewnikowanie IV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Numer telefonu: +905064848810
- E-mail: niluferozgurbuz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W 32-36+6 tygodniu ciąży
- Stabilny przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu
- Niezależne od wentylacji mechanicznej
- Bez intubacji
- Bez wrodzonej i/lub nabytej wady słuchu
- Brak wad wrodzonych • Bez hiperbilirinemii
- Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych i/lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
- Jeśli w ciągu ostatniej godziny nie wykonano u noworodka bolesnego zabiegu (np. pobrania krwi, aspiracji, badania oczu itp.)
- Wiek postnatalny 1-7 dni
- Wcześniaki, których wzrost i waga są powyżej 10% percentyla w zależności od tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie stanu ogólnego
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do badania
- Wcześniaki, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: kołysanka matka
Uczestnik wysłucha kołysanki nagranej głosem swojej mamy.
|
Kołysanka będzie odtwarzana z odtwarzacza MP4 na zewnętrznej stopce pustego inkubatora, a decybelomierz (dB) zostanie umieszczony w pustym inkubatorze, tak aby maksymalny poziom decybeli nie przekroczył 50-60 dB ( 45-65 dB wg APA). ) (Amerykańska Akademia Pediatrii.
ACOG.2007) (Wytyczne dotyczące opieki pediatrycznej.
7 edycja) zostanie wykonana regulacja dźwięku.
Kołysanka z głosem matki (noworodki na pierwszej ręce) i nieznanym głosem kobiecym (noworodki na drugiej ręce) zostanie wcześniej nagrana w formacie MP4.
Kołysanki grup A i B to kołysanki wykonywane przez około 4 minuty i będą odtwarzane wielokrotnie przez określony czas.
|
EKSPERYMENTALNY: kobieca kołysanka
Uczestnik wysłucha kołysanki nagranej obcym kobiecym głosem.
|
Kołysanka będzie odtwarzana z odtwarzacza MP4 na zewnętrznej stopce pustego inkubatora, a decybelomierz (dB) zostanie umieszczony w pustym inkubatorze, tak aby maksymalny poziom decybeli nie przekroczył 50-60 dB ( 45-65 dB wg APA). ) (Amerykańska Akademia Pediatrii.
ACOG.2007) (Wytyczne dotyczące opieki pediatrycznej.
7 edycja) zostanie wykonana regulacja dźwięku.
Kołysanka z głosem matki (noworodki na pierwszej ręce) i nieznanym głosem kobiecym (noworodki na drugiej ręce) zostanie wcześniej nagrana w formacie MP4.
Kołysanki grup A i B to kołysanki wykonywane przez około 4 minuty i będą odtwarzane wielokrotnie przez określony czas.
|
NIE_INTERWENCJA: bez kołysanki
Uczestnik nie będzie słuchał kołysanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku NIPS (skala bólu noworodków).
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Reakcja na ból według Skali Bólu Noworodka
|
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Zmiana SpO2 (stężenie tlenu)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Nasycenie tlenem
|
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Zmiana HR (tętno)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Tętno
|
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Zmiana RR (częstość oddechów)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Częstość oddechów
|
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IzmirTinaztepeU NOzgurbuz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słuchanie nagranej kołysanki.
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyZespół niskiej resekcji przedniejChiny
-
Japan Cardiovascular Research FoundationNieznanyMigotanie przedsionków | Udar, ostryJaponia
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyKrwotok po tracheostomii | Powikłania tracheostomii | Inne powikłania tracheostomiiFrancja
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Zakończony
-
University Children's Hospital, ZurichJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc; University Medical Center NijmegenAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiHolandia
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | HER2-dodatni rak piersiChiny
-
Guangzhou First People's HospitalRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Transplantacja mikrobioty kałowejChiny