Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysanki słuchanej przez wcześniaki na oddziałach intensywnej terapii noworodków na parametry fizjologiczne i ból

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Wcześniaki, które trafiają do innego środowiska po okresie wewnątrzmacicznym, przechodzą proces adaptacji i mogą wymagać szczególnej opieki ze względu na takie schorzenia, jak zaburzenia rozwojowe czy zaburzenia neurologiczne. W takich przypadkach noworodki mogą być często narażone na powtarzające się bolesne interwencje (takie jak cewnikowanie dożylne). Ból w okresie poporodowym może powodować zmiany fizjologiczne, behawioralne i metaboliczne oraz zmiany w przetwarzaniu czynnościowym związane z czuciem somatycznym i bólem w dłuższej perspektywie. W tym kontekście nieodpowiednia kontrola bólu może powodować problemy neurorozwojowe i behawioralne u niemowląt.

Z tych powodów niezbędna jest dokładna ocena stanu bólowego noworodka oraz podjęcie interwencji farmakologicznych i/lub niefarmakologicznych. W 20 tygodniu wewnątrzmacicznym zaczyna kształtować się zdolność słyszenia, aw 26-28 tygodniu zostaje osiągnięty poziom reagowania na dźwięki. Muzykoterapia to metoda, którą można zastosować u noworodków, ponieważ osiąga ona poziom umożliwiający reakcję na bodźce dźwiękowe w ciągu kilku tygodni. Szczególnie w 32. tygodniu ciąży wcześniaki zaczynają rozwijać umiejętność odróżniania głosu matki od innych dźwięków pod względem rytmu i intonacji. Ze względu na tę cechę rozwojową wcześniaków, na oddziałach intensywnej terapii noworodków zaleca się stosowanie głosu matki. Jednak badania na ten temat są bardzo ograniczone.

Głównym celem opieki na oddziałach intensywnej terapii noworodków jest utrzymanie życia i komfortu dziecka na najwyższym poziomie, minimalizowanie bólu i cierpienia oraz zapewnienie możliwości radzenia sobie z bólem. W świetle wszystkich informacji niezbędne jest wzmocnienie dowodów naukowych w celu zastosowania metod niefarmakologicznych w klinikach. Badania zaplanowano eksperymentalnie w celu zbadania wpływu słuchania kołysanki na dolegliwości bólowe i parametry fizjologiczne u wcześniaków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa posłucha lulliby nagranej głosem matki, druga grupa posłucha lulliby nagranej głosem nieznanej kobiety, a trzecia grupa nie posłucha lulliby. Efekty będą mierzone przy użyciu trzech parametrów fizjologicznych (nasycenie tlenem, częstość akcji serca i częstość oddechów) oraz reakcji bólowych (Neonatai Infant Pain Scala) przed, w trakcie i po bolesnej interwencji (cewnikowanie IV).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W 32-36+6 tygodniu ciąży
  • Stabilny przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu
  • Niezależne od wentylacji mechanicznej
  • Bez intubacji
  • Bez wrodzonej i/lub nabytej wady słuchu
  • Brak wad wrodzonych • Bez hiperbilirinemii
  • Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych i/lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jeśli w ciągu ostatniej godziny nie wykonano u noworodka bolesnego zabiegu (np. pobrania krwi, aspiracji, badania oczu itp.)
  • Wiek postnatalny 1-7 dni
  • Wcześniaki, których wzrost i waga są powyżej 10% percentyla w zależności od tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie stanu ogólnego
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do badania
  • Wcześniaki, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kołysanka matka
Uczestnik wysłucha kołysanki nagranej głosem swojej mamy.
Kołysanka będzie odtwarzana z odtwarzacza MP4 na zewnętrznej stopce pustego inkubatora, a decybelomierz (dB) zostanie umieszczony w pustym inkubatorze, tak aby maksymalny poziom decybeli nie przekroczył 50-60 dB ( 45-65 dB wg APA). ) (Amerykańska Akademia Pediatrii. ACOG.2007) (Wytyczne dotyczące opieki pediatrycznej. 7 edycja) zostanie wykonana regulacja dźwięku. Kołysanka z głosem matki (noworodki na pierwszej ręce) i nieznanym głosem kobiecym (noworodki na drugiej ręce) zostanie wcześniej nagrana w formacie MP4. Kołysanki grup A i B to kołysanki wykonywane przez około 4 minuty i będą odtwarzane wielokrotnie przez określony czas.
EKSPERYMENTALNY: kobieca kołysanka
Uczestnik wysłucha kołysanki nagranej obcym kobiecym głosem.
Kołysanka będzie odtwarzana z odtwarzacza MP4 na zewnętrznej stopce pustego inkubatora, a decybelomierz (dB) zostanie umieszczony w pustym inkubatorze, tak aby maksymalny poziom decybeli nie przekroczył 50-60 dB ( 45-65 dB wg APA). ) (Amerykańska Akademia Pediatrii. ACOG.2007) (Wytyczne dotyczące opieki pediatrycznej. 7 edycja) zostanie wykonana regulacja dźwięku. Kołysanka z głosem matki (noworodki na pierwszej ręce) i nieznanym głosem kobiecym (noworodki na drugiej ręce) zostanie wcześniej nagrana w formacie MP4. Kołysanki grup A i B to kołysanki wykonywane przez około 4 minuty i będą odtwarzane wielokrotnie przez określony czas.
NIE_INTERWENCJA: bez kołysanki
Uczestnik nie będzie słuchał kołysanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NIPS (skala bólu noworodków).
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Reakcja na ból według Skali Bólu Noworodka
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Zmiana SpO2 (stężenie tlenu)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Nasycenie tlenem
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Zmiana HR (tętno)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Tętno
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Zmiana RR (częstość oddechów)
Ramy czasowe: 15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.
Częstość oddechów
15 minut przed cewnikowaniem IV, 2 minuty przed cewnikowaniem, podczas cewnikowania, 3 minuty po cewnikowaniu i 15 minut po cewnikowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słuchanie nagranej kołysanki.

3
Subskrybuj