Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della ninna nanna ascoltata dai bambini pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale sui parametri fisiologici e sul dolore

7 marzo 2022 aggiornato da: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

I pretermine che entrano in un ambiente diverso dopo il periodo intrauterino sperimentano un processo di adattamento e possono aver bisogno di cure speciali a causa di condizioni come disabilità dello sviluppo o disturbi neurologici. In tali casi, i neonati possono essere frequentemente esposti a ripetuti interventi dolorosi (come il cateterismo EV). Il dolore nel periodo postnatale può causare cambiamenti fisiologici, comportamentali e metabolici e cambiamenti nell'elaborazione funzionale correlata alla somatosensazione e al dolore a lungo termine. In questo contesto, l'inadeguatezza nel controllo del dolore può causare problemi di sviluppo neurologico e comportamentale nei neonati.

Per questi motivi è fondamentale valutare attentamente lo stato di dolore del neonato ed eseguire interventi farmacologici e/o non farmacologici. Nella 20a settimana intrauterina, la capacità di sentire inizia a formarsi e nelle 26-28 settimane viene raggiunto il livello di risposta ai suoni. La musicoterapia è un metodo che può essere utilizzato per i neonati in quanto raggiunge un livello in grado di rispondere agli stimoli sonori in poche settimane. Soprattutto nella 32a settimana di gestazione, i neonati pretermine iniziano a sviluppare la capacità di distinguere la voce della madre da altri suoni per quanto riguarda il ritmo e l'intonazione. A causa di questa caratteristica evolutiva dei neonati pretermine, si raccomanda di utilizzare la voce della madre nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, gli studi su questo argomento sono molto limitati.

L'obiettivo principale dell'assistenza nelle unità di terapia intensiva neonatale è mantenere la vita e il comfort del bambino al massimo livello, ridurre al minimo il dolore e la sofferenza e garantire che possa far fronte al dolore. Alla luce di tutte le informazioni, è fondamentale rafforzare le evidenze scientifiche per poter applicare metodi non farmacologici in clinica. La ricerca è stata pianificata sperimentalmente per esaminare gli effetti dell'ascolto di una ninna nanna sul dolore e sui parametri fisiologici nei pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo ascolterà la ninna nanna registrata con la voce della madre, il secondo gruppo ascolterà la ninna nanna registrata con la voce di una donna sconosciuta, e il terzo gruppo non ascolterà una ninna nanna. Gli effetti saranno misurati utilizzando tre parametri fisiologici (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) e risposte al dolore (Neonatai Infant Pain Scala) prima, durante e dopo un intervento doloroso (cateterizzazione IV).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A 32-36+6 settimane di gestazione
  • Stabile nelle prime 24 ore dopo la nascita
  • Non dipendente dalla ventilazione meccanica
  • Non intubato
  • Senza una malformazione congenita e/o acquisita dell'udito
  • Nessun difetto congenito • Senza iperbilirinemia
  • Non assumere analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore
  • Se nell'ultima ora non è stata effettuata alcuna applicazione dolorosa al neonato (es. prelievo di sangue, aspirazione, visita oculistica, ecc.)
  • Età postnatale di 1-7 giorni
  • Pretermine la cui altezza e peso sono superiori al 10% percentile in base alla settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento delle condizioni generali
  • Coloro che non soddisfano i criteri per l'inclusione nella ricerca
  • Pretermine i cui genitori non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ninna nanna madre
Il partecipante ascolterà una ninna nanna registrata con la voce della madre.
Una ninna nanna verrà riprodotta dal lettore MP4 sul piede esterno di un'incubatrice vuota e un misuratore di decibel (dB) verrà posizionato nell'incubatrice vuota, in modo che il livello massimo del misuratore di decibel non superi i 50-60 dB ( 45-65 dB secondo APA). ) (Accademia americana di pediatria. ACOG.2007) (Linee guida per l'assistenza pediatrica. 7a edizione) verrà effettuata la regolazione del suono. La ninna nanna con la voce della madre (neonati al primo braccio) e quella con voce femminile sconosciuta (neonati al secondo braccio) saranno registrate preventivamente in MP4. Le ninne nanne dei gruppi A e B sono ninne nanne eseguite in circa 4 minuti e verranno riprodotte ripetutamente per i periodi specificati.
SPERIMENTALE: ninna nanna femmina
Il partecipante ascolterà una ninna nanna registrata con una voce femminile straniera.
Una ninna nanna verrà riprodotta dal lettore MP4 sul piede esterno di un'incubatrice vuota e un misuratore di decibel (dB) verrà posizionato nell'incubatrice vuota, in modo che il livello massimo del misuratore di decibel non superi i 50-60 dB ( 45-65 dB secondo APA). ) (Accademia americana di pediatria. ACOG.2007) (Linee guida per l'assistenza pediatrica. 7a edizione) verrà effettuata la regolazione del suono. La ninna nanna con la voce della madre (neonati al primo braccio) e quella con voce femminile sconosciuta (neonati al secondo braccio) saranno registrate preventivamente in MP4. Le ninne nanne dei gruppi A e B sono ninne nanne eseguite in circa 4 minuti e verranno riprodotte ripetutamente per i periodi specificati.
NESSUN_INTERVENTO: nessuna ninna nanna
Il partecipante non ascolterà una ninna nanna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Risposta al dolore secondo la Neonatal Infant Pain Scale
15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Modifica della SpO2 (concentrazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Saturazione di ossigeno
15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Variazione della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Frequenza cardiaca
15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Cambio di RR (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
Frequenza respiratoria
15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi