- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253625
L'effetto della ninna nanna ascoltata dai bambini pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale sui parametri fisiologici e sul dolore
I pretermine che entrano in un ambiente diverso dopo il periodo intrauterino sperimentano un processo di adattamento e possono aver bisogno di cure speciali a causa di condizioni come disabilità dello sviluppo o disturbi neurologici. In tali casi, i neonati possono essere frequentemente esposti a ripetuti interventi dolorosi (come il cateterismo EV). Il dolore nel periodo postnatale può causare cambiamenti fisiologici, comportamentali e metabolici e cambiamenti nell'elaborazione funzionale correlata alla somatosensazione e al dolore a lungo termine. In questo contesto, l'inadeguatezza nel controllo del dolore può causare problemi di sviluppo neurologico e comportamentale nei neonati.
Per questi motivi è fondamentale valutare attentamente lo stato di dolore del neonato ed eseguire interventi farmacologici e/o non farmacologici. Nella 20a settimana intrauterina, la capacità di sentire inizia a formarsi e nelle 26-28 settimane viene raggiunto il livello di risposta ai suoni. La musicoterapia è un metodo che può essere utilizzato per i neonati in quanto raggiunge un livello in grado di rispondere agli stimoli sonori in poche settimane. Soprattutto nella 32a settimana di gestazione, i neonati pretermine iniziano a sviluppare la capacità di distinguere la voce della madre da altri suoni per quanto riguarda il ritmo e l'intonazione. A causa di questa caratteristica evolutiva dei neonati pretermine, si raccomanda di utilizzare la voce della madre nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, gli studi su questo argomento sono molto limitati.
L'obiettivo principale dell'assistenza nelle unità di terapia intensiva neonatale è mantenere la vita e il comfort del bambino al massimo livello, ridurre al minimo il dolore e la sofferenza e garantire che possa far fronte al dolore. Alla luce di tutte le informazioni, è fondamentale rafforzare le evidenze scientifiche per poter applicare metodi non farmacologici in clinica. La ricerca è stata pianificata sperimentalmente per esaminare gli effetti dell'ascolto di una ninna nanna sul dolore e sui parametri fisiologici nei pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo ascolterà la ninna nanna registrata con la voce della madre, il secondo gruppo ascolterà la ninna nanna registrata con la voce di una donna sconosciuta, e il terzo gruppo non ascolterà una ninna nanna. Gli effetti saranno misurati utilizzando tre parametri fisiologici (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) e risposte al dolore (Neonatai Infant Pain Scala) prima, durante e dopo un intervento doloroso (cateterizzazione IV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Numero di telefono: +905064848810
- Email: niluferozgurbuz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A 32-36+6 settimane di gestazione
- Stabile nelle prime 24 ore dopo la nascita
- Non dipendente dalla ventilazione meccanica
- Non intubato
- Senza una malformazione congenita e/o acquisita dell'udito
- Nessun difetto congenito • Senza iperbilirinemia
- Non assumere analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore
- Se nell'ultima ora non è stata effettuata alcuna applicazione dolorosa al neonato (es. prelievo di sangue, aspirazione, visita oculistica, ecc.)
- Età postnatale di 1-7 giorni
- Pretermine la cui altezza e peso sono superiori al 10% percentile in base alla settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Deterioramento delle condizioni generali
- Coloro che non soddisfano i criteri per l'inclusione nella ricerca
- Pretermine i cui genitori non hanno acconsentito a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ninna nanna madre
Il partecipante ascolterà una ninna nanna registrata con la voce della madre.
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Una ninna nanna verrà riprodotta dal lettore MP4 sul piede esterno di un'incubatrice vuota e un misuratore di decibel (dB) verrà posizionato nell'incubatrice vuota, in modo che il livello massimo del misuratore di decibel non superi i 50-60 dB ( 45-65 dB secondo APA). ) (Accademia americana di pediatria.
ACOG.2007) (Linee guida per l'assistenza pediatrica.
7a edizione) verrà effettuata la regolazione del suono.
La ninna nanna con la voce della madre (neonati al primo braccio) e quella con voce femminile sconosciuta (neonati al secondo braccio) saranno registrate preventivamente in MP4.
Le ninne nanne dei gruppi A e B sono ninne nanne eseguite in circa 4 minuti e verranno riprodotte ripetutamente per i periodi specificati.
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SPERIMENTALE: ninna nanna femmina
Il partecipante ascolterà una ninna nanna registrata con una voce femminile straniera.
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Una ninna nanna verrà riprodotta dal lettore MP4 sul piede esterno di un'incubatrice vuota e un misuratore di decibel (dB) verrà posizionato nell'incubatrice vuota, in modo che il livello massimo del misuratore di decibel non superi i 50-60 dB ( 45-65 dB secondo APA). ) (Accademia americana di pediatria.
ACOG.2007) (Linee guida per l'assistenza pediatrica.
7a edizione) verrà effettuata la regolazione del suono.
La ninna nanna con la voce della madre (neonati al primo braccio) e quella con voce femminile sconosciuta (neonati al secondo braccio) saranno registrate preventivamente in MP4.
Le ninne nanne dei gruppi A e B sono ninne nanne eseguite in circa 4 minuti e verranno riprodotte ripetutamente per i periodi specificati.
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NESSUN_INTERVENTO: nessuna ninna nanna
Il partecipante non ascolterà una ninna nanna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Risposta al dolore secondo la Neonatal Infant Pain Scale
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15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Modifica della SpO2 (concentrazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Saturazione di ossigeno
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15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Variazione della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Frequenza cardiaca
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15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Cambio di RR (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Frequenza respiratoria
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15 minuti prima della cateterizzazione IV, 2 minuti prima della cateterizzazione, durante la cateterizzazione, 3 minuti dopo la cateterizzazione e 15 minuti dopo la cateterizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
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