Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vuggevise lyttet til for tidligt fødte børn på neonatale intensivafdelinger på fysiologiske parametre og smerter

7. marts 2022 opdateret af: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Præmature, der kommer ind i et andet miljø efter den intrauterine periode, oplever en tilpasningsproces og kan have behov for særlig pleje på grund af tilstande som udviklingshæmning eller neurologiske lidelser. I sådanne tilfælde kan nyfødte ofte blive udsat for gentagne smertefulde indgreb (som IV katerisering). Smerter i den postnatale periode kan forårsage fysiologiske, adfærdsmæssige og metaboliske ændringer og ændringer i den funktionelle bearbejdning i forbindelse med somatosensation og smerte på lang sigt. I denne sammenhæng kan utilstrækkelig smertekontrol forårsage neuroudviklings- og adfærdsproblemer hos spædbørn.

Af disse grunde er det vigtigt omhyggeligt at evaluere den nyfødtes smertestatus og at udføre farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske indgreb. I den intrauterine 20. uge begynder evnen til at høre at dannes, og i de 26-28. uger opnås niveauet til at reagere på lyde. Musikterapi er en metode, der kan bruges til nyfødte, da den når et niveau, der kan reagere på lydstimuli inden for få uger. Især i den 32. svangerskabsuge begynder præmature nyfødte at udvikle evnen til at skelne mors stemme fra andre lyde med hensyn til rytme og intonation. På grund af dette udviklingstræk hos præmature nyfødte anbefales det at bruge moderens stemme på neonatale intensivafdelinger. Undersøgelser om dette emne er dog meget begrænsede.

Hovedmålet med pleje på neonatale intensivafdelinger er at opretholde barnets liv og komfort på højeste niveau, at minimere smerte og lidelse og sikre, at det kan klare smerte. I lyset af al information er det vigtigt at styrke den videnskabelige evidens for at anvende ikke-farmakologiske metoder i klinikker. Forskningen var planlagt eksperimentelt med henblik på at undersøge virkningerne af at lytte til en vuggevise på smerte og fysiologiske parametre hos præmature indlagt på neonatale intensivafdelinger. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper. Den første gruppe vil lytte til vuggevisen optaget med mors stemme, den anden gruppe vil lytte til vuggevisen optaget med stemmen fra en ukendt kvinde, og den tredje gruppe vil ikke lytte til en vuggevise. Effekterne vil blive målt ved at bruge tre fysiologiske parametre (iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) og smerterespons (Neonatai Infant Pain Scala) før, under og efter en smertefuld intervention (IV katerisering).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved 32-36+6 svangerskabsuger
  • Stabil første 24 timer efter fødslen
  • Ikke afhængig af mekanisk ventilation
  • Ikke-intuberet
  • Uden en medfødt og/eller erhvervet misdannelse af hørelsen
  • Ingen medfødt defekt • Uden hyperbilirinæmi
  • Har ikke taget analgetika og/eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer
  • Hvis der ikke er foretaget smertefuld påføring af den nyfødte inden for den sidste time (f.eks. blodprøvetagning, aspiration, øjenundersøgelse osv.)
  • Postnatal alder på 1-7 dage
  • Præmature, hvis højde og vægt er over 10 % percentilen i henhold til graviditetsugen

Ekskluderingskriterier:

  • Forringelse af almentilstanden
  • Dem, der ikke opfylder kriterierne for at blive inddraget i forskningen
  • Præmature, hvis forældre ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vuggevise mor
Deltageren vil lytte til en vuggevise optaget med sin mors stemme.
Der afspilles en vuggevise fra MP4-afspilleren på den yderste fod af en tom kuvøse, og en decibelmåler (dB) vil blive placeret i den tomme kuvøse, så decibelmålerens maksimale niveau ikke overstiger 50-60 dB ( 45-65 dB ifølge APA). ) (American Academy of Pediatrics. ACOG.2007) (Retningslinjer for pædiatrisk pleje. 7. udgave) vil lydjustering blive foretaget. Vuggesangen med moderens stemme (nyfødte mødre med første arm) og med en ukendt kvindestemme (nyfødte med anden arm) vil blive optaget i MP4 på forhånd. Vuggeviserne i gruppe A og B er vuggeviser, der udføres på cirka 4 minutter og vil blive spillet gentagne gange i de angivne perioder.
EKSPERIMENTEL: vuggevise kvinde
Deltageren vil lytte til en vuggevise optaget med en fremmed kvindestemme.
Der afspilles en vuggevise fra MP4-afspilleren på den yderste fod af en tom kuvøse, og en decibelmåler (dB) vil blive placeret i den tomme kuvøse, så decibelmålerens maksimale niveau ikke overstiger 50-60 dB ( 45-65 dB ifølge APA). ) (American Academy of Pediatrics. ACOG.2007) (Retningslinjer for pædiatrisk pleje. 7. udgave) vil lydjustering blive foretaget. Vuggesangen med moderens stemme (nyfødte mødre med første arm) og med en ukendt kvindestemme (nyfødte med anden arm) vil blive optaget i MP4 på forhånd. Vuggeviserne i gruppe A og B er vuggeviser, der udføres på cirka 4 minutter og vil blive spillet gentagne gange i de angivne perioder.
NO_INTERVENTION: ingen vuggevise
Deltageren vil ikke lytte til en vuggevise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NIPS-score (Neonatal Infant Pain Scale).
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Smerterespons ifølge Neonatal Infant Pain Scale
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Ændring af SpO2 (iltkoncentration)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Iltmætning
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Ændring af HR (puls)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Hjerterytme
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Ændring af RR (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
Respirationsfrekvens
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner