- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253625
Effekten af vuggevise lyttet til for tidligt fødte børn på neonatale intensivafdelinger på fysiologiske parametre og smerter
Præmature, der kommer ind i et andet miljø efter den intrauterine periode, oplever en tilpasningsproces og kan have behov for særlig pleje på grund af tilstande som udviklingshæmning eller neurologiske lidelser. I sådanne tilfælde kan nyfødte ofte blive udsat for gentagne smertefulde indgreb (som IV katerisering). Smerter i den postnatale periode kan forårsage fysiologiske, adfærdsmæssige og metaboliske ændringer og ændringer i den funktionelle bearbejdning i forbindelse med somatosensation og smerte på lang sigt. I denne sammenhæng kan utilstrækkelig smertekontrol forårsage neuroudviklings- og adfærdsproblemer hos spædbørn.
Af disse grunde er det vigtigt omhyggeligt at evaluere den nyfødtes smertestatus og at udføre farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske indgreb. I den intrauterine 20. uge begynder evnen til at høre at dannes, og i de 26-28. uger opnås niveauet til at reagere på lyde. Musikterapi er en metode, der kan bruges til nyfødte, da den når et niveau, der kan reagere på lydstimuli inden for få uger. Især i den 32. svangerskabsuge begynder præmature nyfødte at udvikle evnen til at skelne mors stemme fra andre lyde med hensyn til rytme og intonation. På grund af dette udviklingstræk hos præmature nyfødte anbefales det at bruge moderens stemme på neonatale intensivafdelinger. Undersøgelser om dette emne er dog meget begrænsede.
Hovedmålet med pleje på neonatale intensivafdelinger er at opretholde barnets liv og komfort på højeste niveau, at minimere smerte og lidelse og sikre, at det kan klare smerte. I lyset af al information er det vigtigt at styrke den videnskabelige evidens for at anvende ikke-farmakologiske metoder i klinikker. Forskningen var planlagt eksperimentelt med henblik på at undersøge virkningerne af at lytte til en vuggevise på smerte og fysiologiske parametre hos præmature indlagt på neonatale intensivafdelinger. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper. Den første gruppe vil lytte til vuggevisen optaget med mors stemme, den anden gruppe vil lytte til vuggevisen optaget med stemmen fra en ukendt kvinde, og den tredje gruppe vil ikke lytte til en vuggevise. Effekterne vil blive målt ved at bruge tre fysiologiske parametre (iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) og smerterespons (Neonatai Infant Pain Scala) før, under og efter en smertefuld intervention (IV katerisering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Telefonnummer: +905064848810
- E-mail: niluferozgurbuz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved 32-36+6 svangerskabsuger
- Stabil første 24 timer efter fødslen
- Ikke afhængig af mekanisk ventilation
- Ikke-intuberet
- Uden en medfødt og/eller erhvervet misdannelse af hørelsen
- Ingen medfødt defekt • Uden hyperbilirinæmi
- Har ikke taget analgetika og/eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer
- Hvis der ikke er foretaget smertefuld påføring af den nyfødte inden for den sidste time (f.eks. blodprøvetagning, aspiration, øjenundersøgelse osv.)
- Postnatal alder på 1-7 dage
- Præmature, hvis højde og vægt er over 10 % percentilen i henhold til graviditetsugen
Ekskluderingskriterier:
- Forringelse af almentilstanden
- Dem, der ikke opfylder kriterierne for at blive inddraget i forskningen
- Præmature, hvis forældre ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vuggevise mor
Deltageren vil lytte til en vuggevise optaget med sin mors stemme.
|
Der afspilles en vuggevise fra MP4-afspilleren på den yderste fod af en tom kuvøse, og en decibelmåler (dB) vil blive placeret i den tomme kuvøse, så decibelmålerens maksimale niveau ikke overstiger 50-60 dB ( 45-65 dB ifølge APA). ) (American Academy of Pediatrics.
ACOG.2007) (Retningslinjer for pædiatrisk pleje.
7. udgave) vil lydjustering blive foretaget.
Vuggesangen med moderens stemme (nyfødte mødre med første arm) og med en ukendt kvindestemme (nyfødte med anden arm) vil blive optaget i MP4 på forhånd.
Vuggeviserne i gruppe A og B er vuggeviser, der udføres på cirka 4 minutter og vil blive spillet gentagne gange i de angivne perioder.
|
|
EKSPERIMENTEL: vuggevise kvinde
Deltageren vil lytte til en vuggevise optaget med en fremmed kvindestemme.
|
Der afspilles en vuggevise fra MP4-afspilleren på den yderste fod af en tom kuvøse, og en decibelmåler (dB) vil blive placeret i den tomme kuvøse, så decibelmålerens maksimale niveau ikke overstiger 50-60 dB ( 45-65 dB ifølge APA). ) (American Academy of Pediatrics.
ACOG.2007) (Retningslinjer for pædiatrisk pleje.
7. udgave) vil lydjustering blive foretaget.
Vuggesangen med moderens stemme (nyfødte mødre med første arm) og med en ukendt kvindestemme (nyfødte med anden arm) vil blive optaget i MP4 på forhånd.
Vuggeviserne i gruppe A og B er vuggeviser, der udføres på cirka 4 minutter og vil blive spillet gentagne gange i de angivne perioder.
|
|
NO_INTERVENTION: ingen vuggevise
Deltageren vil ikke lytte til en vuggevise.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af NIPS-score (Neonatal Infant Pain Scale).
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
Smerterespons ifølge Neonatal Infant Pain Scale
|
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
|
Ændring af SpO2 (iltkoncentration)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
Iltmætning
|
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
|
Ændring af HR (puls)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
Hjerterytme
|
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
|
Ændring af RR (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
Respirationsfrekvens
|
15 minutter før kateriseringen, 2 minutter før kateriseringen, under kateriseringen, 3 minutter efter kateriseringen og 15 minutter efter kateriseringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirTinaztepeU NOzgurbuz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .