Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прослушивания колыбельной у недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных на физиологические параметры и боль

7 марта 2022 г. обновлено: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Недоношенные дети, которые попадают в другую среду после внутриутробного периода, проходят процесс адаптации и могут нуждаться в особом уходе из-за таких состояний, как нарушения развития или неврологические расстройства. В таких случаях новорожденные часто подвергаются повторяющимся болезненным вмешательствам (таким как внутривенная катетеризация). Боль в постнатальном периоде может вызывать физиологические, поведенческие и метаболические изменения, а также изменения функциональной обработки, связанные с соматосенсорной чувствительностью и болью в долгосрочной перспективе. В этом контексте неадекватность контроля боли может вызвать проблемы с развитием нервной системы и поведением у младенцев.

По этим причинам важно тщательно оценить болевой статус новорожденного и провести фармакологические и/или немедикаментозные вмешательства. На внутриутробной 20-й неделе начинает формироваться способность слышать, а на 26-28-й неделе достигается уровень реагирования на звуки. Музыкальная терапия — это метод, который можно использовать для новорожденных, поскольку он достигает уровня, при котором он может реагировать на звуковые раздражители в течение нескольких недель. Особенно на 32-й неделе беременности у недоношенных новорожденных начинает развиваться способность отличать голос матери от других звуков в отношении ритма и интонации. В связи с этой особенностью развития недоношенных новорожденных рекомендуется использовать голос матери в отделениях реанимации новорожденных. Однако исследования по этому вопросу очень ограничены.

Основной целью ухода в отделениях интенсивной терапии новорожденных является поддержание жизни и комфорта ребенка на самом высоком уровне, минимизация боли и страданий, а также обеспечение того, чтобы он мог справиться с болью. В свете всей информации необходимо усилить научные доказательства для применения немедикаментозных методов в клиниках. Исследование планировалось экспериментально с целью изучения влияния прослушивания колыбельной на боль и физиологические параметры у недоношенных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных. Участники будут разделены на три группы. Первая группа будет слушать колыбельную, записанную с голосом матери, вторая группа будет слушать колыбельную, записанную с голосом незнакомой женщины, а третья группа не будет слушать колыбельную. Эффекты будут измеряться с использованием трех физиологических параметров (насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания) и болевых реакций (Neonatai Infant Pain Scala) до, во время и после болезненного вмешательства (внутривенная катетеризация).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
  • Номер телефона: +905064848810
  • Электронная почта: niluferozgurbuz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В 32-36+6 недель беременности
  • Стабильный первые 24 часа после рождения
  • Не зависит от механической вентиляции
  • неинтубированный
  • Без врожденного и/или приобретенного порока слуха
  • Без врожденного дефекта • Без гипербилиринемии
  • Отсутствие приема анальгетиков и/или седативных средств в течение последних 24 часов.
  • Если в течение последнего часа к новорожденному не применялись болезненные аппликации (например, забор крови, аспирация, осмотр глаз и т.
  • Постнатальный возраст 1-7 дней
  • Недоношенные дети, рост и вес которых превышают 10% процентиль в зависимости от недели беременности

Критерий исключения:

  • Ухудшение общего состояния
  • Те, кто не соответствует критериям включения в исследование
  • Недоношенные дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: колыбельная мать
Участник прослушает колыбельную, записанную голосом матери.
На внешней ножке пустого инкубатора будет проигрываться колыбельная из МР4-плеера, а в пустой инкубатор будет помещен децибелметр (дБ) так, чтобы максимальный уровень децибелметра не превышал 50-60 дБ ( 45-65 дБ по АПА). ) (Американская академия педиатрии. ACOG.2007) (Руководство по педиатрической помощи. 7-е издание) будет произведена настройка звука. Колыбельная с голосом матери (новорожденные на первой руке) и с незнакомым женским голосом (новорожденные на второй руке) будут предварительно записаны в формате MP4. Колыбельные группы A и B — это колыбельные, которые исполняются приблизительно за 4 минуты и будут воспроизводиться повторно в течение указанных периодов времени.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: колыбельная женщина
Участник прослушает колыбельную, записанную иностранным женским голосом.
На внешней ножке пустого инкубатора будет проигрываться колыбельная из МР4-плеера, а в пустой инкубатор будет помещен децибелметр (дБ) так, чтобы максимальный уровень децибелметра не превышал 50-60 дБ ( 45-65 дБ по АПА). ) (Американская академия педиатрии. ACOG.2007) (Руководство по педиатрической помощи. 7-е издание) будет произведена настройка звука. Колыбельная с голосом матери (новорожденные на первой руке) и с незнакомым женским голосом (новорожденные на второй руке) будут предварительно записаны в формате MP4. Колыбельные группы A и B — это колыбельные, которые исполняются приблизительно за 4 минуты и будут воспроизводиться повторно в течение указанных периодов времени.
NO_INTERVENTION: нет колыбельной
Участник не будет слушать колыбельную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя NIPS (шкала боли новорожденного)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Реакция на боль в соответствии со шкалой боли у новорожденных младенцев
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Изменение SpO2 (концентрация кислорода)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Насыщение кислородом
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Изменение ЧСС (ЧСС)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Частота сердцебиения
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Изменение RR (частота дыхания)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
Частота дыхания
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальная терапия

Подписаться