- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253625
Влияние прослушивания колыбельной у недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных на физиологические параметры и боль
Недоношенные дети, которые попадают в другую среду после внутриутробного периода, проходят процесс адаптации и могут нуждаться в особом уходе из-за таких состояний, как нарушения развития или неврологические расстройства. В таких случаях новорожденные часто подвергаются повторяющимся болезненным вмешательствам (таким как внутривенная катетеризация). Боль в постнатальном периоде может вызывать физиологические, поведенческие и метаболические изменения, а также изменения функциональной обработки, связанные с соматосенсорной чувствительностью и болью в долгосрочной перспективе. В этом контексте неадекватность контроля боли может вызвать проблемы с развитием нервной системы и поведением у младенцев.
По этим причинам важно тщательно оценить болевой статус новорожденного и провести фармакологические и/или немедикаментозные вмешательства. На внутриутробной 20-й неделе начинает формироваться способность слышать, а на 26-28-й неделе достигается уровень реагирования на звуки. Музыкальная терапия — это метод, который можно использовать для новорожденных, поскольку он достигает уровня, при котором он может реагировать на звуковые раздражители в течение нескольких недель. Особенно на 32-й неделе беременности у недоношенных новорожденных начинает развиваться способность отличать голос матери от других звуков в отношении ритма и интонации. В связи с этой особенностью развития недоношенных новорожденных рекомендуется использовать голос матери в отделениях реанимации новорожденных. Однако исследования по этому вопросу очень ограничены.
Основной целью ухода в отделениях интенсивной терапии новорожденных является поддержание жизни и комфорта ребенка на самом высоком уровне, минимизация боли и страданий, а также обеспечение того, чтобы он мог справиться с болью. В свете всей информации необходимо усилить научные доказательства для применения немедикаментозных методов в клиниках. Исследование планировалось экспериментально с целью изучения влияния прослушивания колыбельной на боль и физиологические параметры у недоношенных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных. Участники будут разделены на три группы. Первая группа будет слушать колыбельную, записанную с голосом матери, вторая группа будет слушать колыбельную, записанную с голосом незнакомой женщины, а третья группа не будет слушать колыбельную. Эффекты будут измеряться с использованием трех физиологических параметров (насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания) и болевых реакций (Neonatai Infant Pain Scala) до, во время и после болезненного вмешательства (внутривенная катетеризация).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Номер телефона: +905064848810
- Электронная почта: niluferozgurbuz@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В 32-36+6 недель беременности
- Стабильный первые 24 часа после рождения
- Не зависит от механической вентиляции
- неинтубированный
- Без врожденного и/или приобретенного порока слуха
- Без врожденного дефекта • Без гипербилиринемии
- Отсутствие приема анальгетиков и/или седативных средств в течение последних 24 часов.
- Если в течение последнего часа к новорожденному не применялись болезненные аппликации (например, забор крови, аспирация, осмотр глаз и т.
- Постнатальный возраст 1-7 дней
- Недоношенные дети, рост и вес которых превышают 10% процентиль в зависимости от недели беременности
Критерий исключения:
- Ухудшение общего состояния
- Те, кто не соответствует критериям включения в исследование
- Недоношенные дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: колыбельная мать
Участник прослушает колыбельную, записанную голосом матери.
|
На внешней ножке пустого инкубатора будет проигрываться колыбельная из МР4-плеера, а в пустой инкубатор будет помещен децибелметр (дБ) так, чтобы максимальный уровень децибелметра не превышал 50-60 дБ ( 45-65 дБ по АПА). ) (Американская академия педиатрии.
ACOG.2007) (Руководство по педиатрической помощи.
7-е издание) будет произведена настройка звука.
Колыбельная с голосом матери (новорожденные на первой руке) и с незнакомым женским голосом (новорожденные на второй руке) будут предварительно записаны в формате MP4.
Колыбельные группы A и B — это колыбельные, которые исполняются приблизительно за 4 минуты и будут воспроизводиться повторно в течение указанных периодов времени.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: колыбельная женщина
Участник прослушает колыбельную, записанную иностранным женским голосом.
|
На внешней ножке пустого инкубатора будет проигрываться колыбельная из МР4-плеера, а в пустой инкубатор будет помещен децибелметр (дБ) так, чтобы максимальный уровень децибелметра не превышал 50-60 дБ ( 45-65 дБ по АПА). ) (Американская академия педиатрии.
ACOG.2007) (Руководство по педиатрической помощи.
7-е издание) будет произведена настройка звука.
Колыбельная с голосом матери (новорожденные на первой руке) и с незнакомым женским голосом (новорожденные на второй руке) будут предварительно записаны в формате MP4.
Колыбельные группы A и B — это колыбельные, которые исполняются приблизительно за 4 минуты и будут воспроизводиться повторно в течение указанных периодов времени.
|
NO_INTERVENTION: нет колыбельной
Участник не будет слушать колыбельную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя NIPS (шкала боли новорожденного)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Реакция на боль в соответствии со шкалой боли у новорожденных младенцев
|
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Изменение SpO2 (концентрация кислорода)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Насыщение кислородом
|
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Изменение ЧСС (ЧСС)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Частота сердцебиения
|
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Изменение RR (частота дыхания)
Временное ограничение: За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Частота дыхания
|
За 15 мин до катетеризации в/в, за 2 мин до катетеризации, во время катетеризации, через 3 мин после катетеризации и через 15 мин после катетеризации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirTinaztepeU NOzgurbuz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет