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Die Wirkung von Schlafliedern, die Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen angehört wurden, auf physiologische Parameter und Schmerzen

7. März 2022 aktualisiert von: Nilüfer Özgürbüz, Izmir Tinaztepe University

Frühgeborene, die nach der intrauterinen Phase in eine andere Umgebung wechseln, durchlaufen einen Anpassungsprozess und benötigen möglicherweise aufgrund von Erkrankungen wie Entwicklungsstörungen oder neurologischen Störungen eine besondere Betreuung. In solchen Fällen können Neugeborene häufig wiederholten schmerzhaften Eingriffen (wie intravenöser Katheterisierung) ausgesetzt sein. Schmerzen in der postnatalen Phase können physiologische, verhaltensbezogene und metabolische Veränderungen sowie langfristig Veränderungen in der funktionellen Verarbeitung im Zusammenhang mit Somatosensorik und Schmerz verursachen. In diesem Zusammenhang kann eine unzureichende Schmerzkontrolle zu neurologischen Entwicklungs- und Verhaltensproblemen bei Säuglingen führen.

Aus diesen Gründen ist es wichtig, den Schmerzstatus des Neugeborenen sorgfältig zu beurteilen und pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Interventionen durchzuführen. In der intrauterinen 20. Woche beginnt sich die Hörfähigkeit zu bilden, und in der 26. bis 28. Woche wird die Fähigkeit erreicht, auf Geräusche zu reagieren. Musiktherapie ist eine Methode, die bei Neugeborenen angewendet werden kann, da sie innerhalb von Wochen ein Niveau erreicht, das auf Schallreize reagieren kann. Vor allem in der 32. Schwangerschaftswoche beginnen Frühgeborene, die Fähigkeit zu entwickeln, die Stimme der Mutter hinsichtlich Rhythmus und Intonation von anderen Geräuschen zu unterscheiden. Aufgrund dieses Entwicklungsmerkmals von Frühgeborenen wird empfohlen, auf Neugeborenen-Intensivstationen die Stimme der Mutter zu verwenden. Studien zu diesem Thema sind jedoch sehr begrenzt.

Das Hauptziel der Pflege auf Neugeborenen-Intensivstationen ist es, das Leben und den Komfort des Babys auf höchstem Niveau zu erhalten, Schmerzen und Leiden zu minimieren und sicherzustellen, dass es mit Schmerzen umgehen kann. Angesichts aller Informationen ist es unerlässlich, die wissenschaftliche Evidenz zu stärken, um nicht-pharmakologische Methoden in Kliniken anzuwenden. Die Forschung wurde experimentell geplant, um die Wirkungen des Hörens eines Schlafliedes auf Schmerzen und physiologische Parameter bei Frühgeborenen zu untersuchen, die auf Neugeborenen-Intensivstationen stationär aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe hört sich das Schlaflied an, das mit der Stimme der Mutter aufgenommen wurde, die zweite Gruppe hört das Schlaflied, das mit der Stimme einer unbekannten Frau aufgenommen wurde, und die dritte Gruppe hört sich kein Schlaflied an. Die Wirkungen werden anhand von drei physiologischen Parametern (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz) und Schmerzreaktionen (Neonatai Infant Pain Scala) vor, während und nach einem schmerzhaften Eingriff (IV-Katheterisierung) gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei 32-36+6 Schwangerschaftswochen
  • Die ersten 24 Stunden nach der Geburt stabil
  • Nicht abhängig von mechanischer Belüftung
  • Nicht intubiert
  • Ohne angeborene und/oder erworbene Fehlbildung des Gehörs
  • Kein angeborener Defekt • Ohne Hyperbilirinämie
  • Keine Einnahme von Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln in den letzten 24 Stunden
  • Wenn in der letzten Stunde keine schmerzhafte Anwendung am Neugeborenen erfolgt ist (z. B. Blutentnahme, Aspiration, Augenuntersuchung etc.)
  • Postnatales Alter von 1-7 Tagen
  • Frühgeborene, deren Körpergröße und Gewicht über der 10%-Perzentile nach Schwangerschaftswoche liegen

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung des Allgemeinzustandes
  • Diejenigen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Forschung nicht erfüllen
  • Frühgeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wiegenlied Mutter
Der Teilnehmer hört ein Schlaflied, das er mit seiner Mutterstimme aufgenommen hat.
Ein Schlaflied wird vom MP4-Player auf dem äußeren Fuß eines leeren Inkubators abgespielt, und ein Dezibelmesser (dB) wird in den leeren Inkubator gestellt, sodass der maximale Pegel des Dezibelmessers 50-60 dB nicht überschreitet ( 45-65 dB laut APA). ) (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde. ACOG.2007) (Leitlinien für die pädiatrische Versorgung. 7. Auflage) wird eine Klanganpassung vorgenommen. Das Schlaflied mit der Stimme der Mutter (Neugeborene im ersten Arm) und mit einer unbekannten weiblichen Stimme (Neugeborene im zweiten Arm) wird zuvor in MP4 aufgenommen. Die Schlaflieder der Gruppen A und B sind Schlaflieder, die ungefähr 4 Minuten dauern und für die angegebenen Zeiträume wiederholt gespielt werden.
EXPERIMENTAL: Wiegenlied weiblich
Der Teilnehmer hört ein Schlaflied, das mit einer fremden Frauenstimme aufgenommen wurde.
Ein Schlaflied wird vom MP4-Player auf dem äußeren Fuß eines leeren Inkubators abgespielt, und ein Dezibelmesser (dB) wird in den leeren Inkubator gestellt, sodass der maximale Pegel des Dezibelmessers 50-60 dB nicht überschreitet ( 45-65 dB laut APA). ) (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde. ACOG.2007) (Leitlinien für die pädiatrische Versorgung. 7. Auflage) wird eine Klanganpassung vorgenommen. Das Schlaflied mit der Stimme der Mutter (Neugeborene im ersten Arm) und mit einer unbekannten weiblichen Stimme (Neugeborene im zweiten Arm) wird zuvor in MP4 aufgenommen. Die Schlaflieder der Gruppen A und B sind Schlaflieder, die ungefähr 4 Minuten dauern und für die angegebenen Zeiträume wiederholt gespielt werden.
KEIN_EINGRIFF: kein Schlaflied
Der Teilnehmer hört kein Schlaflied.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIPS-Scores (Neonatal Infant Pain Scale).
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Schmerzreaktion gemäß Neonatal Infant Pain Scale
15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Änderung von SpO2 (Sauerstoffkonzentration)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Sauerstoffsättigung
15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Änderung der HF (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Pulsschlag
15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Änderung der RR (Atemfrequenz)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
Atemfrequenz
15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IzmirTinaztepeU NOzgurbuz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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