- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253625
Die Wirkung von Schlafliedern, die Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen angehört wurden, auf physiologische Parameter und Schmerzen
Frühgeborene, die nach der intrauterinen Phase in eine andere Umgebung wechseln, durchlaufen einen Anpassungsprozess und benötigen möglicherweise aufgrund von Erkrankungen wie Entwicklungsstörungen oder neurologischen Störungen eine besondere Betreuung. In solchen Fällen können Neugeborene häufig wiederholten schmerzhaften Eingriffen (wie intravenöser Katheterisierung) ausgesetzt sein. Schmerzen in der postnatalen Phase können physiologische, verhaltensbezogene und metabolische Veränderungen sowie langfristig Veränderungen in der funktionellen Verarbeitung im Zusammenhang mit Somatosensorik und Schmerz verursachen. In diesem Zusammenhang kann eine unzureichende Schmerzkontrolle zu neurologischen Entwicklungs- und Verhaltensproblemen bei Säuglingen führen.
Aus diesen Gründen ist es wichtig, den Schmerzstatus des Neugeborenen sorgfältig zu beurteilen und pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Interventionen durchzuführen. In der intrauterinen 20. Woche beginnt sich die Hörfähigkeit zu bilden, und in der 26. bis 28. Woche wird die Fähigkeit erreicht, auf Geräusche zu reagieren. Musiktherapie ist eine Methode, die bei Neugeborenen angewendet werden kann, da sie innerhalb von Wochen ein Niveau erreicht, das auf Schallreize reagieren kann. Vor allem in der 32. Schwangerschaftswoche beginnen Frühgeborene, die Fähigkeit zu entwickeln, die Stimme der Mutter hinsichtlich Rhythmus und Intonation von anderen Geräuschen zu unterscheiden. Aufgrund dieses Entwicklungsmerkmals von Frühgeborenen wird empfohlen, auf Neugeborenen-Intensivstationen die Stimme der Mutter zu verwenden. Studien zu diesem Thema sind jedoch sehr begrenzt.
Das Hauptziel der Pflege auf Neugeborenen-Intensivstationen ist es, das Leben und den Komfort des Babys auf höchstem Niveau zu erhalten, Schmerzen und Leiden zu minimieren und sicherzustellen, dass es mit Schmerzen umgehen kann. Angesichts aller Informationen ist es unerlässlich, die wissenschaftliche Evidenz zu stärken, um nicht-pharmakologische Methoden in Kliniken anzuwenden. Die Forschung wurde experimentell geplant, um die Wirkungen des Hörens eines Schlafliedes auf Schmerzen und physiologische Parameter bei Frühgeborenen zu untersuchen, die auf Neugeborenen-Intensivstationen stationär aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe hört sich das Schlaflied an, das mit der Stimme der Mutter aufgenommen wurde, die zweite Gruppe hört das Schlaflied, das mit der Stimme einer unbekannten Frau aufgenommen wurde, und die dritte Gruppe hört sich kein Schlaflied an. Die Wirkungen werden anhand von drei physiologischen Parametern (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz) und Schmerzreaktionen (Neonatai Infant Pain Scala) vor, während und nach einem schmerzhaften Eingriff (IV-Katheterisierung) gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NİLÜFER ÖZGÜRBÜZ, PhD
- Telefonnummer: +905064848810
- E-Mail: niluferozgurbuz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei 32-36+6 Schwangerschaftswochen
- Die ersten 24 Stunden nach der Geburt stabil
- Nicht abhängig von mechanischer Belüftung
- Nicht intubiert
- Ohne angeborene und/oder erworbene Fehlbildung des Gehörs
- Kein angeborener Defekt • Ohne Hyperbilirinämie
- Keine Einnahme von Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln in den letzten 24 Stunden
- Wenn in der letzten Stunde keine schmerzhafte Anwendung am Neugeborenen erfolgt ist (z. B. Blutentnahme, Aspiration, Augenuntersuchung etc.)
- Postnatales Alter von 1-7 Tagen
- Frühgeborene, deren Körpergröße und Gewicht über der 10%-Perzentile nach Schwangerschaftswoche liegen
Ausschlusskriterien:
- Verschlechterung des Allgemeinzustandes
- Diejenigen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Forschung nicht erfüllen
- Frühgeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wiegenlied Mutter
Der Teilnehmer hört ein Schlaflied, das er mit seiner Mutterstimme aufgenommen hat.
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Ein Schlaflied wird vom MP4-Player auf dem äußeren Fuß eines leeren Inkubators abgespielt, und ein Dezibelmesser (dB) wird in den leeren Inkubator gestellt, sodass der maximale Pegel des Dezibelmessers 50-60 dB nicht überschreitet ( 45-65 dB laut APA). ) (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde.
ACOG.2007) (Leitlinien für die pädiatrische Versorgung.
7. Auflage) wird eine Klanganpassung vorgenommen.
Das Schlaflied mit der Stimme der Mutter (Neugeborene im ersten Arm) und mit einer unbekannten weiblichen Stimme (Neugeborene im zweiten Arm) wird zuvor in MP4 aufgenommen.
Die Schlaflieder der Gruppen A und B sind Schlaflieder, die ungefähr 4 Minuten dauern und für die angegebenen Zeiträume wiederholt gespielt werden.
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EXPERIMENTAL: Wiegenlied weiblich
Der Teilnehmer hört ein Schlaflied, das mit einer fremden Frauenstimme aufgenommen wurde.
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Ein Schlaflied wird vom MP4-Player auf dem äußeren Fuß eines leeren Inkubators abgespielt, und ein Dezibelmesser (dB) wird in den leeren Inkubator gestellt, sodass der maximale Pegel des Dezibelmessers 50-60 dB nicht überschreitet ( 45-65 dB laut APA). ) (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde.
ACOG.2007) (Leitlinien für die pädiatrische Versorgung.
7. Auflage) wird eine Klanganpassung vorgenommen.
Das Schlaflied mit der Stimme der Mutter (Neugeborene im ersten Arm) und mit einer unbekannten weiblichen Stimme (Neugeborene im zweiten Arm) wird zuvor in MP4 aufgenommen.
Die Schlaflieder der Gruppen A und B sind Schlaflieder, die ungefähr 4 Minuten dauern und für die angegebenen Zeiträume wiederholt gespielt werden.
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KEIN_EINGRIFF: kein Schlaflied
Der Teilnehmer hört kein Schlaflied.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NIPS-Scores (Neonatal Infant Pain Scale).
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Schmerzreaktion gemäß Neonatal Infant Pain Scale
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15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Änderung von SpO2 (Sauerstoffkonzentration)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Sauerstoffsättigung
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15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Änderung der HF (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Pulsschlag
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15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Änderung der RR (Atemfrequenz)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Atemfrequenz
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15 Minuten vor der IV-Katheterisierung, 2 Minuten vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 3 Minuten nach der Katheterisierung und 15 Minuten nach der Katheterisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilüfer Özgürbüz, PhD, Izmir Tinaztepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- de Melo GM, Lelis AL, de Moura AF, Cardoso MV, da Silva VM. [Pain assessment scales in newborns: integrative review]. Rev Paul Pediatr. 2014 Dec;32(4):395-402. doi: 10.1016/j.rpped.2014.04.007.
- Halimaa SL, Vehvilainen-Julkunen K, Heinonen K. Knowledge, assessment and management of pain related to nursing procedures used with premature babies: questionnaire study for caregivers. Int J Nurs Pract. 2001 Dec;7(6):422-30. doi: 10.1046/j.1440-172x.2001.00322.x.
- Yigit S, Ecevit A, Koroglu OA. Turkish Neonatal Society guideline on the neonatal pain and its management. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S161-S171. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01802. eCollection 2018.
- Levitin DJ, Tirovolas AK. Current advances in the cognitive neuroscience of music. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:211-31. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04417.x.
- Dehaene-Lambertz G, Montavont A, Jobert A, Allirol L, Dubois J, Hertz-Pannier L, Dehaene S. Language or music, mother or Mozart? Structural and environmental influences on infants' language networks. Brain Lang. 2010 Aug;114(2):53-65. doi: 10.1016/j.bandl.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Vianna MN, Barbosa AP, Carvalhaes AS, Cunha AJ. Music therapy may increase breastfeeding rates among mothers of premature newborns: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 May-Jun 8;87(3):206-12. doi: 10.2223/JPED.2086. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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