Dlouhodobá okluze radiální arterie v koronární diagnostice a intervenci prostřednictvím distálního radiálního přístupu (STAV) (CONDITION)
8. října 2023 aktualizováno: Wujin People's Hospital
Srovnání dlouhodobé okluze radiální tepny v koronární diagnóze a intervenci prostřednictvím distálního vs konvenčního radiálního přístupu: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAV)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání dlouhodobého uzávěru radiální tepny při koronární diagnóze a intervenci distálním vs. konvenčním radiálním přístupem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární diagnostika a intervence prostřednictvím distální radiální tepny jsou celosvětově rozšířené.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou okluzi radiální tepny po koronární diagnóze a intervenci přes distální radiální tepnu 3 měsíce po výkonu pomocí přenosného vysokofrekvenčního ultrazvuku.
Sekundární koncové body zahrnují úspěšnost punkce, dobu punkce, trvání hemostázy, trauma radiální tepny atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
801
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213017
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Hmatná unilaterální distální radiální a radiální tepna
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 90 let;
- Výška≥ 185 cm;
- Kardiogenní šok;
- Kontraindikace punkce v místě punkce;
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: distální radiální přístupová skupina
u subjektů randomizovaných do experimentální skupiny byla provedena koronární diagnostika a intervence prostřednictvím distálního radiálního přístupu
|
koronární diagnostika a intervence prostřednictvím distálního vs. konvenčního radiálního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: konvenční radiální přístupová skupina
jedinci randomizovaní do skupiny aktivního komparátoru podstoupili koronární diagnostiku a intervenci konvenčním radiálním přístupem
|
konvenční radiální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobý uzávěr radiální tepny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Počet účastníků s okluzí radiální arterie předloktí je detekován pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzávěr radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Počet účastníků s okluzí radiální arterie předloktí je detekován pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku 24 hodin po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
|
úspěšnost punkce
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Úspěšnost punkce je definována jako vložení pouzdra do tepny
|
24 hodin po zákroku
|
|
čas punkce
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
doba punkce je definována jako doba od počáteční punkce k zavedení pouzdra do tepny
|
24 hodin po zákroku
|
|
Trauma radiální tepny
Časové okno: 24 hodin a 3 měsíce po zákroku
|
Počet účastníků s traumatem radiální tepny v radiální a distální radiální tepně, jako jsou trhliny intimy, disekce, trombóza a pseudoaneuryzmata v radiální a distální radiální tepně, který je detekován ultrazvukem
|
24 hodin a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gaojun Cai, MD, Cardiovascular department, Changzhou Wujin People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Gupta A, Agstam S. Radial Artery Pseudoaneurysm Following Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2021 May;33(5):E406.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Tehrani DM, Seto AH. Heparin, compression, and radial artery occlusion: Less is more. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1377-1378. doi: 10.1002/ccd.29764. No abstract available.
- Hadjivassiliou A, Kiemeneij F, Nathan S, Klass D. Ultrasound-guided access to the distal radial artery at the anatomical snuffbox for catheter-based vascular interventions: a technical guide. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1342-1348. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00555.
- Soydan E, Akin M. Applicability of left distal radial artery access site in ST-segment elevation myocardial infarction; A comparative evaluation with the conventional transfemoral approach. J Vasc Access. 2022 Jan;23(1):81-87. doi: 10.1177/1129729820983138. Epub 2020 Dec 21.
- Colletti G, Auslender J, De Meester A, Aminian A, Kayaert P, Ungureanu C. Feasibility and Safety of Performing Complex Coronary Interventions by Distal Radial Artery Using the Railway Sheathless Vascular System. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):459-462. Epub 2020 Oct 10.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Mhanna M, Beran A, Nazir S, Al-Abdouh A, Barbarawi M, Sajdeya O, Ayesh H, Nesheiwat Z, Malhas SE, Eltahawy EA. Outcomes of distal versus conventional transradial access for coronary angiography and intervention: An updated systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2021 Dec 1;344:47-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.10.003. Epub 2021 Oct 6.
- Hamilton GW, Farouque O. Could Distal Radial Artery Access do More Than "Just" Reduce Rates of Radial Artery Occlusion? JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 10;14(9):1042-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.055. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .