Długotrwała niedrożność tętnicy promieniowej w diagnostyce i interwencji wieńcowej z dostępu dystalnego promienia (WARUNEK) (CONDITION)
8 października 2023 zaktualizowane przez: Wujin People's Hospital
Porównanie długoterminowej niedrożności tętnicy promieniowej w diagnostyce i interwencji wieńcowej z dostępu dystalnego i konwencjonalnego: badanie z randomizacją (WARUNEK)
Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza długoterminowej niedrożności tętnicy promieniowej w diagnostyce i interwencji wieńcowej z dostępu dystalnego i konwencjonalnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnoza wieńcowa i interwencja przez dystalną tętnicę promieniową są powszechne na całym świecie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowej niedrożności tętnicy promieniowej po diagnostyce wieńcowej i interwencji dystalnej tętnicy promieniowej po 3 miesiącach od zabiegu przy użyciu przenośnego ultrasonografu o wysokiej częstotliwości.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik powodzenia nakłucia, czas nakłucia, czas trwania hemostazy, uraz tętnicy promieniowej itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213017
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wyczuwalna jednostronnie dalsza tętnica promieniowa i tętnica promieniowa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥ 90 lat;
- Wzrost ≥ 185 cm;
- Wstrząs kardiogenny;
- Przeciwwskazania do nakłucia w miejscu nakłucia;
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dystalna grupa podejścia promieniowego
osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej zostały poddane diagnostyce wieńcowej i interwencji z dostępu dystalnego promieniowego
|
diagnostyka i interwencja wieńcowa z dostępu dystalnego i konwencjonalnego promieniowego
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna radialna grupa dostępu
osoby przydzielone losowo do aktywnej grupy porównawczej przeszły diagnostykę wieńcową i interwencję za pomocą konwencjonalnego dostępu promieniowego
|
konwencjonalny dostęp promieniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długotrwała niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej przedramienia wykrywana za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości po 3 miesiącach od zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej przedramienia wykrywana za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości po 24 godzinach od zabiegu
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
wskaźnik skuteczności punkcji
Ramy czasowe: w 24 godziny po procedurze
|
Powodzenie nakłucia definiuje się jako wprowadzenie koszulki do tętnicy
|
w 24 godziny po procedurze
|
|
czas nakłucia
Ramy czasowe: w 24 godziny po procedurze
|
czas nakłucia definiuje się jako czas od pierwszego nakłucia do wprowadzenia koszulki do tętnicy
|
w 24 godziny po procedurze
|
|
Uraz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: w 24 godziny i 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba uczestników z urazami tętnicy promieniowej w tętnicy promieniowej i dystalnej tętnicy promieniowej, takimi jak rozdarcia błony wewnętrznej, rozwarstwienia, zakrzepica i tętniaki rzekome w tętnicy promieniowej i dystalnej tętnicy promieniowej, które wykryto za pomocą ultradźwięków
|
w 24 godziny i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gaojun Cai, MD, Cardiovascular department, Changzhou Wujin People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Gupta A, Agstam S. Radial Artery Pseudoaneurysm Following Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2021 May;33(5):E406.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Tehrani DM, Seto AH. Heparin, compression, and radial artery occlusion: Less is more. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1377-1378. doi: 10.1002/ccd.29764. No abstract available.
- Hadjivassiliou A, Kiemeneij F, Nathan S, Klass D. Ultrasound-guided access to the distal radial artery at the anatomical snuffbox for catheter-based vascular interventions: a technical guide. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1342-1348. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00555.
- Soydan E, Akin M. Applicability of left distal radial artery access site in ST-segment elevation myocardial infarction; A comparative evaluation with the conventional transfemoral approach. J Vasc Access. 2022 Jan;23(1):81-87. doi: 10.1177/1129729820983138. Epub 2020 Dec 21.
- Colletti G, Auslender J, De Meester A, Aminian A, Kayaert P, Ungureanu C. Feasibility and Safety of Performing Complex Coronary Interventions by Distal Radial Artery Using the Railway Sheathless Vascular System. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):459-462. Epub 2020 Oct 10.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Mhanna M, Beran A, Nazir S, Al-Abdouh A, Barbarawi M, Sajdeya O, Ayesh H, Nesheiwat Z, Malhas SE, Eltahawy EA. Outcomes of distal versus conventional transradial access for coronary angiography and intervention: An updated systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2021 Dec 1;344:47-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.10.003. Epub 2021 Oct 6.
- Hamilton GW, Farouque O. Could Distal Radial Artery Access do More Than "Just" Reduce Rates of Radial Artery Occlusion? JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 10;14(9):1042-1043. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.055. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .