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Langfristiger Verschluss der Radialarterie in der Koronardiagnose und -intervention über einen distalen radialen Zugang (ZUSTAND) (CONDITION)

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Wujin People's Hospital

Vergleich des langfristigen Verschlusses der Arteria radialis bei der Koronardiagnose und -intervention über einen distalen vs. konventionellen radialen Zugang: Randomisierte kontrollierte Studie (ZUSTAND)

Randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich des langfristigen Radialarterienverschlusses in der Koronardiagnostik und -intervention über distalen vs. konventionellen radialen Zugang

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Diagnose und Intervention über die distale Radialarterie ist weltweit weit verbreitet. Diese Studie zielt darauf ab, den langfristigen Verschluss der Radialarterie nach Koronardiagnose und Intervention über die distale Radialarterie 3 Monate nach dem Eingriff mit tragbarem Hochfrequenz-Ultraschall zu untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsrate der Punktion, der Zeitpunkt der Punktion, die Dauer der Hämostase, das Radialarterientrauma usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213017
        • Changzhou Wujin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Tastbare einseitige distale radiale und radiale Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 90 Jahre;
  • Höhe ≥ 185 cm;
  • Kardiogener Schock;
  • Kontraindikationen für die Punktion an der Punktionsstelle;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: distale radiale Zugangsgruppe
Probanden, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, wurden einer Koronardiagnose und -intervention über einen distalen radialen Zugang unterzogen
Verfahren: distaler radialer Zugang
koronare Diagnose und Intervention über einen distalen vs. konventionellen radialen Zugang
Aktiver Komparator: herkömmliche radiale Zugangsgruppe
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhielten eine koronare Diagnose und Intervention über einen konventionellen radialen Zugang
Verfahren: herkömmlicher radialer Zugang
herkömmlicher radialer Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristiger Verschluss der Radialarterie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschluss der Unterarm-Radialarterie wird 3 Monate nach dem Eingriff mit hochfrequentem Ultraschall festgestellt
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Verschluss der Unterarm-Radialarterie wird 24 Stunden nach dem Eingriff mit hochfrequentem Ultraschall festgestellt
24 Stunden nach dem Eingriff
Erfolgsrate der Punktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Punktionserfolg wird definiert als die Schleuse, die in die Arterie eingeführt wird
24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitpunkt der Punktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der Punktion ist definiert als die Zeit von der ersten Punktion bis zum Einführen der Schleuse in die Arterie
24 Stunden nach dem Eingriff
Radialarterientrauma
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Radialarterientrauma in der radialen und distalen Radialarterie, wie z. B. Intimarisse, Dissektionen, Thrombosen und Pseudoaneurysmen in der radialen und distalen Radialarterie, die durch Ultraschall erkannt werden
24 Stunden und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gaojun Cai, MD, Cardiovascular department, Changzhou Wujin People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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