Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK102 u pacientů s hyperlipidémií
4. března 2025 aktualizováno: Akeso
Klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost AK102 u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost AK102 u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK102, monoklonální protilátky proti proprotein konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), u subjektů s primární hypercholesterolémií a smíšenou hyperlipidémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let.
- Hladina LDL-C v séru subjektů nalačno nesplňovala cíl léčby po alespoň 4 týdnech stabilní základní léčby snižující lipidy.
- TG ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie.
- Během 6 měsíců před randomizací dostávali inhibitory PCSK9.
- Známá citlivost na inhibitory PCSK9 a jakékoli podávané látky.
- Těžká renální dysfunkce.
- Dříve podstoupil transplantaci orgánů.
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Známá hyperlipidémie sekundární k komorbiditě, včetně nefrotického syndromu, cholestatického selhání jater atd.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
|
Podávané placebo subkutánní injekcí každé 2 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
Podávané placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2
|
Podávané placebo subkutánní injekcí každé 2 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
Podávané placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
|
|
Experimentální: Režim AK102 1
|
Podává se AK102 subkutánní injekcí každé 2 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
Podává se AK102 subkutánní injekcí každé 4 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
|
|
Experimentální: Režim AK102 2
|
Podává se AK102 subkutánní injekcí každé 2 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
Podává se AK102 subkutánní injekcí každé 4 týdny Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimib Terapie snižující lipidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérové hladiny LDL-C
Časové okno: V týdnu 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérové hladiny LDL-C
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérových hladin TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C a Lp(a)
Časové okno: Týden 0-12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérových TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-
|
Týden 0-12
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týden 0-12
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
Týden 0-12
|
|
Vyhodnotit populační farmakokinetické (PK) charakteristiky AK102, jako je koncentrace AK102
Časové okno: Týden 0-12
|
Vyhodnotit populační farmakokinetické (PK) charakteristiky AK102, jako je koncentrace AK102
|
Týden 0-12
|
|
Počet a procento subjektů s pozitivní anti-ak102 protilátkou (ADA) / neutralizační protilátkou (NAB) a doba pozitivity ADA / nab
Časové okno: Týden 0-12
|
Počet a procento subjektů s pozitivní anti-ak102 protilátkou (ADA) / neutralizační protilátkou (NAB) a doba pozitivity ADA / nab
|
Týden 0-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK102-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .