Tutkimus AK102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Akeso
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen hyperlipidemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekoitettu hyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n, monoklonaalisen proproteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9:n (PCSK9) vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ymmärtää kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 80 vuotta.
- Koehenkilöiden seerumin paasto-LDL-kolesterolitaso ei vastannut hoitotavoitetta vähintään 4 viikon vakaan lipidejä alentavan taustahoidon jälkeen.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Sai PCSK9-estäjät 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu herkkyys PCSK9-estäjille ja muille annettaville aineille.
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- Aiemmin elinsiirto.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu hyperlipidemia, joka johtuu liitännäissairauksista, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, kolestaattinen maksan vajaatoiminta jne.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
|
Annettiin lumelääkettä ihonalaisella injektiolla 2 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
Annettiin lumelääkettä ihonalaisena injektiona 4 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
|
Annettiin lumelääkettä ihonalaisella injektiolla 2 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
Annettiin lumelääkettä ihonalaisena injektiona 4 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
|
Kokeellinen: AK102 hoito-ohjelma 1
|
Annettiin AK102 ihonalaisena injektiona 2 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi-lipidipitoisuutta alentavat hoidot
Annettiin AK102 ihonalaisena injektiona 4 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi-lipidipitoisuutta alentavat hoidot
|
|
Kokeellinen: AK102 hoito-ohjelma 2
|
Annettiin AK102 ihonalaisena injektiona 2 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi-lipidipitoisuutta alentavat hoidot
Annettiin AK102 ihonalaisena injektiona 4 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi-lipidipitoisuutta alentavat hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesterolitason muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Seerumin LDL-kolesterolitason muutos prosentteina lähtötasosta
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin TC-, HDL-C-, TG-, ApoB-, ApoA-I-, ei-HDL-kolesteroli- ja Lp(a)-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Seerumin TC:n, HDL-C:n, TG:n, ApoB:n, ApoA-I:n, ei-HDL-arvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Viikko 0-12
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
|
Viikko 0-12
|
|
Arvioida AK102:n populaation farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, kuten AK102-pitoisuutta
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Arvioida AK102:n populaation farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, kuten AK102-pitoisuutta
|
Viikko 0-12
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-ak102-vasta-aine (ADA) / neutraloiva vasta-aine (NAB) ja ADA-/nab-positiivisuuden aika
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-ak102-vasta-aine (ADA) / neutraloiva vasta-aine (NAB) ja ADA-/nab-positiivisuuden aika
|
Viikko 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AK102
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
AkesoAD Pharma (Guangdong)ValmisHyperkolesterolemiaKiina
-
AkesoRekrytointi
-
AkesoRekrytointi
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKiina
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisHeterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKiina
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis