Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK102 bij patiënten met hyperlipidemie te evalueren

15 februari 2022 bijgewerkt door: Akeso

Een klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK102 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅲ klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK102 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van AK102, een monoklonaal antilichaam tegen proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9), bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon begrijpt het schriftelijke Inform Consent Form (ICF) en ondertekent het vrijwillig.
  2. Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 80 jaar.
  3. Het nuchtere LDL-C-serumgehalte van proefpersonen voldeed niet aan het behandeldoel na ten minste 4 weken stabiele lipidenverlagende achtergrondbehandeling.
  4. TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie.
  2. Ontvangen PCSK9-remmers binnen 6 maanden voor randomisatie.
  3. Bekende gevoeligheid voor PCSK9-remmers en eventueel toe te dienen stoffen.
  4. Ernstige nierfunctiestoornis.
  5. Eerder een orgaantransplantatie ondergaan.
  6. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Bekende hyperlipidemie secundair aan comorbiditeit, waaronder nefrotisch syndroom, cholestatisch leverfalen, enz.
  9. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo 1
Geneesmiddel: Placebo
Om de 2 weken een placebo toegediend via subcutane injectie Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend placebo door subcutane injectie om de 4 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Geneesmiddel: Placebo
Om de 2 weken een placebo toegediend via subcutane injectie Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend placebo door subcutane injectie om de 4 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Experimenteel: AK102-regime 1
Biologisch: AK102
AK102 toegediend door subcutane injectie om de 2 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Biologisch: AK102
AK102 toegediend door subcutane injectie om de 4 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Experimenteel: AK102-regime 2
Biologisch: AK102
AK102 toegediend door subcutane injectie om de 2 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Biologisch: AK102
AK102 toegediend door subcutane injectie om de 4 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline van serum LDL-C-spiegel
Tijdsspanne: In week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline van serum LDL-C-spiegel
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline van serum TC-, HDL-C-, TG-, ApoB-, ApoA-I-, niet-HDL-C- en Lp(a)-waarden
Tijdsspanne: Week 0-12
Percentage verandering vanaf baseline van serum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, niet-HDL-
Week 0-12
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 0-12
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Week 0-12
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van de populatie van AK102, zoals de AK102-concentratie, te evalueren
Tijdsspanne: Week 0-12
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van de populatie van AK102, zoals de AK102-concentratie, te evalueren
Week 0-12
Aantal en percentage proefpersonen met positief anti-ak102-antilichaam (ADA) / neutraliserend antilichaam (NAB) en het tijdstip van ADA / nab-positiviteit
Tijdsspanne: Week 0-12
Aantal en percentage proefpersonen met positief anti-ak102-antilichaam (ADA) / neutraliserend antilichaam (NAB) en het tijdstip van ADA / nab-positiviteit
Week 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK102-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AK102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren