- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255094
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AK102 em pacientes com hiperlipidemia
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do AK102 em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista
Este é um estudo clínico de fase Ⅲ randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do AK102 em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AK102, um anticorpo monoclonal contra a proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), em indivíduos com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entende e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade.
- O nível sérico de LDL-C em jejum dos indivíduos não atingiu o objetivo do tratamento após pelo menos 4 semanas de tratamento de base hipolipemiante estável.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida.
- Recebeu inibidores de PCSK9 dentro de 6 meses antes da randomização.
- Sensibilidade conhecida aos inibidores de PCSK9 e quaisquer substâncias a serem administradas.
- Disfunção renal grave.
- Transplante de órgão recebido anteriormente.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado.
- Hipertensão não controlada.
- Hiperlipidemia conhecida secundária a comorbidade, incluindo síndrome nefrótica, insuficiência hepática colestática, etc.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo 1
|
Placebo administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
Placebo administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
|
Comparador de Placebo: Placebo 2
|
Placebo administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
Placebo administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
|
Experimental: AK102 regime 1
|
AK102 administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
AK102 administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
|
Experimental: AK102 regime 2
|
AK102 administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
AK102 administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual desde a linha de base do nível sérico de LDL-C
Prazo: Na semana 12
|
Alteração percentual desde a linha de base do nível sérico de LDL-C
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual desde a linha de base dos níveis séricos de CT, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, não HDL-C e Lp(a)
Prazo: Semana 0-12
|
Alteração percentual da linha de base de soro TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, não HDL-
|
Semana 0-12
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 0-12
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EA)
|
Semana 0-12
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK) da população de AK102, como a concentração de AK102
Prazo: Semana 0-12
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK) da população de AK102, como a concentração de AK102
|
Semana 0-12
|
Número e porcentagem de indivíduos com anticorpo anti-ak102 positivo (ADA) / anticorpo neutralizante (NAB) e o tempo de positividade ADA / nab
Prazo: Semana 0-12
|
Número e porcentagem de indivíduos com anticorpo anti-ak102 positivo (ADA) / anticorpo neutralizante (NAB) e o tempo de positividade ADA / nab
|
Semana 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK102-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AK102
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Concluído
-
AkesoAD Pharma (Guangdong)Concluído
-
AkesoRecrutamento
-
AkesoRecrutamento
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoHipercolesterolemia familiar homozigóticaChina
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoHipercolesterolemia Familiar HeterozigóticaChina
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Concluído