Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit Hyperlipidämie
15. Februar 2022 aktualisiert von: Akeso
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK102, einem monoklonalen Antikörper gegen Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband versteht und unterschreibt freiwillig das schriftliche Einverständnisformular (ICF).
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren.
- Der Nüchtern-LDL-C-Spiegel im Serum der Probanden erreichte nach mindestens 4 Wochen stabiler lipidsenkender Hintergrundbehandlung nicht das Behandlungsziel.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
- Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung PCSK9-Inhibitoren.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber PCSK9-Inhibitoren und allen zu verabreichenden Substanzen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Zuvor eine Organtransplantation erhalten.
- Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Bekannte Hyperlipidämie als Folge einer Komorbidität, einschließlich nephrotischem Syndrom, cholestatischem Leberversagen usw.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo 1
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Alle zwei Wochen wird ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
Alle 4 Wochen wird ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
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Placebo-Komparator: Placebo 2
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Alle zwei Wochen wird ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
Alle 4 Wochen wird ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
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Experimental: AK102-Regime 1
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Alle zwei Wochen wird AK102 durch subkutane Injektion verabreicht. Medikament: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
Alle 4 Wochen wird AK102 durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
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Experimental: AK102-Regime 2
|
Alle zwei Wochen wird AK102 durch subkutane Injektion verabreicht. Medikament: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
Alle 4 Wochen wird AK102 durch subkutane Injektion verabreicht. Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Ezetimib-Therapien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Serum-LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentuale Änderung des Serum-LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Serum-TC-, HDL-C-, TG-, ApoB-, ApoA-I-, Nicht-HDL-C- und Lp(a)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Serum-TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, Nicht-HDL-
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Woche 0-12
|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
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Woche 0-12
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Zur Bewertung der populationspharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von AK102, wie z. B. der AK102-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0-12
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Zur Bewertung der populationspharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von AK102, wie z. B. der AK102-Konzentration
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Woche 0-12
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-ak102-Antikörper (ADA)/neutralisierendem Antikörper (NAB) und Zeitpunkt der ADA/nab-Positivität
Zeitfenster: Woche 0-12
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-ak102-Antikörper (ADA)/neutralisierendem Antikörper (NAB) und Zeitpunkt der ADA/nab-Positivität
|
Woche 0-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK102-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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