Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK102 hos patienter med hyperlipidemi

15 februari 2022 uppdaterad av: Akeso

En klinisk fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AK102 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas Ⅲ studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AK102 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK102, en monoklonal antikropp mot proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9), hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga Inform Consent Form (ICF).
  2. Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 80 år.
  3. Den fastande serum-LDL-C-nivån hos patienter uppfyllde inte behandlingsmålet efter minst 4 veckors stabil lipidsänkande bakgrundsbehandling.
  4. TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Exklusions kriterier:

  1. Känd homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  2. Fick PCSK9-hämmare inom 6 månader före randomisering.
  3. Känd känslighet för PCSK9-hämmare och eventuella substanser som ska administreras.
  4. Allvarlig njurdysfunktion.
  5. Har tidigare fått organtransplantation.
  6. Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos.
  7. Okontrollerad hypertoni.
  8. Känd hyperlipidemi sekundärt till samsjuklighet, inklusive nefrotiskt syndrom, kolestatisk leversvikt, etc.
  9. Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo 1
Läkemedel: Placebo
Administreras placebo genom subkutan injektion varannan vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Läkemedel: Placebo
Administreras placebo som subkutan injektion var 4:e vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Placebo-jämförare: Placebo 2
Läkemedel: Placebo
Administreras placebo genom subkutan injektion varannan vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Läkemedel: Placebo
Administreras placebo som subkutan injektion var 4:e vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Experimentell: AK102 regim 1
Biologisk: AK102
Administreras AK102 genom subkutan injektion varannan vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Biologisk: AK102
Administreras AK102 genom subkutan injektion var 4:e vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Experimentell: AK102 regim 2
Biologisk: AK102
Administreras AK102 genom subkutan injektion varannan vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
Biologisk: AK102
Administreras AK102 genom subkutan injektion var 4:e vecka Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för serum-LDL-C-nivå
Tidsram: I vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen för serum-LDL-C-nivå
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för serum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, icke HDL-C och Lp(a) nivåer
Tidsram: Vecka 0-12
Procentuell förändring från baslinjen för serum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, icke HDL-
Vecka 0-12
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-12
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Vecka 0-12
För att utvärdera populationsfarmakokinetiska (PK) egenskaper hos AK102, såsom AK102-koncentration
Tidsram: Vecka 0-12
För att utvärdera populationsfarmakokinetiska (PK) egenskaper hos AK102, såsom AK102-koncentration
Vecka 0-12
Antal och procent av försökspersoner med positiv anti-ak102-antikropp (ADA) / neutraliserande antikropp (NAB) och tidpunkten för ADA / nab-positivitet
Tidsram: Vecka 0-12
Antal och procent av försökspersoner med positiv anti-ak102-antikropp (ADA) / neutraliserande antikropp (NAB) och tidpunkten för ADA / nab-positivitet
Vecka 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK102-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på AK102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera