Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK102 hos patienter med hyperlipidæmi

15. februar 2022 opdateret af: Akeso

Et fase 3 klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK102 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK102 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK102, et monoklonalt antistof mod proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hos personer med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt den skriftlige Inform Consent Form (ICF).
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år.
  3. Det fastende serum-LDL-C-niveau hos forsøgspersoner opfyldte ikke behandlingsmålet efter mindst 4 ugers stabil lipidsænkende baggrundsbehandling.
  4. TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
  2. Modtog PCSK9-hæmmere inden for 6 måneder før randomisering.
  3. Kendt følsomhed over for PCSK9-hæmmere og eventuelle stoffer, der skal indgives.
  4. Alvorlig nyreinsufficiens.
  5. Har tidligere modtaget organtransplantation.
  6. Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Kendt hyperlipidæmi sekundært til komorbiditet, herunder nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvigt osv.
  9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan injektion hver 2. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan injektion hver 4. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Placebo komparator: Placebo 2
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan injektion hver 2. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan injektion hver 4. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Eksperimentel: AK102-kur 1
Biologisk: AK102
Indgivet AK102 ved subkutan injektion hver 2. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Biologisk: AK102
Indgivet AK102 ved subkutan injektion hver 4. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Eksperimentel: AK102 kur 2
Biologisk: AK102
Indgivet AK102 ved subkutan injektion hver 2. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Biologisk: AK102
Indgivet AK102 ved subkutan injektion hver 4. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af serum LDL-C niveau
Tidsramme: I uge 12
Procentvis ændring fra baseline af serum LDL-C niveau
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af serum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C og Lp(a) niveauer
Tidsramme: Uge 0-12
Procentvis ændring fra baseline af serum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, ikke HDL-
Uge 0-12
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 0-12
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE)
Uge 0-12
For at evaluere de populationsfarmakokinetiske (PK) karakteristika for AK102, såsom AK102-koncentration
Tidsramme: Uge 0-12
For at evaluere de populationsfarmakokinetiske (PK) karakteristika for AK102, såsom AK102-koncentration
Uge 0-12
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positivt anti-ak102 antistof (ADA) / neutraliserende antistof (NAB) og tidspunktet for ADA / nab positivitet
Tidsramme: Uge 0-12
Antal og procentdel af forsøgspersoner med positivt anti-ak102 antistof (ADA) / neutraliserende antistof (NAB) og tidspunktet for ADA / nab positivitet
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK102-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AK102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner