Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK102 chez les patients atteints d'hyperlipidémie
15 février 2022 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte
Il s'agit d'une étude clinique de phase Ⅲ randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK102, un anticorps monoclonal dirigé contre la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University first hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet comprend et signe volontairement le formulaire de consentement écrit (ICF).
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 80 ans.
- Le taux sérique de LDL-C à jeun des sujets n'a pas atteint l'objectif de traitement après au moins 4 semaines de traitement de fond hypolipémiant stable.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote connue.
- A reçu des inhibiteurs de PCSK9 dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Sensibilité connue aux inhibiteurs de PCSK9 et à toute substance à administrer.
- Dysfonctionnement rénal sévère.
- Transplantation d'organe précédemment reçue.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie incontrôlée.
- Hypertension non contrôlée.
- Hyperlipidémie connue secondaire à une comorbidité, y compris syndrome néphrotique, insuffisance hépatique cholestatique, etc.
- Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo 1
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Placebo administré par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
Placebo administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
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Comparateur placebo: Placebo 2
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Placebo administré par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
Placebo administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
|
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Expérimental: Régime AK102 1
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Administré AK102 par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
Administré AK102 par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
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|
Expérimental: Régime AK102 2
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Administré AK102 par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
Administré AK102 par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux sérique de LDL-C
Délai: A la semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux sérique de LDL-C
|
A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport au départ des taux sériques de TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C et Lp(a)
Délai: Semaine 0-12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du sérum TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-
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Semaine 0-12
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0-12
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
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Semaine 0-12
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de population de l'AK102, telles que la concentration d'AK102
Délai: Semaine 0-12
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de population de l'AK102, telles que la concentration d'AK102
|
Semaine 0-12
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Nombre et pourcentage de sujets avec un anticorps anti-ak102 (ADA) / anticorps neutralisant (NAB) positif et le temps de positivité ADA / nab
Délai: Semaine 0-12
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Nombre et pourcentage de sujets avec un anticorps anti-ak102 (ADA) / anticorps neutralisant (NAB) positif et le temps de positivité ADA / nab
|
Semaine 0-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK102-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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