- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264519
Vliv koupele nohou na PMS, spánek a kvalitu života mezi vysokoškolskými studenty s PMS
Vliv koupele nohou na premenstruační syndrom, kvalitu spánku a kvalitu života u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem
Premenstruační syndrom je cyklická porucha charakterizovaná fyzickými a emocionálními příznaky, které se objevují v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu a ustupují během několika dnů s nástupem menstruace. Ženám, které pociťují příznaky PMS, by měly být nejprve doporučeny nefarmakologické metody. Za tímto účelem je plánována aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Vesmírem výzkumu budou studentky studující na Pedagogické fakultě Ordu University v akademickém roce 2021-2022. V první fázi studie budou bez výběru vzorku odebrány studentky starší 18 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu. S ohledem na možnost ztráty dat v průběhu výzkumného procesu bylo plánováno pracovat na 39 intervenčních a 39 kontrolních skupinách, včetně celkem 78 žen při sběru dat; Použije se formulář osobních údajů, stupnice premenstruačního syndromu (PMSS), index kvality spánku Pittsburgh (PSQI), stupnice kvality života SF-36. Na studenty intervenční skupiny bude aplikována škála kvality života PSQI a SF-36. Koupel nohou bude aplikována po dobu 3 měsíců, počínaje 7-10 dny před menstruačním cyklem, tedy v luteální fázi menstruačního cyklu. Studenti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro monitorování koupele nohou, aby mohli posoudit, zda se vykoupali. Do studie budou zařazeni ti, kteří aplikují koupel nohou alespoň 7x. V případě méně než sedmi studentů bude student z výzkumu vyloučen a nový student, který splňuje kritéria, bude zařazen do výzkumu. Na konci každého cyklu budou PMSÖ, PSQI a SF-36 studentům podávány výzkumným pracovníkem. Když jsou studenti v kontrolní skupině určeni, výzkumník použije PSQI a SF-36 a poté na konci každého cyklu použijí PMSÖ, PSQI a SF-36.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruační syndrom je cyklická porucha charakterizovaná fyzickými a emocionálními příznaky, které se objevují v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu a ustupují během několika dnů s nástupem menstruace. Ačkoli etiologie není přesně známa, mnoho faktorů se považuje za účinné. Premenstruační příznaky, které se objevují v druhé polovině menstruačního cyklu, negativně ovlivňují život mnoha žen. Jako léčebné metody se používají metody farmakologické, nefarmakologické a chirurgické. Ženám, které pociťují příznaky PMS, by měly být nejprve doporučeny nefarmakologické metody. Nefarmakologické metody mají výhody, jako je zvýšení účinnosti analgetik, snížení potřeby léků, prevence nežádoucích účinků léku a nepřináší příliš velkou ekonomickou zátěž. Za tímto účelem je plánována aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem. Přestože bylo jak u nás, tak v zahraničí provedeno mnoho studií o zvládání PMS vysokoškoláků, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv koupání nohou na závažnost premenstruačního syndromu, kvalitu spánku a kvalitu života na zvládnutí PMS.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Vesmírem výzkumu budou studentky studující na Pedagogické fakultě Ordu University v akademickém roce 2021-2022. V první fázi studie budou bez výběru vzorku odebrány studentky starší 18 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu. Počet studentů, kteří budou zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny výzkumu, bude určen podle výsledků analýzy síly v programu G-Power 3.1.9.7. Vzhledem k možnosti ztráty dat v průběhu výzkumného procesu bylo plánováno pracovat na 39 intervenčních a 39 kontrolních skupinách, z toho celkem 78 žen, 10 % vypočtené velikosti vzorku. Při sběru dat; Použije se formulář osobních údajů, stupnice premenstruačního syndromu (PMSS), index kvality spánku Pittsburgh (PSQI), stupnice kvality života SF-36. Škála PSQI a SF-36 Quality of Life bude výzkumníkem aplikována na studenty intervenční (footbath) skupiny. Studentům bude poskytnut nácvik koupele nohou, který trvá přibližně 30-40 minut. Během tréninku bude ukázáno, jak aplikovat koupel nohou. Koupel nohou bude aplikována po dobu 3 měsíců, počínaje 7-10 dny před menstruačním cyklem, tedy v luteální fázi menstruačního cyklu. Výzkumník bude studentkám zasílat upomínkovou zprávu každý den po dobu 7–10 dnů, počínaje 7–10 dny před obdobím podle předchozí menstruace studentek. Studenti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro monitorování koupele nohou, aby mohli posoudit, zda se vykoupali. Do studie budou zařazeni ti, kteří aplikují koupel nohou alespoň 7x. V případě méně než sedmi studentů bude student z výzkumu vyloučen a nový student, který splňuje kritéria, bude zařazen do výzkumu. Na konci každého cyklu budou PMSÖ, PSQI a SF-36 studentům podávány výzkumným pracovníkem. Když jsou studenti v kontrolní skupině určeni, výzkumník použije PSQI a SF-36 a poté na konci každého cyklu použijí PMSÖ, PSQI a SF-36.
V této studii bude zjišťován vliv aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem na symptomy premenstruačního syndromu, kvalitu spánku a kvalitu života. Předpokládá se, že levná a snadno aplikovatelná koupel nohou sníží příznaky a zvýší kvalitu spánku a kvalitu života u žen s PMS. Díky výzkumu bude možné zajistit, že tato aplikace bude patřit mezi další nefarmakologické metody používané pro zvládání PMS a její využití se rozšíří. Zvýšením kvality spánku a kvality života vysokoškolských studentů, kteří jsou nepříznivě ovlivněni symptomy PMS, se tedy pozitivně změní jejich školní, pracovní a společenský život a pozitivní přínosy pro jejich každodenní život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Krocan, 52200
- Ordu Universitesi
-
-
Centre
-
Ordu, Centre, Krocan, 52200
- Ordu university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- Získání 111 nebo více bodů ze stupnice premenstruačního syndromu
- Být sám
- Pravidelný menstruační cyklus posledních 6 měsíců (každých 21-35 dní a žádné intermitentní krvácení),
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-24,9,
- Neužívat cigarety ani alkohol,
- Nedostáváte lékařskou léčbu pro PMS,
- Nedostáváte léčbu pro nespavost,
Kritéria vyloučení:
- S psychiatrickou diagnózou
- S gynekologickým onemocněním,
- Pravidelným cvičením,
- Používání hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce a injekce),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
zásah do koupele nohou
|
Studenti v této skupině budou mít nohy namočené ve vodě o teplotě 38-42 stupňů po dobu 20 minut, půl hodiny před spaním.
|
|
Žádný zásah: řízení
následovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: 20 minut
|
Studenti s PMS budou určeni použitím formuláře osobních údajů a PMSÖ na studenty, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.
Poté PMSÖ, 1., 2. a 3. cyklus podle skupin.
PMSÖ má devět dílčích dimenzí a skládá se ze 44 otázek.
Ze stupnice se bere nejnižších 44, nejvyšších 220 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na větší intenzitu symptomů PMS.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 20 minut
|
Po identifikaci studentů s PMS bude vytvořena intervenční a kontrolní skupina.
PSQI bude aplikován na studenty v intervenčních a kontrolních skupinách.
Poté, na konci 1., 2. a 3. cyklu, bude aplikován Pittsburghský index kvality spánku. PSQI skóre má hodnotu mezi 0-21.
Celkové skóre PSQI 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku a celkové skóre 6 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku. Skóre PSQI má hodnotu mezi 0-21.
Celkové skóre PSQI 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku a celkové skóre 6 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 10 minut
|
Po identifikaci studentů s PMS bude vytvořena intervenční a kontrolní skupina.
Škála kvality života SF-36 bude aplikována na studenty v intervenčních a kontrolních skupinách.
Poté, na konci 1., 2. a 3. cyklu, bude aplikována stupnice kvality života SF-36.
Ze stupnice kvality života SF-36 „0“ označuje nejnižší úroveň a „100“ označuje nejlepší úroveň života.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .