Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupele nohou na PMS, spánek a kvalitu života mezi vysokoškolskými studenty s PMS

6. prosince 2024 aktualizováno: Hüsne YÜCESOY

Vliv koupele nohou na premenstruační syndrom, kvalitu spánku a kvalitu života u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem

Premenstruační syndrom je cyklická porucha charakterizovaná fyzickými a emocionálními příznaky, které se objevují v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu a ustupují během několika dnů s nástupem menstruace. Ženám, které pociťují příznaky PMS, by měly být nejprve doporučeny nefarmakologické metody. Za tímto účelem je plánována aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Vesmírem výzkumu budou studentky studující na Pedagogické fakultě Ordu University v akademickém roce 2021-2022. V první fázi studie budou bez výběru vzorku odebrány studentky starší 18 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu. S ohledem na možnost ztráty dat v průběhu výzkumného procesu bylo plánováno pracovat na 39 intervenčních a 39 kontrolních skupinách, včetně celkem 78 žen při sběru dat; Použije se formulář osobních údajů, stupnice premenstruačního syndromu (PMSS), index kvality spánku Pittsburgh (PSQI), stupnice kvality života SF-36. Na studenty intervenční skupiny bude aplikována škála kvality života PSQI a SF-36. Koupel nohou bude aplikována po dobu 3 měsíců, počínaje 7-10 dny před menstruačním cyklem, tedy v luteální fázi menstruačního cyklu. Studenti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro monitorování koupele nohou, aby mohli posoudit, zda se vykoupali. Do studie budou zařazeni ti, kteří aplikují koupel nohou alespoň 7x. V případě méně než sedmi studentů bude student z výzkumu vyloučen a nový student, který splňuje kritéria, bude zařazen do výzkumu. Na konci každého cyklu budou PMSÖ, PSQI a SF-36 studentům podávány výzkumným pracovníkem. Když jsou studenti v kontrolní skupině určeni, výzkumník použije PSQI a SF-36 a poté na konci každého cyklu použijí PMSÖ, PSQI a SF-36.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Premenstruační syndrom je cyklická porucha charakterizovaná fyzickými a emocionálními příznaky, které se objevují v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu a ustupují během několika dnů s nástupem menstruace. Ačkoli etiologie není přesně známa, mnoho faktorů se považuje za účinné. Premenstruační příznaky, které se objevují v druhé polovině menstruačního cyklu, negativně ovlivňují život mnoha žen. Jako léčebné metody se používají metody farmakologické, nefarmakologické a chirurgické. Ženám, které pociťují příznaky PMS, by měly být nejprve doporučeny nefarmakologické metody. Nefarmakologické metody mají výhody, jako je zvýšení účinnosti analgetik, snížení potřeby léků, prevence nežádoucích účinků léku a nepřináší příliš velkou ekonomickou zátěž. Za tímto účelem je plánována aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem. Přestože bylo jak u nás, tak v zahraničí provedeno mnoho studií o zvládání PMS vysokoškoláků, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv koupání nohou na závažnost premenstruačního syndromu, kvalitu spánku a kvalitu života na zvládnutí PMS.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Vesmírem výzkumu budou studentky studující na Pedagogické fakultě Ordu University v akademickém roce 2021-2022. V první fázi studie budou bez výběru vzorku odebrány studentky starší 18 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu. Počet studentů, kteří budou zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny výzkumu, bude určen podle výsledků analýzy síly v programu G-Power 3.1.9.7. Vzhledem k možnosti ztráty dat v průběhu výzkumného procesu bylo plánováno pracovat na 39 intervenčních a 39 kontrolních skupinách, z toho celkem 78 žen, 10 % vypočtené velikosti vzorku. Při sběru dat; Použije se formulář osobních údajů, stupnice premenstruačního syndromu (PMSS), index kvality spánku Pittsburgh (PSQI), stupnice kvality života SF-36. Škála PSQI a SF-36 Quality of Life bude výzkumníkem aplikována na studenty intervenční (footbath) skupiny. Studentům bude poskytnut nácvik koupele nohou, který trvá přibližně 30-40 minut. Během tréninku bude ukázáno, jak aplikovat koupel nohou. Koupel nohou bude aplikována po dobu 3 měsíců, počínaje 7-10 dny před menstruačním cyklem, tedy v luteální fázi menstruačního cyklu. Výzkumník bude studentkám zasílat upomínkovou zprávu každý den po dobu 7–10 dnů, počínaje 7–10 dny před obdobím podle předchozí menstruace studentek. Studenti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro monitorování koupele nohou, aby mohli posoudit, zda se vykoupali. Do studie budou zařazeni ti, kteří aplikují koupel nohou alespoň 7x. V případě méně než sedmi studentů bude student z výzkumu vyloučen a nový student, který splňuje kritéria, bude zařazen do výzkumu. Na konci každého cyklu budou PMSÖ, PSQI a SF-36 studentům podávány výzkumným pracovníkem. Když jsou studenti v kontrolní skupině určeni, výzkumník použije PSQI a SF-36 a poté na konci každého cyklu použijí PMSÖ, PSQI a SF-36.

V této studii bude zjišťován vliv aplikace koupele nohou u vysokoškoláků s premenstruačním syndromem na symptomy premenstruačního syndromu, kvalitu spánku a kvalitu života. Předpokládá se, že levná a snadno aplikovatelná koupel nohou sníží příznaky a zvýší kvalitu spánku a kvalitu života u žen s PMS. Díky výzkumu bude možné zajistit, že tato aplikace bude patřit mezi další nefarmakologické metody používané pro zvládání PMS a její využití se rozšíří. Zvýšením kvality spánku a kvality života vysokoškolských studentů, kteří jsou nepříznivě ovlivněni symptomy PMS, se tedy pozitivně změní jejich školní, pracovní a společenský život a pozitivní přínosy pro jejich každodenní život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Krocan, 52200
        • Ordu Universitesi
    • Centre
      • Ordu, Centre, Krocan, 52200
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • Získání 111 nebo více bodů ze stupnice premenstruačního syndromu
  • Být sám
  • Pravidelný menstruační cyklus posledních 6 měsíců (každých 21-35 dní a žádné intermitentní krvácení),
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-24,9,
  • Neužívat cigarety ani alkohol,
  • Nedostáváte lékařskou léčbu pro PMS,
  • Nedostáváte léčbu pro nespavost,

Kritéria vyloučení:

  • S psychiatrickou diagnózou
  • S gynekologickým onemocněním,
  • Pravidelným cvičením,
  • Používání hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce a injekce),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
zásah do koupele nohou
Studenti v této skupině budou mít nohy namočené ve vodě o teplotě 38-42 stupňů po dobu 20 minut, půl hodiny před spaním.
Žádný zásah: řízení
následovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: 20 minut
Studenti s PMS budou určeni použitím formuláře osobních údajů a PMSÖ na studenty, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu. Poté PMSÖ, 1., 2. a 3. cyklus podle skupin. PMSÖ má devět dílčích dimenzí a skládá se ze 44 otázek. Ze stupnice se bere nejnižších 44, nejvyšších 220 bodů. Vysoké skóre ukazuje na větší intenzitu symptomů PMS.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 20 minut
Po identifikaci studentů s PMS bude vytvořena intervenční a kontrolní skupina. PSQI bude aplikován na studenty v intervenčních a kontrolních skupinách. Poté, na konci 1., 2. a 3. cyklu, bude aplikován Pittsburghský index kvality spánku. PSQI skóre má hodnotu mezi 0-21. Celkové skóre PSQI 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku a celkové skóre 6 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku. Skóre PSQI má hodnotu mezi 0-21. Celkové skóre PSQI 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku a celkové skóre 6 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 10 minut
Po identifikaci studentů s PMS bude vytvořena intervenční a kontrolní skupina. Škála kvality života SF-36 bude aplikována na studenty v intervenčních a kontrolních skupinách. Poté, na konci 1., 2. a 3. cyklu, bude aplikována stupnice kvality života SF-36. Ze stupnice kvality života SF-36 „0“ označuje nejnižší úroveň a „100“ označuje nejlepší úroveň života.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit