- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264519
Effekten af fodbad på PMS, søvn og livskvalitet blandt universitetsstuderende med PMS
Effekten af fodbad på præmenstruelt syndrom, søvnkvalitet og livskvalitet blandt universitetsstuderende med præmenstruelt syndrom
Præmenstruelt syndrom er en cyklisk lidelse karakteriseret ved fysiske og følelsesmæssige symptomer, der optræder i den sene luteale fase af menstruationscyklussen og aftager inden for få dage med menstruationens begyndelse. Ikke-farmakologiske metoder bør først anbefales til kvinder, der oplever PMS-symptomer. Til dette formål er det planlagt at anvende fodbad til universitetsstuderende med præmenstruelt syndrom.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret enkeltblindt studie. Forskningens univers vil være kvindelige studerende, der studerer ved Ordu University Faculty of Education i akademiåret 2021-2022. I første fase af undersøgelsen vil kvindelige studerende, der er 18 år og ældre, og som frivilligt accepterer at deltage i forskningen, blive taget uden at foretage en stikprøve. I betragtning af muligheden for tab af data under forskningsprocessen, var det planlagt at arbejde på 39 interventions- og 39 kontrolgrupper, herunder i alt 78 kvinder i indsamlingen af data; Personlig informationsformular, præmenstruelt syndromskala (PMSS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), SF-36 livskvalitetsskala vil blive brugt. PSQI og SF-36 Quality of Life Scale vil blive anvendt på studerende i interventionsgruppen. Fodbadet vil blive anvendt i 3 måneder, startende 7-10 dage før menstruationscyklussen, det vil sige i menstruationscyklussens luteale fase. Eleverne vil blive bedt om at udfylde fodbadsovervågningsskemaet for at vurdere, om de har taget et fodbad. De, der anvender fodbad mindst 7 gange, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I tilfælde af mindre end syv studerende, vil den studerende blive udelukket fra forskningen, og den nye studerende, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i forskningen. I slutningen af hver cyklus vil PMSÖ, PSQI og SF-36 blive administreret til de studerende af forskeren. Når eleverne i kontrolgruppen er bestemt, vil PSQI og SF-36 blive anvendt af forskeren, og derefter vil PMSÖ, PSQI og SF-36 blive anvendt i slutningen af hver cyklus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom er en cyklisk lidelse karakteriseret ved fysiske og følelsesmæssige symptomer, der optræder i den sene luteale fase af menstruationscyklussen og aftager inden for få dage med menstruationens begyndelse. Selvom ætiologien ikke kendes præcist, menes mange faktorer at være effektive. Præmenstruelle symptomer, der opstår i anden halvdel af menstruationscyklussen, påvirker mange kvinders liv negativt. Som behandlingsmetoder anvendes farmakologiske, ikke-farmakologiske og kirurgiske metoder. Ikke-farmakologiske metoder bør først anbefales til kvinder, der oplever PMS-symptomer. Ikke-farmakologiske metoder har fordele såsom at øge effektiviteten af smertestillende lægemidler, reducere behovet for lægemidler, forhindre bivirkninger af lægemidlet og ikke medføre for stor økonomisk byrde. Til dette formål er det planlagt at anvende fodbad til universitetsstuderende med præmenstruelt syndrom. Selvom der er foretaget mange undersøgelser både i vores land og i udlandet om universitetsstuderendes mestring af PMS, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af fodbadning på sværhedsgraden af præmenstruelt syndrom, søvnkvalitet og livskvalitet for at klare PMS.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret enkeltblindt studie. Forskningens univers vil være kvindelige studerende, der studerer ved Ordu University Faculty of Education i akademiåret 2021-2022. I første fase af undersøgelsen vil kvindelige studerende, der er 18 år og ældre, og som frivilligt accepterer at deltage i forskningen, blive taget uden at foretage en stikprøve. Antallet af elever, der skal inkluderes i forskningens interventions- og kontrolgrupper, vil blive bestemt i henhold til resultaterne af effektanalysen i G-Power 3.1.9.7-programmet. I betragtning af muligheden for tab af data under forskningsprocessen var det planlagt at arbejde på 39 interventions- og 39 kontrolgrupper, herunder i alt 78 kvinder, 10 % af den beregnede stikprøvestørrelse. Ved indsamling af data; Personlig informationsformular, præmenstruelt syndromskala (PMSS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), SF-36 livskvalitetsskala vil blive brugt. PSQI og SF-36 Quality of Life Scale vil blive anvendt på studerende i interventionsgruppen (fodbad) af forskeren. Eleverne vil få træning i fodbad, som tager cirka 30-40 minutter. Under træningen vil det blive vist, hvordan man anvender fodbad. Fodbadet vil blive anvendt i 3 måneder, startende 7-10 dage før menstruationscyklussen, det vil sige i menstruationscyklussens luteale fase. Forskeren sender en påmindelse til eleverne hver dag i 7-10 dage, startende 7-10 dage før menstruationen i henhold til de studerendes tidligere menstruation. Eleverne vil blive bedt om at udfylde fodbadsovervågningsskemaet for at vurdere, om de har taget et fodbad. De, der anvender fodbad mindst 7 gange, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I tilfælde af mindre end syv studerende, vil den studerende blive udelukket fra forskningen, og den nye studerende, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i forskningen. I slutningen af hver cyklus vil PMSÖ, PSQI og SF-36 blive administreret til de studerende af forskeren. Når eleverne i kontrolgruppen er bestemt, vil PSQI og SF-36 blive anvendt af forskeren, og derefter vil PMSÖ, PSQI og SF-36 blive anvendt i slutningen af hver cyklus.
I denne undersøgelse vil effekten af at anvende fodbad til universitetsstuderende med præmenstruelt syndrom på præmenstruelt syndrom symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet blive bestemt. Det menes, at det billige fodbad, der er let at påføre, vil reducere symptomer og øge søvnkvaliteten og livskvaliteten hos kvinder med PMS. Som et resultat af forskningen vil det være muligt at sikre, at denne applikation er blandt de andre ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at håndtere PMS, og dens anvendelse vil blive udbredt. Ved at øge søvnkvaliteten og livskvaliteten for universitetsstuderende, der er negativt påvirket af PMS-symptomer, vil deres skole, arbejde og sociale liv således blive ændret positivt, og der vil blive givet positive bidrag til deres dagligdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
- Ordu Universitesi
-
-
Centre
-
Ordu, Centre, Kalkun, 52200
- Ordu university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre,
- At få 111 point eller mere fra den præmenstruelle syndromskala
- At være single
- Har en regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 6 måneder (hver 21.-35. dag og ingen intermitterende blødninger),
- At have et Body Mass Index (BMI) mellem 19-24,9,
- Bruger ikke cigaretter eller alkohol,
- ikke modtager medicinsk behandling for PMS,
- Modtager ikke behandling for søvnløshed,
Ekskluderingskriterier:
- At have en psykiatrisk diagnose
- At have en gynækologisk sygdom,
- At dyrke regelmæssig motion,
- Brug af hormonel prævention (såsom orale præventionsmidler og injektioner),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
fodbadsindgreb
|
Elever i denne gruppe vil få deres fødder gennemblødt i vand med en temperatur på 38-42 grader i 20 minutter, en halv time før sengetid.
|
|
Ingen indgriben: styring
opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 20 minutter
|
Studerende med PMS vil blive bestemt ved at anvende formularen til personlige oplysninger og PMSÖ til de studerende, der accepterer at deltage i forskningen.
Derefter PMSÖ, 1., 2. og 3. cyklus i henhold til grupperne.
PMSÖ har ni underdimensioner og består af 44 spørgsmål.
De laveste 44, de højeste 220 point er taget fra skalaen.
En høj score indikerer en større intensitet af PMS-symptomer.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
Efter at eleverne med PMS er identificeret, vil der blive dannet en interventions- og kontrolgruppe.
PSQI vil blive anvendt på studerende i interventions- og kontrolgrupperne.
Derefter, i slutningen af 1., 2. og 3. cyklus, vil Pittsburgh Sleep Quality Index blive anvendt. PSQI-score har en værdi mellem 0-21.
En samlet PSQI-score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, og i alt 6 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet. PSQI-score har en værdi mellem 0-21.
En samlet PSQI-score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, og i alt 6 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter at eleverne med PMS er identificeret, vil der blive dannet en interventions- og kontrolgruppe.
SF-36 Quality of Life Scale vil blive anvendt på studerende i interventions- og kontrolgrupperne.
Derefter, i slutningen af 1., 2. og 3. cyklus, vil SF-36 livskvalitetsskalaen blive anvendt.
Fra SF-36 Quality of Life Scale angiver "0" det laveste, og "100" angiver det bedste livsniveau.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .