- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264519
Die Wirkung von Fußbädern auf PMS, Schlaf und Lebensqualität bei Universitätsstudenten mit PMS
Die Wirkung von Fußbädern auf das prämenstruelle Syndrom, die Schlafqualität und die Lebensqualität von Universitätsstudenten mit prämenstruellem Syndrom
Das prämenstruelle Syndrom ist eine zyklische Störung, die durch körperliche und emotionale Symptome gekennzeichnet ist, die in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten und innerhalb weniger Tage mit dem Einsetzen der Menstruation abklingen. Nicht-pharmakologische Methoden sollten Frauen mit PMS-Symptomen zuerst empfohlen werden. Zu diesem Zweck ist die Anwendung von Fußbädern bei Universitätsstudenten mit prämenstruellem Syndrom geplant.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie geplant. Das Universum der Forschung werden Studentinnen sein, die im Studienjahr 2021-2022 an der Fakultät für Erziehungswissenschaften der Universität Ordu studieren. In der ersten Stufe der Studie werden Studentinnen ab 18 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklären, ohne Stichprobenauswahl aufgenommen. In Anbetracht der Möglichkeit eines Datenverlusts während des Forschungsprozesses war geplant, an 39 Interventions- und 39 Kontrollgruppen zu arbeiten, darunter insgesamt 78 Frauen. Bei der Datenerhebung; Persönliches Informationsformular, Prämenstruelles Syndrom-Skala (PMSS), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), SF-36-Lebensqualitätsskala werden verwendet. PSQI und SF-36 Quality of Life Scale werden auf Studenten in der Interventionsgruppe angewendet. Das Fußbad wird 3 Monate lang angewendet, beginnend 7-10 Tage vor dem Menstruationszyklus, dh in der Lutealphase des Menstruationszyklus. Die Schüler werden gebeten, das Fußbad-Überwachungsformular auszufüllen, um festzustellen, ob sie ein Fußbad genommen haben. Diejenigen, die mindestens 7 Mal ein Fußbad anwenden, werden in die Studie aufgenommen. Bei weniger als sieben Studenten wird der Student von der Forschung ausgeschlossen und der neue Student, der die Kriterien erfüllt, wird in die Forschung aufgenommen. Am Ende jedes Zyklus werden den Studenten PMSÖ, PSQI und SF-36 vom Forscher verabreicht. Wenn die Schüler in der Kontrollgruppe bestimmt sind, werden PSQI und SF-36 vom Forscher angewendet, und dann werden PMSÖ, PSQI und SF-36 am Ende jedes Zyklus angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das prämenstruelle Syndrom ist eine zyklische Störung, die durch körperliche und emotionale Symptome gekennzeichnet ist, die in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten und innerhalb weniger Tage mit dem Einsetzen der Menstruation abklingen. Obwohl die Ätiologie nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass viele Faktoren wirksam sind. Prämenstruelle Beschwerden, die in der zweiten Hälfte des Menstruationszyklus auftreten, beeinträchtigen das Leben vieler Frauen. Als Behandlungsmethoden kommen pharmakologische, nicht-pharmakologische und chirurgische Methoden zum Einsatz. Nicht-pharmakologische Methoden sollten Frauen mit PMS-Symptomen zuerst empfohlen werden. Nicht-pharmakologische Methoden haben Vorteile, wie z. B. die Erhöhung der Wirksamkeit von Analgetika, die Verringerung des Bedarfs an Arzneimitteln, die Verhinderung der Nebenwirkungen des Arzneimittels und bringen keine zu große wirtschaftliche Belastung mit sich. Zu diesem Zweck ist die Anwendung von Fußbädern bei Universitätsstudenten mit prämenstruellem Syndrom geplant. Obwohl sowohl in unserem Land als auch im Ausland viele Studien zum Umgang von Universitätsstudenten mit PMS durchgeführt wurden, wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen des Fußbadens auf die Schwere des prämenstruellen Syndroms, die Schlafqualität und die Lebensqualität zur Bewältigung von PMS untersucht.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie geplant. Das Universum der Forschung werden Studentinnen sein, die im Studienjahr 2021-2022 an der Fakultät für Erziehungswissenschaften der Universität Ordu studieren. In der ersten Stufe der Studie werden Studentinnen ab 18 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklären, ohne Stichprobenauswahl aufgenommen. Die Anzahl der Studenten, die in die Interventions- und Kontrollgruppen der Forschung aufgenommen werden, wird gemäß den Ergebnissen der Leistungsanalyse im Programm G-Power 3.1.9.7 festgelegt. In Anbetracht der Möglichkeit eines Datenverlusts während des Forschungsprozesses war geplant, an 39 Interventions- und 39 Kontrollgruppen zu arbeiten, darunter insgesamt 78 Frauen, 10 % der berechneten Stichprobengröße. Bei der Erhebung von Daten; Persönliches Informationsformular, Prämenstruelles Syndrom-Skala (PMSS), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), SF-36-Lebensqualitätsskala werden verwendet. PSQI und SF-36 Quality of Life Scale werden vom Forscher auf Studenten in der Interventionsgruppe (Fußbad) angewendet. Die Schüler erhalten ein Fußbad-Übungstraining, das ungefähr 30-40 Minuten dauert. Während der Schulung wird gezeigt, wie man Fußbäder anwendet. Das Fußbad wird 3 Monate lang angewendet, beginnend 7-10 Tage vor dem Menstruationszyklus, dh in der Lutealphase des Menstruationszyklus. Der Forscher sendet 7-10 Tage lang täglich eine Erinnerungsnachricht an die Studentinnen, beginnend 7-10 Tage vor der Periode entsprechend der vorherigen Menstruationsperiode der Studentinnen. Die Schüler werden gebeten, das Fußbad-Überwachungsformular auszufüllen, um festzustellen, ob sie ein Fußbad genommen haben. Diejenigen, die mindestens 7 Mal ein Fußbad anwenden, werden in die Studie aufgenommen. Bei weniger als sieben Studenten wird der Student von der Forschung ausgeschlossen und der neue Student, der die Kriterien erfüllt, wird in die Forschung aufgenommen. Am Ende jedes Zyklus werden den Studenten PMSÖ, PSQI und SF-36 vom Forscher verabreicht. Wenn die Schüler in der Kontrollgruppe bestimmt sind, werden PSQI und SF-36 vom Forscher angewendet, und dann werden PMSÖ, PSQI und SF-36 am Ende jedes Zyklus angewendet.
In dieser Studie wird die Wirkung der Anwendung von Fußbädern bei Universitätsstudenten mit prämenstruellem Syndrom auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms, die Schlafqualität und die Lebensqualität bestimmt. Es wird angenommen, dass das kostengünstige, einfach anzuwendende Fußbad die Symptome lindert und die Schlaf- und Lebensqualität von Frauen mit PMS verbessert. Als Ergebnis der Forschung kann sichergestellt werden, dass diese Anwendung zu den anderen nicht-pharmakologischen Methoden zur Bewältigung von PMS gehört und eine weite Verbreitung findet. Somit wird durch die Steigerung der Schlaf- und Lebensqualität von Studenten, die von PMS-Symptomen beeinträchtigt sind, ihr schulisches, berufliches und soziales Leben positiv verändert und positive Beiträge zu ihrem täglichen Leben geleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Truthahn, 52200
- Ordu Universitesi
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Centre
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Ordu, Centre, Truthahn, 52200
- Ordu university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Erreichen von 111 Punkten oder mehr auf der Skala des prämenstruellen Syndroms
- Single sein
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten haben (alle 21-35 Tage und keine intermittierenden Blutungen),
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24,9 haben,
- Kein Konsum von Zigaretten oder Alkohol,
- Keine medizinische Behandlung wegen PMS,
- Keine Behandlung wegen Schlaflosigkeit,
Ausschlusskriterien:
- Eine psychiatrische Diagnose haben
- eine gynäkologische Erkrankung haben,
- Regelmäßig Sport treiben,
- Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. orale Kontrazeptiva und Injektionen),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Fußbad Intervention
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Die Schüler dieser Gruppe werden ihre Füße eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 20 Minuten lang in Wasser mit einer Temperatur von 38-42 Grad einweichen lassen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
nachverfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: 20 Minuten
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Studierende mit PMS werden durch Anwenden des Personendatenblatts und PMSÖ auf die Studierenden ermittelt, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.
Dann PMSÖ, 1., 2. und 3. Zyklus nach Gruppen.
PMSÖ hat neun Unterdimensionen und besteht aus 44 Fragen.
Die niedrigsten 44, die höchsten 220 Punkte werden der Skala entnommen.
Ein hoher Wert weist auf eine größere Intensität der PMS-Symptome hin.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
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Nachdem die Schüler mit PMS identifiziert wurden, wird eine Interventions- und Kontrollgruppe gebildet.
PSQI wird bei Studenten in den Interventions- und Kontrollgruppen angewendet.
Am Ende des 1., 2. und 3. Zyklus wird dann der Pittsburgh Sleep Quality Index angewendet. Der PSQI-Score hat einen Wert zwischen 0-21.
Ein PSQI-Gesamtwert von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin, und ein Gesamtwert von 6 und mehr auf eine schlechte Schlafqualität. Der PSQI-Wert hat einen Wert zwischen 0 und 21.
Ein PSQI-Gesamtwert von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin, und ein Gesamtwert von 6 und mehr auf eine schlechte Schlafqualität.
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20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nachdem die Schüler mit PMS identifiziert wurden, wird eine Interventions- und Kontrollgruppe gebildet.
SF-36 Lebensqualitätsskala wird auf Studenten in den Interventions- und Kontrollgruppen angewendet.
Dann, am Ende des 1., 2. und 3. Zyklus, wird die SF-36-Lebensqualitätsskala angewendet.
Auf der SF-36-Lebensqualitätsskala zeigt "0" das niedrigste und "100" das beste Lebensniveau an.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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