- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264519
El efecto del baño de pies en el síndrome premenstrual, el sueño y la calidad de vida entre estudiantes universitarios con síndrome premenstrual
El efecto del baño de pies en el síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida entre estudiantes universitarios con síndrome premenstrual
El síndrome premenstrual es un trastorno cíclico caracterizado por síntomas físicos y emocionales que aparecen en la fase lútea tardía del ciclo menstrual y desaparecen a los pocos días con el inicio de la menstruación. Los métodos no farmacológicos deben recomendarse primero a las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual. Para ello, se prevé aplicar pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual.
El estudio se planeó como un estudio aleatorizado controlado simple ciego. El universo de la investigación serán las alumnas que estudien en la Facultad de Educación de la Universidad de Ordu en el curso académico 2021-2022. En la primera etapa del estudio se tomarán estudiantes mujeres mayores de 18 años que voluntariamente accedan a participar en la investigación sin realizar una selección de muestra. Considerando la posibilidad de pérdida de datos durante el proceso de investigación, se planeó trabajar en 39 grupos de intervención y 39 de control, incluyendo un total de 78 mujeres en la recolección de datos; Se utilizará el formulario de información personal, la escala del síndrome premenstrual (PMSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calidad de vida SF-36. Se aplicará PSQI y SF-36 Quality of Life Scale a los estudiantes del grupo de intervención. El pediluvio se aplicará durante 3 meses, comenzando 7-10 días antes del ciclo menstrual, es decir, en la fase lútea del ciclo menstrual. Se les pedirá a los estudiantes que completen el Formulario de monitoreo del baño de pies para evaluar si se han tomado un baño de pies. Se incluirán en el estudio aquellos que apliquen pediluvio al menos 7 veces. En caso de menos de siete estudiantes, el estudiante será excluido de la investigación y el nuevo estudiante que cumpla con los criterios será incluido en la investigación. Al final de cada ciclo, el investigador administrará a los estudiantes PMSÖ, PSQI y SF-36. Cuando se determinen los estudiantes del Grupo de Control, el investigador aplicará PSQI y SF-36, y luego PMSÖ, PSQI y SF-36 al final de cada ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual es un trastorno cíclico caracterizado por síntomas físicos y emocionales que aparecen en la fase lútea tardía del ciclo menstrual y desaparecen a los pocos días con el inicio de la menstruación. Aunque la etiología no se conoce con precisión, se cree que muchos factores son efectivos. Los síntomas premenstruales que ocurren en la segunda mitad del ciclo menstrual afectan negativamente la vida de muchas mujeres. Los métodos farmacológicos, no farmacológicos y quirúrgicos se utilizan como métodos de tratamiento. Los métodos no farmacológicos deben recomendarse primero a las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual. Los métodos no farmacológicos tienen ventajas como aumentar la eficacia de los fármacos analgésicos, reducir la necesidad de fármacos, prevenir los efectos secundarios del fármaco y no suponer una carga económica demasiado elevada. Para ello, se prevé aplicar pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual. Aunque se han realizado muchos estudios tanto en nuestro país como en el extranjero sobre el afrontamiento del SPM en estudiantes universitarias, no se ha encontrado ningún estudio que investigue el efecto del baño de pies sobre la gravedad del síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida para sobrellevar el SPM.
El estudio se planeó como un estudio aleatorizado controlado simple ciego. El universo de la investigación serán las alumnas que estudien en la Facultad de Educación de la Universidad de Ordu en el curso académico 2021-2022. En la primera etapa del estudio se tomarán estudiantes mujeres mayores de 18 años que voluntariamente accedan a participar en la investigación sin realizar una selección de muestra. El número de estudiantes a incluir en los grupos de intervención y control de la investigación se determinará de acuerdo a los resultados del análisis de potencia en el programa G-Power 3.1.9.7. Considerando la posibilidad de pérdida de datos durante el proceso de investigación, se planeó trabajar en 39 grupos de intervención y 39 de control, incluyendo un total de 78 mujeres, 10% del tamaño de muestra calculado. En la recopilación de datos; Se utilizará el formulario de información personal, la escala del síndrome premenstrual (PMSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calidad de vida SF-36. El investigador aplicará PSQI y SF-36 Quality of Life Scale a los estudiantes en el grupo de intervención (baño de pies). Los estudiantes recibirán capacitación práctica sobre el baño de pies, que dura aproximadamente de 30 a 40 minutos. Durante el entrenamiento, se mostrará cómo aplicar el baño de pies. El pediluvio se aplicará durante 3 meses, comenzando 7-10 días antes del ciclo menstrual, es decir, en la fase lútea del ciclo menstrual. El investigador enviará un mensaje de recordatorio a los estudiantes todos los días durante 7 a 10 días, comenzando 7 a 10 días antes del período según el período menstrual anterior de los estudiantes. Se les pedirá a los estudiantes que completen el Formulario de monitoreo del baño de pies para evaluar si se han tomado un baño de pies. Se incluirán en el estudio aquellos que apliquen pediluvio al menos 7 veces. En caso de menos de siete estudiantes, el estudiante será excluido de la investigación y el nuevo estudiante que cumpla con los criterios será incluido en la investigación. Al final de cada ciclo, el investigador administrará a los estudiantes PMSÖ, PSQI y SF-36. Cuando se determinen los estudiantes del Grupo de Control, el investigador aplicará PSQI y SF-36, y luego PMSÖ, PSQI y SF-36 al final de cada ciclo.
En este estudio se determinará el efecto de la aplicación de pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual sobre los síntomas del síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida. Se cree que el baño de pies de bajo costo y fácil de aplicar reducirá los síntomas y aumentará la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con síndrome premenstrual. Como resultado de la investigación, se podrá asegurar que esta aplicación se encuentra entre los otros métodos no farmacológicos utilizados para hacer frente al síndrome premenstrual y su uso se generalizará. Por lo tanto, al aumentar la calidad del sueño y la calidad de vida de los estudiantes universitarios que se ven afectados negativamente por los síntomas del síndrome premenstrual, su vida escolar, laboral y social cambiará positivamente y se realizarán contribuciones positivas a su vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hüsne Hemşire
- Número de teléfono: 5568 04522265200
- Correo electrónico: husne_yucesoy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Pavo, 52200
- Reclutamiento
- Ordu Üniversitesi
-
Contacto:
- Hüsne YÜCESOY, Hemşire
-
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Centre
-
Ordu, Centre, Pavo, 52200
- Reclutamiento
- Ordu University
-
Investigador principal:
- Nülüfer ERBİL, Professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años,
- Obtener 111 puntos o más de la Escala de Síndrome Premenstrual
- Ser soltero
- Tener un ciclo menstrual regular durante los últimos 6 meses (cada 21-35 días y sin sangrado intermitente),
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24,9,
- No usar cigarrillos o alcohol,
- No recibir tratamiento médico para el síndrome premenstrual,
- No recibir tratamiento para el insomnio,
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico psiquiátrico.
- Tener una enfermedad ginecológica,
- Hacer ejercicio regularmente,
- Usar anticonceptivos hormonales (como anticonceptivos orales e inyecciones),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención
intervención de baño de pies
|
A los estudiantes de este grupo se les remojarán los pies en agua a una temperatura de 38 a 42 grados durante 20 minutos, media hora antes de acostarse.
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Sin intervención: control
hacer un seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Los estudiantes con PMS se determinarán aplicando el formulario de información personal y PMSÖ a los estudiantes que acepten participar en la investigación.
Luego, PMSÖ, 1°, 2° y 3° ciclos según los grupos.
PMSÖ tiene nueve subdimensiones y consta de 44 preguntas.
Los 44 puntos más bajos, los 220 puntos más altos se toman de la escala.
Una puntuación alta indica una mayor intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Después de identificar a los estudiantes con síndrome premenstrual, se formará un grupo de intervención y control.
PSQI se aplicará a los estudiantes en los grupos de intervención y control.
Luego, al final del 1.°, 2.° y 3.° ciclo, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación del PSQI tiene un valor entre 0 y 21.
Una puntuación total del PSQI de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, y una puntuación total de 6 o más indica una mala calidad del sueño. La puntuación del PSQI tiene un valor entre 0 y 21.
Una puntuación PSQI total de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, y un total de 6 o más indica una mala calidad del sueño.
|
20 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Después de identificar a los estudiantes con síndrome premenstrual, se formará un grupo de intervención y control.
Se aplicará la escala de calidad de vida SF-36 a los estudiantes en los grupos de intervención y control.
Luego, al finalizar el 1°, 2° y 3° ciclo, se aplicará la Escala de Calidad de Vida SF-36.
De la Escala de Calidad de Vida SF-36, "0" indica el más bajo y "100" indica el mejor nivel de vida.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HY1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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