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El efecto del baño de pies en el síndrome premenstrual, el sueño y la calidad de vida entre estudiantes universitarios con síndrome premenstrual

2 de marzo de 2022 actualizado por: Nülüfer Erbil

El efecto del baño de pies en el síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida entre estudiantes universitarios con síndrome premenstrual

El síndrome premenstrual es un trastorno cíclico caracterizado por síntomas físicos y emocionales que aparecen en la fase lútea tardía del ciclo menstrual y desaparecen a los pocos días con el inicio de la menstruación. Los métodos no farmacológicos deben recomendarse primero a las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual. Para ello, se prevé aplicar pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual.

El estudio se planeó como un estudio aleatorizado controlado simple ciego. El universo de la investigación serán las alumnas que estudien en la Facultad de Educación de la Universidad de Ordu en el curso académico 2021-2022. En la primera etapa del estudio se tomarán estudiantes mujeres mayores de 18 años que voluntariamente accedan a participar en la investigación sin realizar una selección de muestra. Considerando la posibilidad de pérdida de datos durante el proceso de investigación, se planeó trabajar en 39 grupos de intervención y 39 de control, incluyendo un total de 78 mujeres en la recolección de datos; Se utilizará el formulario de información personal, la escala del síndrome premenstrual (PMSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calidad de vida SF-36. Se aplicará PSQI y SF-36 Quality of Life Scale a los estudiantes del grupo de intervención. El pediluvio se aplicará durante 3 meses, comenzando 7-10 días antes del ciclo menstrual, es decir, en la fase lútea del ciclo menstrual. Se les pedirá a los estudiantes que completen el Formulario de monitoreo del baño de pies para evaluar si se han tomado un baño de pies. Se incluirán en el estudio aquellos que apliquen pediluvio al menos 7 veces. En caso de menos de siete estudiantes, el estudiante será excluido de la investigación y el nuevo estudiante que cumpla con los criterios será incluido en la investigación. Al final de cada ciclo, el investigador administrará a los estudiantes PMSÖ, PSQI y SF-36. Cuando se determinen los estudiantes del Grupo de Control, el investigador aplicará PSQI y SF-36, y luego PMSÖ, PSQI y SF-36 al final de cada ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome premenstrual es un trastorno cíclico caracterizado por síntomas físicos y emocionales que aparecen en la fase lútea tardía del ciclo menstrual y desaparecen a los pocos días con el inicio de la menstruación. Aunque la etiología no se conoce con precisión, se cree que muchos factores son efectivos. Los síntomas premenstruales que ocurren en la segunda mitad del ciclo menstrual afectan negativamente la vida de muchas mujeres. Los métodos farmacológicos, no farmacológicos y quirúrgicos se utilizan como métodos de tratamiento. Los métodos no farmacológicos deben recomendarse primero a las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual. Los métodos no farmacológicos tienen ventajas como aumentar la eficacia de los fármacos analgésicos, reducir la necesidad de fármacos, prevenir los efectos secundarios del fármaco y no suponer una carga económica demasiado elevada. Para ello, se prevé aplicar pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual. Aunque se han realizado muchos estudios tanto en nuestro país como en el extranjero sobre el afrontamiento del SPM en estudiantes universitarias, no se ha encontrado ningún estudio que investigue el efecto del baño de pies sobre la gravedad del síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida para sobrellevar el SPM.

El estudio se planeó como un estudio aleatorizado controlado simple ciego. El universo de la investigación serán las alumnas que estudien en la Facultad de Educación de la Universidad de Ordu en el curso académico 2021-2022. En la primera etapa del estudio se tomarán estudiantes mujeres mayores de 18 años que voluntariamente accedan a participar en la investigación sin realizar una selección de muestra. El número de estudiantes a incluir en los grupos de intervención y control de la investigación se determinará de acuerdo a los resultados del análisis de potencia en el programa G-Power 3.1.9.7. Considerando la posibilidad de pérdida de datos durante el proceso de investigación, se planeó trabajar en 39 grupos de intervención y 39 de control, incluyendo un total de 78 mujeres, 10% del tamaño de muestra calculado. En la recopilación de datos; Se utilizará el formulario de información personal, la escala del síndrome premenstrual (PMSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de calidad de vida SF-36. El investigador aplicará PSQI y SF-36 Quality of Life Scale a los estudiantes en el grupo de intervención (baño de pies). Los estudiantes recibirán capacitación práctica sobre el baño de pies, que dura aproximadamente de 30 a 40 minutos. Durante el entrenamiento, se mostrará cómo aplicar el baño de pies. El pediluvio se aplicará durante 3 meses, comenzando 7-10 días antes del ciclo menstrual, es decir, en la fase lútea del ciclo menstrual. El investigador enviará un mensaje de recordatorio a los estudiantes todos los días durante 7 a 10 días, comenzando 7 a 10 días antes del período según el período menstrual anterior de los estudiantes. Se les pedirá a los estudiantes que completen el Formulario de monitoreo del baño de pies para evaluar si se han tomado un baño de pies. Se incluirán en el estudio aquellos que apliquen pediluvio al menos 7 veces. En caso de menos de siete estudiantes, el estudiante será excluido de la investigación y el nuevo estudiante que cumpla con los criterios será incluido en la investigación. Al final de cada ciclo, el investigador administrará a los estudiantes PMSÖ, PSQI y SF-36. Cuando se determinen los estudiantes del Grupo de Control, el investigador aplicará PSQI y SF-36, y luego PMSÖ, PSQI y SF-36 al final de cada ciclo.

En este estudio se determinará el efecto de la aplicación de pediluvio a universitarias con síndrome premenstrual sobre los síntomas del síndrome premenstrual, la calidad del sueño y la calidad de vida. Se cree que el baño de pies de bajo costo y fácil de aplicar reducirá los síntomas y aumentará la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con síndrome premenstrual. Como resultado de la investigación, se podrá asegurar que esta aplicación se encuentra entre los otros métodos no farmacológicos utilizados para hacer frente al síndrome premenstrual y su uso se generalizará. Por lo tanto, al aumentar la calidad del sueño y la calidad de vida de los estudiantes universitarios que se ven afectados negativamente por los síntomas del síndrome premenstrual, su vida escolar, laboral y social cambiará positivamente y se realizarán contribuciones positivas a su vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Pavo, 52200
        • Reclutamiento
        • Ordu Üniversitesi
        • Contacto:
          • Hüsne YÜCESOY, Hemşire
    • Centre
      • Ordu, Centre, Pavo, 52200
        • Reclutamiento
        • Ordu University
        • Investigador principal:
          • Nülüfer ERBİL, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años,
  • Obtener 111 puntos o más de la Escala de Síndrome Premenstrual
  • Ser soltero
  • Tener un ciclo menstrual regular durante los últimos 6 meses (cada 21-35 días y sin sangrado intermitente),
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24,9,
  • No usar cigarrillos o alcohol,
  • No recibir tratamiento médico para el síndrome premenstrual,
  • No recibir tratamiento para el insomnio,

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico psiquiátrico.
  • Tener una enfermedad ginecológica,
  • Hacer ejercicio regularmente,
  • Usar anticonceptivos hormonales (como anticonceptivos orales e inyecciones),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
intervención de baño de pies
A los estudiantes de este grupo se les remojarán los pies en agua a una temperatura de 38 a 42 grados durante 20 minutos, media hora antes de acostarse.
Sin intervención: control
hacer un seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los estudiantes con PMS se determinarán aplicando el formulario de información personal y PMSÖ a los estudiantes que acepten participar en la investigación. Luego, PMSÖ, 1°, 2° y 3° ciclos según los grupos. PMSÖ tiene nueve subdimensiones y consta de 44 preguntas. Los 44 puntos más bajos, los 220 puntos más altos se toman de la escala. Una puntuación alta indica una mayor intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 20 minutos
Después de identificar a los estudiantes con síndrome premenstrual, se formará un grupo de intervención y control. PSQI se aplicará a los estudiantes en los grupos de intervención y control. Luego, al final del 1.°, 2.° y 3.° ciclo, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación del PSQI tiene un valor entre 0 y 21. Una puntuación total del PSQI de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, y una puntuación total de 6 o más indica una mala calidad del sueño. La puntuación del PSQI tiene un valor entre 0 y 21. Una puntuación PSQI total de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, y un total de 6 o más indica una mala calidad del sueño.
20 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
Después de identificar a los estudiantes con síndrome premenstrual, se formará un grupo de intervención y control. Se aplicará la escala de calidad de vida SF-36 a los estudiantes en los grupos de intervención y control. Luego, al finalizar el 1°, 2° y 3° ciclo, se aplicará la Escala de Calidad de Vida SF-36. De la Escala de Calidad de Vida SF-36, "0" indica el más bajo y "100" indica el mejor nivel de vida.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HY1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual

Ensayos clínicos sobre intervención de baño de pies

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