- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264519
Wpływ kąpieli stóp na PMS, sen i jakość życia studentów z PMS
Wpływ kąpieli stóp na zespół napięcia przedmiesiączkowego, jakość snu i jakość życia studentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Zespół napięcia przedmiesiączkowego jest zaburzeniem cyklicznym charakteryzującym się fizycznymi i emocjonalnymi objawami, które pojawiają się w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i ustępują w ciągu kilku dni wraz z początkiem miesiączki. Metody niefarmakologiczne należy w pierwszej kolejności zalecać kobietom, u których występują objawy PMS. W tym celu planuje się zastosowanie kąpieli stóp u studentów z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uniwersum badań stanowić będą studentki studiujące na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Ordu w roku akademickim 2021-2022. W pierwszym etapie badania studentki, które ukończyły 18 rok życia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą przyjmowane bez doboru próby. Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych w trakcie procesu badawczego, zaplanowano pracę na 39 grupach interwencyjnych i 39 kontrolnych, w tym łącznie 78 kobiet. W zbieraniu danych; Wykorzystany zostanie formularz danych osobowych, skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skala jakości życia SF-36. PSQI i SF-36 Skala Jakości Życia zostaną zastosowane do uczniów w grupie interwencyjnej. Kąpiel stóp będzie stosowana przez 3 miesiące, począwszy od 7-10 dni przed cyklem miesiączkowym, czyli w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Studenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza monitorowania kąpieli stóp, aby ocenić, czy kąpali stopy. Badaniem zostaną objęte osoby, które zastosują kąpiel stóp co najmniej 7 razy. W przypadku liczby mniej niż siedmiu studentów, student zostanie wykluczony z badania, a nowym studentem, który spełni kryteria, zostanie objęty badaniem. Na koniec każdego cyklu badacz podaje studentom PMSÖ, PSQI i SF-36. Po określeniu studentów z grupy kontrolnej badacz zastosuje PSQI i SF-36, a następnie PMSÖ, PSQI i SF-36 zostaną zastosowane na koniec każdego cyklu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego jest zaburzeniem cyklicznym charakteryzującym się fizycznymi i emocjonalnymi objawami, które pojawiają się w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i ustępują w ciągu kilku dni wraz z początkiem miesiączki. Chociaż etiologia nie jest dokładnie znana, uważa się, że wiele czynników jest skutecznych. Objawy napięcia przedmiesiączkowego pojawiające się w drugiej połowie cyklu miesiączkowego negatywnie wpływają na życie wielu kobiet. Jako metody leczenia stosuje się metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i chirurgiczne. Metody niefarmakologiczne należy w pierwszej kolejności zalecać kobietom, u których występują objawy PMS. Metody niefarmakologiczne mają takie zalety, jak zwiększenie skuteczności leków przeciwbólowych, zmniejszenie zapotrzebowania na leki, zapobieganie skutkom ubocznym leku i nieprzynoszące zbyt dużego obciążenia ekonomicznego. W tym celu planuje się zastosowanie kąpieli stóp u studentów z zespołem napięcia przedmiesiączkowego. Chociaż przeprowadzono wiele badań zarówno w kraju, jak i za granicą dotyczących radzenia sobie studentów z PMS przez studentów, nie znaleziono żadnego badania, które badałoby wpływ kąpieli stóp na nasilenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego, jakość snu i jakość życia w radzeniu sobie z PMS.
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uniwersum badań stanowić będą studentki studiujące na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Ordu w roku akademickim 2021-2022. W pierwszym etapie badania studentki, które ukończyły 18 rok życia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą przyjmowane bez doboru próby. Liczba uczniów, którzy zostaną włączeni do grup interwencyjnych i kontrolnych badania zostanie ustalona na podstawie wyników analizy mocy w programie G-Power 3.1.9.7. Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych w trakcie procesu badawczego, zaplanowano pracę na 39 grupach interwencyjnych i 39 kontrolnych, obejmujących łącznie 78 kobiet, co stanowi 10% liczebności obliczonej próby. W gromadzeniu danych; Wykorzystany zostanie formularz danych osobowych, skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skala jakości życia SF-36. Skala jakości życia PSQI i SF-36 zostanie zastosowana przez badacza do uczniów z grupy interwencji (kąpiel stóp). Studenci przejdą szkolenie z kąpieli stóp, które zajmie około 30-40 minut. Podczas szkolenia zostanie pokazane jak wykonać kąpiel stóp. Kąpiel stóp będzie stosowana przez 3 miesiące, począwszy od 7-10 dni przed cyklem miesiączkowym, czyli w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Badacz będzie wysyłał studentom wiadomość przypominającą codziennie przez 7-10 dni, zaczynając 7-10 dni przed okresem zgodnie z poprzednią miesiączką studentek. Studenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza monitorowania kąpieli stóp, aby ocenić, czy kąpali stopy. Badaniem zostaną objęte osoby, które zastosują kąpiel stóp co najmniej 7 razy. W przypadku liczby mniej niż siedmiu studentów, student zostanie wykluczony z badania, a nowym studentem, który spełni kryteria, zostanie objęty badaniem. Na koniec każdego cyklu badacz podaje studentom PMSÖ, PSQI i SF-36. Po określeniu studentów z grupy kontrolnej badacz zastosuje PSQI i SF-36, a następnie PMSÖ, PSQI i SF-36 zostaną zastosowane na koniec każdego cyklu.
W niniejszej pracy zostanie określony wpływ kąpieli stóp studentek z zespołem napięcia przedmiesiączkowego na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego, jakość snu oraz jakość życia. Uważa się, że niedroga, łatwa w użyciu kąpiel stóp zmniejszy objawy i poprawi jakość snu oraz jakość życia kobiet z PMS. W wyniku badań będzie można stwierdzić, że ta aplikacja jest jedną z niefarmakologicznych metod radzenia sobie z PMS i jej stosowanie stanie się powszechne. W ten sposób, poprzez poprawę jakości snu i jakości życia studentów uniwersytetów, którzy są dotknięci objawami PMS, ich szkoła, praca i życie towarzyskie zostaną pozytywnie zmienione, a ich codzienne życie zostanie pozytywnie zmienione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Indyk, 52200
- Ordu Universitesi
-
-
Centre
-
Ordu, Centre, Indyk, 52200
- Ordu university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- Uzyskanie 111 punktów lub więcej ze skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego
- Być singlem
- Mając regularne cykle miesiączkowe przez ostatnie 6 miesięcy (co 21-35 dni i bez przerywanych krwawień),
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w przedziale 19-24,9,
- Nieużywanie papierosów i alkoholu,
- Brak leczenia z powodu PMS,
- Brak leczenia bezsenności,
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie diagnozy psychiatrycznej
- Mając chorobę ginekologiczną,
- Regularne ćwiczenia,
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne i zastrzyki),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
interwencja kąpieli stóp
|
Uczniowie z tej grupy będą mieli moczone stopy w wodzie o temperaturze 38-42 stopni przez 20 minut, pół godziny przed snem.
|
|
Brak interwencji: kontrola
podejmować właściwe kroki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Studenci z PMS zostaną określeni poprzez zastosowanie formularza danych osobowych i PMSÖ do uczniów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Następnie PMSÖ, 1., 2. i 3. cykl zgodnie z grupami.
PMSÖ ma dziewięć podwymiarów i składa się z 44 pytań.
Najniższe 44, najwyższe 220 punktów bierze się ze skali.
Wysoki wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PMS.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Po zidentyfikowaniu uczniów z PMS zostanie utworzona grupa interwencyjna i kontrolna.
PSQI zostanie zastosowany do uczniów z grup interwencyjnych i kontrolnych.
Następnie, pod koniec 1., 2. i 3. cyklu, zostanie zastosowany Pittsburgh Sleep Quality Index. Wynik PSQI ma wartość pomiędzy 0-21.
Całkowity wynik PSQI wynoszący 5 lub mniej oznacza dobrą jakość snu, a łączny wynik 6 i więcej oznacza słabą jakość snu. Wynik PSQI ma wartość między 0 a 21.
Całkowity wynik PSQI wynoszący 5 lub mniej wskazuje na dobrą jakość snu, a łączny wynik 6 i więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Po zidentyfikowaniu uczniów z PMS zostanie utworzona grupa interwencyjna i kontrolna.
Skala Jakości Życia SF-36 zostanie zastosowana do uczniów z grup interwencyjnych i kontrolnych.
Następnie pod koniec I, II i III cyklu zastosowana zostanie Skala Jakości Życia SF-36.
Ze Skali Jakości Życia SF-36 „0” oznacza najniższy, a „100” najlepszy poziom życia.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .