- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05264519
Jalkakylvyn vaikutus PMS:ään, uneen ja elämänlaatuun yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on PMS
Jalkakylvyn vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään, unen laatuun ja elämänlaatuun yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
Premenstruaalinen oireyhtymä on syklinen häiriö, jolle on ominaista fyysiset ja emotionaaliset oireet, jotka ilmenevät kuukautiskierron myöhäisessä luteaalivaiheessa ja häviävät muutaman päivän kuluessa kuukautisten alkaessa. Ei-farmakologisia menetelmiä tulisi suositella ensin naisille, joilla on PMS-oireita. Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan jalkakylpyä yliopisto-opiskelijoille, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi yksisokkotutkimukseksi. Tutkimuksen universumi on Ordun yliopiston kasvatustieteiden tiedekunnassa lukuvuonna 2021-2022 opiskelevat naisopiskelijat. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa otetaan 18 vuotta täyttäneet naisopiskelijat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ilman otosvalintaa. Ottaen huomioon tiedon katoamisen mahdollisuus tutkimusprosessin aikana, suunniteltiin työskennellä 39 interventio- ja 39 kontrolliryhmässä, joista yhteensä 78 naista. Tiedonkeruussa; Henkilötietolomaketta, premenstruaalisen oireyhtymän asteikkoa (PMSS), Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) ja SF-36 elämänlaatuasteikkoa käytetään. Interventioryhmän opiskelijoille sovelletaan PSQI:tä ja SF-36 Life Quality Scalea. Jalkakylpyä käytetään 3 kuukauden ajan alkaen 7-10 päivää ennen kuukautiskiertoa eli kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Opiskelijoita pyydetään täyttämään Jalkakylvyn seurantalomake arvioidakseen, ovatko he käyneet jalkakylvyssä. Ne, jotka käyttävät jalkakylpyä vähintään 7 kertaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos opiskelijaa on alle seitsemän, opiskelija suljetaan pois tutkimuksesta ja uusi kriteerit täyttävä opiskelija otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisen syklin lopussa tutkija antaa opiskelijoille PMSÖ:tä, PSQI:tä ja SF-36:ta. Kun kontrolliryhmän opiskelijat on määritetty, tutkija soveltaa PSQI:tä ja SF-36:ta ja sitten PMSÖ:tä, PSQI:tä ja SF-36:ta kunkin syklin lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä on syklinen häiriö, jolle on ominaista fyysiset ja emotionaaliset oireet, jotka ilmenevät kuukautiskierron myöhäisessä luteaalivaiheessa ja häviävät muutaman päivän kuluessa kuukautisten alkaessa. Vaikka etiologiaa ei tiedetä tarkasti, useiden tekijöiden uskotaan olevan tehokkaita. Kuukautiskierron toisella puoliskolla ilmenevät premenstruaaliset oireet vaikuttavat negatiivisesti monien naisten elämään. Hoitomenetelminä käytetään farmakologisia, ei-farmakologisia ja kirurgisia menetelmiä. Ei-farmakologisia menetelmiä tulisi suositella ensin naisille, joilla on PMS-oireita. Ei-farmakologisilla menetelmillä on etuja, kuten analgeettisten lääkkeiden tehokkuuden lisääminen, lääkkeiden tarpeen vähentäminen, lääkkeen sivuvaikutusten ehkäisy ja liiallisen taloudellisen taakan välttäminen. Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan jalkakylpyä yliopisto-opiskelijoille, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä. Vaikka sekä kotimaassamme että ulkomailla on tehty monia tutkimuksia yliopisto-opiskelijoiden selviytymisestä PMS:stä, ei ole löydetty tutkimusta, joka tutkisi jalkojen kylvyn vaikutusta premenstruaalisen oireyhtymän vaikeusasteeseen, unen laatuun ja elämänlaatuun PMS:n selviytymisessä.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi yksisokkotutkimukseksi. Tutkimuksen universumi on Ordun yliopiston kasvatustieteiden tiedekunnassa lukuvuonna 2021-2022 opiskelevat naisopiskelijat. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa otetaan 18 vuotta täyttäneet naisopiskelijat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ilman otosvalintaa. Tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmiin otettavien opiskelijoiden määrä määräytyy G-Power 3.1.9.7 -ohjelman tehoanalyysin tulosten perusteella. Ottaen huomioon tiedon katoamisen mahdollisuus tutkimusprosessin aikana, suunniteltiin työskennellä 39 interventio- ja 39 kontrolliryhmässä, joista yhteensä 78 naista, 10 % lasketusta otoskoosta. Tietojen keräämisessä; Henkilötietolomaketta, premenstruaalisen oireyhtymän asteikkoa (PMSS), Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) ja SF-36 elämänlaatuasteikkoa käytetään. Tutkija soveltaa interventioryhmän (jalkakylpy) opiskelijoihin PSQI:tä ja SF-36 Quality of Life Scalea. Opiskelijoille järjestetään jalkakylpyharjoitus, joka kestää noin 30-40 minuuttia. Koulutuksen aikana opastetaan jalkakylpyyn. Jalkakylpyä käytetään 3 kuukauden ajan alkaen 7-10 päivää ennen kuukautiskiertoa eli kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Tutkija lähettää opiskelijoille muistutusviestin joka päivä 7-10 päivän ajan alkaen 7-10 päivää ennen kuukautisia opiskelijoiden edellisen kuukautiskierron mukaan. Opiskelijoita pyydetään täyttämään Jalkakylvyn seurantalomake arvioidakseen, ovatko he käyneet jalkakylvyssä. Ne, jotka käyttävät jalkakylpyä vähintään 7 kertaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos opiskelijaa on alle seitsemän, opiskelija suljetaan pois tutkimuksesta ja uusi kriteerit täyttävä opiskelija otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisen syklin lopussa tutkija antaa opiskelijoille PMSÖ:tä, PSQI:tä ja SF-36:ta. Kun kontrolliryhmän opiskelijat on määritetty, tutkija soveltaa PSQI:tä ja SF-36:ta ja sitten PMSÖ:tä, PSQI:tä ja SF-36:ta kunkin syklin lopussa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään premenstruaalista oireyhtymää sairastavien yliopisto-opiskelijoiden jalkakylvyn vaikutusta premenstruaalisen oireyhtymän oireisiin, unen laatuun ja elämänlaatuun. Edullisen, helposti levitettävän jalkakylvyn uskotaan vähentävän oireita ja parantavan unen laatua ja elämänlaatua naisilla, joilla on PMS. Tutkimuksen tuloksena on mahdollista varmistaa, että tämä sovellus on muiden PMS:n selviytymiseen käytettävien ei-farmakologisten menetelmien joukossa ja sen käyttö yleistyy. Näin ollen parantamalla PMS-oireista haitallisesti kärsivien yliopisto-opiskelijoiden unen laatua ja elämänlaatua heidän koulu-, työ- ja sosiaalinen elämänsä muuttuvat positiivisesti ja vaikuttavat positiivisesti heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hüsne Hemşire
- Puhelinnumero: 5568 04522265200
- Sähköposti: husne_yucesoy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Turkki, 52200
- Rekrytointi
- Ordu Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Hüsne YÜCESOY, Hemşire
-
-
Centre
-
Ordu, Centre, Turkki, 52200
- Rekrytointi
- Ordu University
-
Päätutkija:
- Nülüfer ERBİL, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi,
- Saat 111 pistettä tai enemmän premenstruaalisen oireyhtymän asteikosta
- Sinkkuna oleminen
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto viimeisten 6 kuukauden aikana (21-35 päivän välein eikä ajoittaista verenvuotoa),
- joiden painoindeksi (BMI) on välillä 19-24,9,
- Älä käytä tupakkaa tai alkoholia,
- Ei saa lääketieteellistä hoitoa PMS:ään,
- Ei saa hoitoa unettomuuteen,
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen diagnoosin saaminen
- gynekologinen sairaus,
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa,
- hormonaalisen ehkäisyn (kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja injektioiden) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: väliintuloa
jalkakylpyinterventio
|
Tämän ryhmän oppilaiden jalkoja kastellaan 38-42-asteisessa vedessä 20 minuutin ajan puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Ei väliintuloa: ohjata
seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Premenstruaalinen oireyhtymä asteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
PMS-opiskelijat määritetään käyttämällä henkilötietolomaketta ja PMSÖ:tä niihin opiskelijoihin, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Sitten PMSÖ, 1., 2. ja 3. sykli ryhmien mukaan.
PMSÖ:ssä on yhdeksän alaulottuvuutta ja se koostuu 44 kysymyksestä.
Asteikolta otetaan pienin 44, korkein 220 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa PMS-oireiden voimakkaampaa.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kun PMS-oppilaat on tunnistettu, muodostetaan interventio- ja kontrolliryhmä.
PSQI:tä sovelletaan interventio- ja kontrolliryhmien opiskelijoihin.
Sitten 1., 2. ja 3. syklin lopussa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä. PSQI-pistemäärän arvo on välillä 0-21.
PSQI:n kokonaispistemäärä 5 tai vähemmän osoittaa hyvää unen laatua, ja yhteensä 6 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua. PSQI-pistemäärän arvo on välillä 0-21.
PSQI-kokonaispistemäärä 5 tai vähemmän osoittaa hyvää unen laatua, ja yhteensä 6 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kun PMS-oppilaat on tunnistettu, muodostetaan interventio- ja kontrolliryhmä.
Interventio- ja kontrolliryhmien opiskelijoihin sovelletaan SF-36 Life Quality Scalea.
Sitten 1., 2. ja 3. syklin lopussa sovelletaan SF-36 Life Quality of Scale -asteikkoja.
SF-36 Life Quality of Scale -asteikosta "0" tarkoittaa alhaisinta ja "100" parasta elämäntasoa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset jalkakylpyinterventio
-
Combined Military Hospital QuettaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
Biocool ABValmis
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat