- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264519
L'effetto del pediluvio su PMS, sonno e qualità della vita tra studenti universitari con PMS
L'effetto del pediluvio sulla sindrome premestruale, la qualità del sonno e la qualità della vita tra gli studenti universitari con sindrome premestruale
La sindrome premestruale è un disturbo ciclico caratterizzato da sintomi fisici ed emotivi che compaiono nella tarda fase luteinica del ciclo mestruale e regrediscono entro pochi giorni con l'inizio delle mestruazioni. I metodi non farmacologici dovrebbero essere raccomandati per primi alle donne che manifestano i sintomi della sindrome premestruale. A tale scopo, si prevede di applicare il pediluvio agli studenti universitari con sindrome premestruale.
Lo studio è stato pianificato come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato. L'universo della ricerca saranno le studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Ordu nell'anno accademico 2021-2022. Nella prima fase dello studio saranno prese in considerazione le studentesse di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca senza effettuare una selezione campionaria. Considerando la possibilità di perdita di dati durante il processo di ricerca, è stato pianificato di lavorare su 39 gruppi di intervento e 39 gruppi di controllo, tra cui un totale di 78 donne nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale (PMSS), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della qualità della vita SF-36. PSQI e SF-36 Quality of Life Scale saranno applicati agli studenti nel gruppo di intervento. Il pediluvio andrà applicato per 3 mesi, iniziando 7-10 giorni prima del ciclo mestruale, cioè nella fase luteinica del ciclo mestruale. Agli studenti verrà chiesto di compilare il modulo di monitoraggio del pediluvio per valutare se hanno fatto un pediluvio. Saranno inclusi nello studio coloro che applicano il pediluvio almeno 7 volte. In caso di numero di studenti inferiore a sette, lo studente sarà escluso dalla ricerca e il nuovo studente che soddisfi i criteri verrà inserito nella ricerca. Alla fine di ogni ciclo, PMSÖ, PSQI e SF-36 saranno somministrati agli studenti dal ricercatore. Quando gli studenti nel gruppo di controllo saranno determinati, PSQI e SF-36 verranno applicati dal ricercatore, quindi PMSÖ, PSQI e SF-36 verranno applicati alla fine di ogni ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale è un disturbo ciclico caratterizzato da sintomi fisici ed emotivi che compaiono nella tarda fase luteinica del ciclo mestruale e regrediscono entro pochi giorni con l'inizio delle mestruazioni. Sebbene l'eziologia non sia nota con precisione, si ritiene che molti fattori siano efficaci. I sintomi premestruali che si verificano nella seconda metà del ciclo mestruale influenzano negativamente la vita di molte donne. Come metodi di trattamento vengono utilizzati metodi farmacologici, non farmacologici e chirurgici. I metodi non farmacologici dovrebbero essere raccomandati per primi alle donne che manifestano i sintomi della sindrome premestruale. I metodi non farmacologici presentano vantaggi come aumentare l'efficacia dei farmaci analgesici, ridurre la necessità di farmaci, prevenire gli effetti collaterali del farmaco e non portare un onere economico eccessivo. A tale scopo, si prevede di applicare il pediluvio agli studenti universitari con sindrome premestruale. Sebbene siano stati condotti molti studi sia nel nostro paese che all'estero sulla gestione della sindrome premestruale da parte degli studenti universitari, nessuno studio è stato trovato che indaghi l'effetto del pediluvio sulla gravità della sindrome premestruale, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita per far fronte alla sindrome premestruale.
Lo studio è stato pianificato come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato. L'universo della ricerca saranno le studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Ordu nell'anno accademico 2021-2022. Nella prima fase dello studio saranno prese in considerazione le studentesse di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca senza effettuare una selezione campionaria. Il numero di studenti da includere nei gruppi di intervento e di controllo della ricerca sarà determinato in base ai risultati dell'analisi di potenza nel programma G-Power 3.1.9.7. Considerando la possibilità di perdita di dati durante il processo di ricerca, è stato pianificato di lavorare su 39 gruppi di intervento e 39 gruppi di controllo, tra cui un totale di 78 donne, il 10% della dimensione del campione calcolata. Nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale (PMSS), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della qualità della vita SF-36. PSQI e SF-36 Quality of Life Scale saranno applicati agli studenti nel gruppo di intervento (pediluvio) dal ricercatore. Gli studenti riceveranno una formazione pratica sul pediluvio, che richiede circa 30-40 minuti. Durante l'allenamento, verrà mostrato come applicare il pediluvio. Il pediluvio andrà applicato per 3 mesi, iniziando 7-10 giorni prima del ciclo mestruale, cioè nella fase luteinica del ciclo mestruale. Il ricercatore invierà un messaggio di promemoria alle studentesse ogni giorno per 7-10 giorni, a partire da 7-10 giorni prima del periodo corrispondente al periodo mestruale precedente delle studentesse. Agli studenti verrà chiesto di compilare il modulo di monitoraggio del pediluvio per valutare se hanno fatto un pediluvio. Saranno inclusi nello studio coloro che applicano il pediluvio almeno 7 volte. In caso di numero di studenti inferiore a sette, lo studente sarà escluso dalla ricerca e il nuovo studente che soddisfi i criteri verrà inserito nella ricerca. Alla fine di ogni ciclo, PMSÖ, PSQI e SF-36 saranno somministrati agli studenti dal ricercatore. Quando gli studenti nel gruppo di controllo saranno determinati, PSQI e SF-36 verranno applicati dal ricercatore, quindi PMSÖ, PSQI e SF-36 verranno applicati alla fine di ogni ciclo.
In questo studio, verrà determinato l'effetto dell'applicazione del pediluvio a studenti universitari con sindrome premestruale sui sintomi della sindrome premestruale, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Si pensa che il pediluvio a basso costo e facile da applicare riduca i sintomi e aumenti la qualità del sonno e la qualità della vita nelle donne con sindrome premestruale. Come risultato della ricerca, sarà possibile garantire che questa applicazione sia tra gli altri metodi non farmacologici utilizzati per far fronte alla sindrome premestruale e il suo utilizzo si diffonderà. Pertanto, aumentando la qualità del sonno e la qualità della vita degli studenti universitari che sono influenzati negativamente dai sintomi della sindrome premestruale, la loro vita scolastica, lavorativa e sociale cambierà positivamente e verranno apportati contributi positivi alla loro vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hüsne Hemşire
- Numero di telefono: 5568 04522265200
- Email: husne_yucesoy@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
- Reclutamento
- Ordu Üniversitesi
-
Contatto:
- Hüsne YÜCESOY, Hemşire
-
-
Centre
-
Ordu, Centre, Tacchino, 52200
- Reclutamento
- Ordu University
-
Investigatore principale:
- Nülüfer ERBİL, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni,
- Ottenere 111 punti o più dalla scala della sindrome premestruale
- Essere single
- Avere un ciclo mestruale regolare negli ultimi 6 mesi (ogni 21-35 giorni e nessun sanguinamento intermittente),
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24,9,
- Non usare sigarette o alcool,
- Non ricevere cure mediche per la sindrome premestruale,
- Non ricevere cure per l'insonnia,
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi psichiatrica
- Avere una malattia ginecologica,
- Fare esercizio fisico regolare,
- Utilizzo di contraccettivi ormonali (come contraccettivi orali e iniezioni),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento
intervento di pediluvio
|
Gli studenti di questo gruppo avranno i piedi immersi in acqua con una temperatura di 38-42 gradi per 20 minuti, mezz'ora prima di coricarsi.
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Nessun intervento: controllo
seguito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Gli studenti con PMS saranno determinati applicando il modulo di informazioni personali e PMSÖ agli studenti che accettano di partecipare alla ricerca.
Poi, PMSÖ, 1°, 2° e 3° ciclo secondo i gruppi.
PMSÖ ha nove sotto-dimensioni e si compone di 44 domande.
I 44 punti più bassi ei 220 più alti sono presi dalla scala.
Un punteggio elevato indica una maggiore intensità dei sintomi della sindrome premestruale.
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Dopo che gli studenti con sindrome premestruale sono stati identificati, verrà formato un gruppo di intervento e controllo.
Il PSQI sarà applicato agli studenti dei gruppi di intervento e di controllo.
Quindi, alla fine del 1°, 2° e 3° ciclo, verrà applicato il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio PSQI ha un valore compreso tra 0 e 21.
Un punteggio PSQI totale di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno e un totale di 6 e oltre indica una scarsa qualità del sonno. Il punteggio PSQI ha un valore compreso tra 0 e 21.
Un punteggio PSQI totale di 5 o meno indica una buona qualità del sonno e un totale di 6 e oltre indica una scarsa qualità del sonno.
|
20 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Dopo che gli studenti con sindrome premestruale sono stati identificati, verrà formato un gruppo di intervento e controllo.
SF-36 Quality of Life Scale sarà applicato agli studenti nei gruppi di intervento e di controllo.
Quindi, alla fine del 1°, 2° e 3° ciclo, verrà applicata la Scala della qualità della vita SF-36.
Dalla scala SF-36 Quality of Life, "0" indica il più basso e "100" indica il miglior livello di vita.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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