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L'effetto del pediluvio su PMS, sonno e qualità della vita tra studenti universitari con PMS

2 marzo 2022 aggiornato da: Nülüfer Erbil

L'effetto del pediluvio sulla sindrome premestruale, la qualità del sonno e la qualità della vita tra gli studenti universitari con sindrome premestruale

La sindrome premestruale è un disturbo ciclico caratterizzato da sintomi fisici ed emotivi che compaiono nella tarda fase luteinica del ciclo mestruale e regrediscono entro pochi giorni con l'inizio delle mestruazioni. I metodi non farmacologici dovrebbero essere raccomandati per primi alle donne che manifestano i sintomi della sindrome premestruale. A tale scopo, si prevede di applicare il pediluvio agli studenti universitari con sindrome premestruale.

Lo studio è stato pianificato come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato. L'universo della ricerca saranno le studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Ordu nell'anno accademico 2021-2022. Nella prima fase dello studio saranno prese in considerazione le studentesse di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca senza effettuare una selezione campionaria. Considerando la possibilità di perdita di dati durante il processo di ricerca, è stato pianificato di lavorare su 39 gruppi di intervento e 39 gruppi di controllo, tra cui un totale di 78 donne nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale (PMSS), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della qualità della vita SF-36. PSQI e SF-36 Quality of Life Scale saranno applicati agli studenti nel gruppo di intervento. Il pediluvio andrà applicato per 3 mesi, iniziando 7-10 giorni prima del ciclo mestruale, cioè nella fase luteinica del ciclo mestruale. Agli studenti verrà chiesto di compilare il modulo di monitoraggio del pediluvio per valutare se hanno fatto un pediluvio. Saranno inclusi nello studio coloro che applicano il pediluvio almeno 7 volte. In caso di numero di studenti inferiore a sette, lo studente sarà escluso dalla ricerca e il nuovo studente che soddisfi i criteri verrà inserito nella ricerca. Alla fine di ogni ciclo, PMSÖ, PSQI e SF-36 saranno somministrati agli studenti dal ricercatore. Quando gli studenti nel gruppo di controllo saranno determinati, PSQI e SF-36 verranno applicati dal ricercatore, quindi PMSÖ, PSQI e SF-36 verranno applicati alla fine di ogni ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale è un disturbo ciclico caratterizzato da sintomi fisici ed emotivi che compaiono nella tarda fase luteinica del ciclo mestruale e regrediscono entro pochi giorni con l'inizio delle mestruazioni. Sebbene l'eziologia non sia nota con precisione, si ritiene che molti fattori siano efficaci. I sintomi premestruali che si verificano nella seconda metà del ciclo mestruale influenzano negativamente la vita di molte donne. Come metodi di trattamento vengono utilizzati metodi farmacologici, non farmacologici e chirurgici. I metodi non farmacologici dovrebbero essere raccomandati per primi alle donne che manifestano i sintomi della sindrome premestruale. I metodi non farmacologici presentano vantaggi come aumentare l'efficacia dei farmaci analgesici, ridurre la necessità di farmaci, prevenire gli effetti collaterali del farmaco e non portare un onere economico eccessivo. A tale scopo, si prevede di applicare il pediluvio agli studenti universitari con sindrome premestruale. Sebbene siano stati condotti molti studi sia nel nostro paese che all'estero sulla gestione della sindrome premestruale da parte degli studenti universitari, nessuno studio è stato trovato che indaghi l'effetto del pediluvio sulla gravità della sindrome premestruale, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita per far fronte alla sindrome premestruale.

Lo studio è stato pianificato come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato. L'universo della ricerca saranno le studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Formazione dell'Università Ordu nell'anno accademico 2021-2022. Nella prima fase dello studio saranno prese in considerazione le studentesse di età pari o superiore a 18 anni che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca senza effettuare una selezione campionaria. Il numero di studenti da includere nei gruppi di intervento e di controllo della ricerca sarà determinato in base ai risultati dell'analisi di potenza nel programma G-Power 3.1.9.7. Considerando la possibilità di perdita di dati durante il processo di ricerca, è stato pianificato di lavorare su 39 gruppi di intervento e 39 gruppi di controllo, tra cui un totale di 78 donne, il 10% della dimensione del campione calcolata. Nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale (PMSS), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della qualità della vita SF-36. PSQI e SF-36 Quality of Life Scale saranno applicati agli studenti nel gruppo di intervento (pediluvio) dal ricercatore. Gli studenti riceveranno una formazione pratica sul pediluvio, che richiede circa 30-40 minuti. Durante l'allenamento, verrà mostrato come applicare il pediluvio. Il pediluvio andrà applicato per 3 mesi, iniziando 7-10 giorni prima del ciclo mestruale, cioè nella fase luteinica del ciclo mestruale. Il ricercatore invierà un messaggio di promemoria alle studentesse ogni giorno per 7-10 giorni, a partire da 7-10 giorni prima del periodo corrispondente al periodo mestruale precedente delle studentesse. Agli studenti verrà chiesto di compilare il modulo di monitoraggio del pediluvio per valutare se hanno fatto un pediluvio. Saranno inclusi nello studio coloro che applicano il pediluvio almeno 7 volte. In caso di numero di studenti inferiore a sette, lo studente sarà escluso dalla ricerca e il nuovo studente che soddisfi i criteri verrà inserito nella ricerca. Alla fine di ogni ciclo, PMSÖ, PSQI e SF-36 saranno somministrati agli studenti dal ricercatore. Quando gli studenti nel gruppo di controllo saranno determinati, PSQI e SF-36 verranno applicati dal ricercatore, quindi PMSÖ, PSQI e SF-36 verranno applicati alla fine di ogni ciclo.

In questo studio, verrà determinato l'effetto dell'applicazione del pediluvio a studenti universitari con sindrome premestruale sui sintomi della sindrome premestruale, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Si pensa che il pediluvio a basso costo e facile da applicare riduca i sintomi e aumenti la qualità del sonno e la qualità della vita nelle donne con sindrome premestruale. Come risultato della ricerca, sarà possibile garantire che questa applicazione sia tra gli altri metodi non farmacologici utilizzati per far fronte alla sindrome premestruale e il suo utilizzo si diffonderà. Pertanto, aumentando la qualità del sonno e la qualità della vita degli studenti universitari che sono influenzati negativamente dai sintomi della sindrome premestruale, la loro vita scolastica, lavorativa e sociale cambierà positivamente e verranno apportati contributi positivi alla loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
        • Reclutamento
        • Ordu Üniversitesi
        • Contatto:
          • Hüsne YÜCESOY, Hemşire
    • Centre
      • Ordu, Centre, Tacchino, 52200
        • Reclutamento
        • Ordu University
        • Investigatore principale:
          • Nülüfer ERBİL, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni,
  • Ottenere 111 punti o più dalla scala della sindrome premestruale
  • Essere single
  • Avere un ciclo mestruale regolare negli ultimi 6 mesi (ogni 21-35 giorni e nessun sanguinamento intermittente),
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24,9,
  • Non usare sigarette o alcool,
  • Non ricevere cure mediche per la sindrome premestruale,
  • Non ricevere cure per l'insonnia,

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi psichiatrica
  • Avere una malattia ginecologica,
  • Fare esercizio fisico regolare,
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali (come contraccettivi orali e iniezioni),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
intervento di pediluvio
Gli studenti di questo gruppo avranno i piedi immersi in acqua con una temperatura di 38-42 gradi per 20 minuti, mezz'ora prima di coricarsi.
Nessun intervento: controllo
seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 20 minuti
Gli studenti con PMS saranno determinati applicando il modulo di informazioni personali e PMSÖ agli studenti che accettano di partecipare alla ricerca. Poi, PMSÖ, 1°, 2° e 3° ciclo secondo i gruppi. PMSÖ ha nove sotto-dimensioni e si compone di 44 domande. I 44 punti più bassi ei 220 più alti sono presi dalla scala. Un punteggio elevato indica una maggiore intensità dei sintomi della sindrome premestruale.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 minuti
Dopo che gli studenti con sindrome premestruale sono stati identificati, verrà formato un gruppo di intervento e controllo. Il PSQI sarà applicato agli studenti dei gruppi di intervento e di controllo. Quindi, alla fine del 1°, 2° e 3° ciclo, verrà applicato il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio PSQI ha un valore compreso tra 0 e 21. Un punteggio PSQI totale di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno e un totale di 6 e oltre indica una scarsa qualità del sonno. Il punteggio PSQI ha un valore compreso tra 0 e 21. Un punteggio PSQI totale di 5 o meno indica una buona qualità del sonno e un totale di 6 e oltre indica una scarsa qualità del sonno.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 10 minuti
Dopo che gli studenti con sindrome premestruale sono stati identificati, verrà formato un gruppo di intervento e controllo. SF-36 Quality of Life Scale sarà applicato agli studenti nei gruppi di intervento e di controllo. Quindi, alla fine del 1°, 2° e 3° ciclo, verrà applicata la Scala della qualità della vita SF-36. Dalla scala SF-36 Quality of Life, "0" indica il più basso e "100" indica il miglior livello di vita.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di pediluvio

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