Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití profylaktické abdominální drenáže po cholecystektomii

23. ledna 2023 aktualizováno: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

Účinnost a bezpečnost použití profylaktické abdominální drenáže po cholecystektomii: Randomizovaná kontrolní studie.

Vyšetřovatelé chtějí posoudit bezpečnost a účinnost použití abdominální drenáže bez použití drenáže odhadem různých výsledků po laparoskopické cholecystektomii z různých důvodů. Pacienti jsou sledováni na úrazovém oddělení nebo na chirurgických odděleních ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rutinní používání profylaktické drenáže se stalo běžným v mnoha nemocnicích po celém světě po cholecystektomii z různých důvodů. U elektivních operací důkazy nepodporují použití drenáže. Ale u urgentních laparoskopických cholecystektomických operací zůstává použití drenáže kontroverzní. Chirurgové, kteří podporují použití drenáže, považují za užitečné identifikovat časné komplikace operace a odstranění intraabdominálních kolekcí, zatímco odpůrci použití drenáže se domnívají, že zvyšuje riziko infekce rány. Systematický přehled a metaanalýza však diskutovaly o neúčinnosti rutinního použití profylaktické drenáže po laparoskopické cholecystektomii u akutní cholecystitidy a vyžádaly si více randomizovaných klinických studií na toto téma. Tato studie a další v lékařské literatuře však obsahují velmi málo kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií, a proto naše randomizovaná kontrolovaná studie srovnává použití a nepoužívání drenáže u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii z různých důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou sledováni na úrazovém oddělení nebo na chirurgických odděleních ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupí cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti k pravidelnému sledování.
  • Drenáž pro terapeutické indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s profylaktickým drénem po cholecystektomii
Přístroj: Profylaktická drenáž
Chceme zavést profylaktický drén po cholecystektomii.
Žádný zásah: Pacienti bez použití jakékoli profylaktické drenáže po cholecystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost / Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
celková míra komplikací; klasifikováno systémem klasifikace komplikací Clavien-Dindo.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraperitoneální absces
Časové okno: až 30 dní
Pacient bude sledován a sledován po dobu 30 dnů po operaci a budou vyžadována nezbytná vyšetření k diagnostice, pokud má pacient intraperitoneální absces
až 30 dní
Infekce rány/ Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: až 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku byla definována a klasifikována jako povrchová incizní, hluboká incize a orgánová/prostorová infekce v místě chirurgického zákroku Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Nežádoucí události z operace
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Počet dní, pacient v nemocnici od přijetí
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aleppo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Drainage after cholecystectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje zveřejníme po zveřejnění výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit