Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania profilaktycznego drenażu jamy brzusznej po cholecystektomii
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania profilaktycznego drenażu jamy brzusznej po cholecystektomii: randomizowana próba kontrolna.
Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność drenażu jamy brzusznej bez drenażu, oceniając różne wyniki po cholecystektomii laparoskopowej z różnych powodów.
Pacjenci są przyjmowani na oddziale ratunkowym lub na oddziałach chirurgicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Aleppo (AUH) przez okres 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowe stosowanie profilaktycznego drenażu stało się powszechne w wielu szpitalach na całym świecie po cholecystektomii z różnych powodów.
W planowych operacjach dowody nie przemawiają za stosowaniem drenażu.
Jednak w nagłych operacjach cholecystektomii laparoskopowej stosowanie drenażu pozostaje kontrowersyjne.
Chirurdzy, którzy opowiadają się za stosowaniem drenażu, uważają za przydatne rozpoznanie wczesnych powikłań zabiegu chirurgicznego i usuwania złogów wewnątrzbrzusznych, podczas gdy przeciwnicy drenażu uważają, że zwiększa on ryzyko zakażenia rany.
Jednak w przeglądzie systematycznym i metaanalizie omówiono nieskuteczność rutynowego stosowania drenażu profilaktycznego po cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i zwrócono się o więcej randomizowanych badań klinicznych na ten temat.
Jednak to badanie i inne w literaturze medycznej zawierają bardzo niewiele wysokiej jakości randomizowanych kontrolowanych badań, dlatego nasze randomizowane kontrolowane badanie porównuje stosowanie i niestosowanie drenażu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z różnych powodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska
- Aleppo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są przyjmowani na oddziale ratunkowym lub na oddziałach chirurgicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Aleppo (AUH) przez okres 12 miesięcy.
- Pacjenci poddawani cholecystektomii z jakiegokolwiek powodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewspółpracujący do regularnej obserwacji.
- Drenaż ze wskazań terapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z profilaktycznym drenażem po cholecystektomii
|
Chcemy założyć profilaktyczny dren po cholecystektomii.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci bez stosowania profilaktycznego drenażu po cholecystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność / Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
ogólny wskaźnik komplikacji; oceniane według systemu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ropień śródotrzewnowy
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pacjent będzie monitorowany i obserwowany przez 30 dni po operacji, a konieczne badania zostaną zlecone w celu zdiagnozowania, czy pacjent ma ropień wewnątrzotrzewnowy
|
do 30 dni
|
|
Zakażenie rany/ Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Infekcja miejsca operowanego została zdefiniowana i sklasyfikowana przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
|
do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane z operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu od momentu przyjęcia
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antoniou S, Koch O, Antoniou G, Kohler G, Chalkiadakis G, Pointner R, Granderath F. Routine versus no drain placement after elective laparoscopic cholecystectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Chir. 2014 Jun;69(3):185-94.
- Gurusamy KS, Koti R, Davidson BR. Routine abdominal drainage versus no abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 3;(9):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub4.
- Monson JR, Guillou PJ, Keane FB, Tanner WA, Brennan TG. Cholecystectomy is safer without drainage: the results of a prospective, randomized clinical trial. Surgery. 1991 Jun;109(6):740-6.
- Wong CS, Cousins G, Duddy JC, Walsh SR. Intra-abdominal drainage for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):87-96. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.033. Epub 2015 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drainage After Cholecystectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane opublikujemy po opublikowaniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .