L'efficacia e la sicurezza dell'uso del drenaggio addominale profilattico dopo colecistectomia
23 gennaio 2023 aggiornato da: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
L'efficacia e la sicurezza dell'uso del drenaggio addominale profilattico dopo la colecistectomia: uno studio di controllo randomizzato.
I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del drenaggio addominale senza utilizzare alcun drenaggio, stimando risultati diversi dopo la colecistectomia laparoscopica per diversi motivi.
I pazienti sono visitati presso il Pronto Soccorso o nei reparti chirurgici dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso routinario del drenaggio profilattico è diventato comune in molti ospedali di tutto il mondo dopo la colecistectomia per diversi motivi.
Negli interventi chirurgici elettivi, le prove non supportano l'uso del drenaggio.
Ma negli interventi di colecistectomia laparoscopica di emergenza, l'utilizzo del drenaggio rimane controverso.
I chirurghi che sostengono l'uso del drenaggio trovano utile identificare le complicanze precoci della chirurgia e rimuovere le raccolte intra-addominali, mentre gli oppositori dell'uso del drenaggio ritengono che aumenti il rischio di infezione della ferita.
Tuttavia, una revisione sistematica e una meta-analisi hanno discusso l'inefficacia dell'uso di routine del drenaggio profilattico dopo la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta e hanno richiesto studi clinici più randomizzati sull'argomento.
Tuttavia, questo studio e altri nella letteratura medica contengono pochissimi studi randomizzati controllati di alta qualità, quindi il nostro studio randomizzato controllato confronta l'uso e il non uso del drenaggio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per diversi motivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aleppo, Repubblica Araba Siriana
- Aleppo University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono visitati presso il Pronto Soccorso o nei reparti chirurgici dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi.
- Pazienti sottoposti a colecistectomia per qualsiasi motivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaboranti per un regolare follow-up.
- Drenante per indicazioni terapeutiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con drenaggio profilattico dopo colecistectomia
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Vogliamo mettere un drenaggio profilattico dopo la colecistectomia.
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Nessun intervento: Pazienti che non utilizzano alcun drenaggio profilattico dopo colecistectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità/complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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tasso complessivo di complicanze; classificato dal sistema di classificazione delle complicazioni di Clavien-Dindo.
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ascesso intraperitoneale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il paziente sarà monitorato e seguito per 30 giorni dopo l'intervento e saranno richieste le indagini necessarie per diagnosticare se il paziente ha un ascesso intraperitoneale
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fino a 30 giorni
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Infezione della ferita/Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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L'infezione del sito chirurgico è stata definita e classificata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) come infezione superficiale incisionale, profonda incisionale e organo/spazio_ sito chirurgico (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
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fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Eventi avversi dall'operazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di giorni, paziente in ospedale dal momento del ricovero
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antoniou S, Koch O, Antoniou G, Kohler G, Chalkiadakis G, Pointner R, Granderath F. Routine versus no drain placement after elective laparoscopic cholecystectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Chir. 2014 Jun;69(3):185-94.
- Gurusamy KS, Koti R, Davidson BR. Routine abdominal drainage versus no abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 3;(9):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub4.
- Monson JR, Guillou PJ, Keane FB, Tanner WA, Brennan TG. Cholecystectomy is safer without drainage: the results of a prospective, randomized clinical trial. Surgery. 1991 Jun;109(6):740-6.
- Wong CS, Cousins G, Duddy JC, Walsh SR. Intra-abdominal drainage for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):87-96. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.033. Epub 2015 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drainage after cholecystectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo i dati dopo aver pubblicato la ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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