Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van profylactische abdominale drainage na cholecystectomie

23 januari 2023 bijgewerkt door: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van profylactische abdominale drainage na cholecystectomie: een gerandomiseerde controleproef.

Onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van abdominale drainage in plaats van geen drainage, door verschillende uitkomsten na laparoscopische cholecystectomie om verschillende redenen te schatten. Patiënten worden gedurende 12 maanden gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp of op de chirurgische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Aleppo (AUH).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het routinematig gebruik van profylactische drainage is om verschillende redenen in veel ziekenhuizen over de hele wereld gebruikelijk geworden na cholecystectomie. Bij electieve operaties ondersteunt het bewijs het gebruik van drainage niet. Maar bij laparoscopische cholecystectomie-operaties in noodgevallen blijft het gebruik van drainage controversieel. Chirurgen die het gebruik van drainage ondersteunen, vinden het nuttig om de vroege complicaties van operaties en het verwijderen van intra-abdominale collecties te identificeren, terwijl tegenstanders van drainage geloven dat het het risico op wondinfectie verhoogt. Maar een systematische review en meta-analyse bespraken de ineffectiviteit van het routinematige gebruik van de profylactische drainage na laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis en vroegen om meer gerandomiseerde klinische onderzoeken naar dit onderwerp. Deze studie en andere in de medische literatuur bevatten echter zeer weinig hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, vandaar dat onze gerandomiseerde gecontroleerde studie het gebruik en niet-gebruik van drainage vergelijkt bij patiënten die om verschillende redenen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gedurende 12 maanden gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp of op de chirurgische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Aleppo (AUH).
  • Patiënten die om welke reden dan ook een cholecystectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-coöperatieve patiënten voor regelmatige follow-up.
  • Drainage voor therapeutische indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een profylactische drain na cholecystectomie
We willen een profylactische drain plaatsen na een cholecystectomie.
Geen tussenkomst: Patiënten zonder profylactische drainage na cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit / Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
algehele complicatiegraad; ingedeeld volgens het Clavien-Dindo-complicatieclassificatiesysteem.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraperitoneaal abces
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd en opgevolgd, en de nodige onderzoeken zullen worden aangevraagd om vast te stellen of de patiënt een intraperitoneaal abces heeft
tot 30 dagen
Wondinfectie/infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Chirurgische wondinfectie is door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige incisie, diepe incisie en orgaan/ruimte-infectie van de operatiewond (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Bijwerkingen van de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Aantal dagen patiënt in ziekenhuis sinds opname
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het onderzoek publiceren we de data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylactische afvoer

3
Abonneren