- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05267860
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van profylactische abdominale drainage na cholecystectomie
23 januari 2023 bijgewerkt door: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van profylactische abdominale drainage na cholecystectomie: een gerandomiseerde controleproef.
Onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van abdominale drainage in plaats van geen drainage, door verschillende uitkomsten na laparoscopische cholecystectomie om verschillende redenen te schatten.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp of op de chirurgische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Aleppo (AUH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het routinematig gebruik van profylactische drainage is om verschillende redenen in veel ziekenhuizen over de hele wereld gebruikelijk geworden na cholecystectomie.
Bij electieve operaties ondersteunt het bewijs het gebruik van drainage niet.
Maar bij laparoscopische cholecystectomie-operaties in noodgevallen blijft het gebruik van drainage controversieel.
Chirurgen die het gebruik van drainage ondersteunen, vinden het nuttig om de vroege complicaties van operaties en het verwijderen van intra-abdominale collecties te identificeren, terwijl tegenstanders van drainage geloven dat het het risico op wondinfectie verhoogt.
Maar een systematische review en meta-analyse bespraken de ineffectiviteit van het routinematige gebruik van de profylactische drainage na laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis en vroegen om meer gerandomiseerde klinische onderzoeken naar dit onderwerp.
Deze studie en andere in de medische literatuur bevatten echter zeer weinig hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, vandaar dat onze gerandomiseerde gecontroleerde studie het gebruik en niet-gebruik van drainage vergelijkt bij patiënten die om verschillende redenen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republiek
- Aleppo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gedurende 12 maanden gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp of op de chirurgische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Aleppo (AUH).
- Patiënten die om welke reden dan ook een cholecystectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-coöperatieve patiënten voor regelmatige follow-up.
- Drainage voor therapeutische indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met een profylactische drain na cholecystectomie
|
We willen een profylactische drain plaatsen na een cholecystectomie.
|
Geen tussenkomst: Patiënten zonder profylactische drainage na cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morbiditeit / Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
algehele complicatiegraad; ingedeeld volgens het Clavien-Dindo-complicatieclassificatiesysteem.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraperitoneaal abces
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd en opgevolgd, en de nodige onderzoeken zullen worden aangevraagd om vast te stellen of de patiënt een intraperitoneaal abces heeft
|
tot 30 dagen
|
Wondinfectie/infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Chirurgische wondinfectie is door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige incisie, diepe incisie en orgaan/ruimte-infectie van de operatiewond (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Bijwerkingen van de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Aantal dagen patiënt in ziekenhuis sinds opname
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antoniou S, Koch O, Antoniou G, Kohler G, Chalkiadakis G, Pointner R, Granderath F. Routine versus no drain placement after elective laparoscopic cholecystectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Chir. 2014 Jun;69(3):185-94.
- Gurusamy KS, Koti R, Davidson BR. Routine abdominal drainage versus no abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 3;(9):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub4.
- Monson JR, Guillou PJ, Keane FB, Tanner WA, Brennan TG. Cholecystectomy is safer without drainage: the results of a prospective, randomized clinical trial. Surgery. 1991 Jun;109(6):740-6.
- Wong CS, Cousins G, Duddy JC, Walsh SR. Intra-abdominal drainage for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):87-96. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.033. Epub 2015 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Drainage After Cholecystectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van het onderzoek publiceren we de data.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Profylactische afvoer
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidTotale gewrichtsartroplastiekVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Onbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidBorstkanker | Aftappende wond
-
Stanford UniversityIC SurgicalWervingMastectomie | Borstreconstructie op basis van implantatenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdIntracraniële hypertensie | HydrocephalusZwitserland
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWerving
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklier fistel | Complicatie, postoperatief | PROM's | Ziekte van de alvleesklierItalië
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen