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胆嚢摘出術後の予防的腹腔ドレナージの有効性と安全性

2023年1月23日 更新者:Ahmad Yamen Arnaout、University of Aleppo

胆嚢摘出術後の予防的腹腔ドレナージの有効性と安全性:無作為対照試験。

研究者は、さまざまな理由で腹腔鏡下胆嚢摘出術後のさまざまな結果を推定することにより、腹部ドレナージを使用せずに腹部ドレナージを使用することの安全性と有効性を評価したいと考えています。 患者は、事故救急部門またはアレッポ大学病院 (AUH) の外科病棟で 12 か月にわたって診察を受けます。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな理由から、胆嚢摘出術後の予防的ドレナージの日常的な使用は、世界中の多くの病院で一般的になっています。 選択的手術では、エビデンスはドレナージの使用を支持していません。 しかし、緊急の腹腔鏡下胆嚢摘出手術では、ドレナージを使用することは依然として議論の余地があります. ドレナージの使用を支持する外科医は、手術の初期の合併症を特定し、腹腔内コレクションを除去することが有用であると考えていますが、ドレナージの使用に反対する人は、ドレナージが創傷感染のリスクを高めると考えています. しかし、システマティック レビューとメタアナリシスでは、急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術後の定期的な予防的ドレナージの使用は無効であることが議論され、この主題に関するより無作為化された臨床試験研究が要請されました。 ただし、この研究および医学文献の他の研究には、質の高いランダム化比較試験がほとんど含まれていないため、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者のドレナージの使用と非使用をさまざまな理由で比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、事故救急部門またはアレッポ大学病院 (AUH) の外科病棟で 12 か月にわたって診察を受けます。
  • 何らかの理由で胆嚢摘出術を受ける患者。

除外基準:

  • -定期的なフォローアップのための非協力的な患者。
  • 治療適応のための排出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胆嚢摘出術後に予防的ドレーンを受けた患者
胆嚢摘出後の予防ドレーンをしたい。
介入なし:胆嚢摘出術後の予防的ドレナージを使用していない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率/合併症
時間枠:術後30日
全体的な合併症率; Clavien-Dindo 合併症分類システムによって等級分けされています。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内膿瘍
時間枠:30日まで
患者は手術後30日間監視およびフォローアップされ、患者に腹腔内膿瘍があるかどうかを診断するために必要な調査が要求されます。
30日まで
創感染・手術部位感染
時間枠:30日まで
手術部位感染は、米国疾病管理予防センター (CDC) によって表在性切開、深部切開、および臓器/空間の手術部位感染として定義および分類されています (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017)。
30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日まで
30日まで
手術による有害事象
時間枠:24時間まで
24時間まで
入院
時間枠:30日まで
患者が入院してからの入院日数
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表後にデータを公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

予防ドレーンの臨床試験

  • Sanquin Research & Blood Bank Divisions
    ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation
    完了
    変形性関節症
    オランダ
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