- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05267860
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer prophylaktischen Bauchdrainage nach einer Cholezystektomie
23. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer prophylaktischen Bauchdrainage nach einer Cholezystektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie.
Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer abdominalen Drainage im Vergleich zu keiner Drainage bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie aus verschiedenen Gründen abschätzen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Unfall- und Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen des Aleppo University Hospital (AUH) behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die routinemäßige Anwendung einer prophylaktischen Drainage ist in vielen Krankenhäusern auf der ganzen Welt nach einer Cholezystektomie aus verschiedenen Gründen üblich geworden.
Bei elektiven Operationen spricht die Evidenz nicht für die Verwendung einer Drainage.
Bei notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomieoperationen bleibt die Verwendung einer Drainage jedoch umstritten.
Chirurgen, die die Verwendung von Drainagen befürworten, finden es nützlich, die frühen Komplikationen der Operation zu erkennen und intraabdominelle Ansammlungen zu entfernen, während Gegner der Verwendung von Drainagen glauben, dass sie das Risiko einer Wundinfektion erhöhen.
In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse wurde jedoch die Unwirksamkeit der routinemäßigen Anwendung der prophylaktischen Drainage nach laparoskopischer Cholezystektomie bei akuter Cholezystektomie diskutiert und mehr randomisierte klinische Studien zu diesem Thema gefordert.
Diese Studie und andere in der medizinischen Literatur enthalten jedoch nur sehr wenige qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, daher vergleicht unsere randomisierte kontrollierte Studie die Verwendung und Nichtverwendung einer Drainage bei Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republik
- Aleppo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Unfall- und Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen des Aleppo University Hospital (AUH) behandelt.
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Cholezystektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten zur regelmäßigen Nachsorge.
- Drainage für therapeutische Indikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit prophylaktischer Drainage nach Cholezystektomie
|
Wir wollen nach einer Cholezystektomie eine prophylaktische Drainage legen.
|
Kein Eingriff: Patienten ohne prophylaktische Drainage nach Cholezystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Gesamtkomplikationsrate; Einstufung nach dem Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierungssystem.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraperitonealer Abszess
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Der Patient wird 30 Tage nach der Operation überwacht und nachbeobachtet, und es werden die notwendigen Untersuchungen angefordert, um zu diagnostizieren, ob der Patient einen intraperitonealen Abszess hat
|
bis zu 30 Tage
|
Wundinfektion/ Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Infektionen an Operationsstellen wurden von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017) als oberflächliche Inzisionsinfektionen, tiefe Inzisionsinfektionen und organ-/raumchirurgische Wundinfektionen definiert und klassifiziert.
|
bis zu 30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse aus der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Anzahl der Tage, die der Patient seit der Aufnahme im Krankenhaus verbracht hat
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antoniou S, Koch O, Antoniou G, Kohler G, Chalkiadakis G, Pointner R, Granderath F. Routine versus no drain placement after elective laparoscopic cholecystectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Chir. 2014 Jun;69(3):185-94.
- Gurusamy KS, Koti R, Davidson BR. Routine abdominal drainage versus no abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 3;(9):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub4.
- Monson JR, Guillou PJ, Keane FB, Tanner WA, Brennan TG. Cholecystectomy is safer without drainage: the results of a prospective, randomized clinical trial. Surgery. 1991 Jun;109(6):740-6.
- Wong CS, Cousins G, Duddy JC, Walsh SR. Intra-abdominal drainage for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):87-96. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.033. Epub 2015 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Drainage After Cholecystectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Daten nach der Veröffentlichung der Forschung veröffentlichen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prophylaktische Drainage
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAbgeschlossenImpaktierter dritter BackenzahnTruthahn
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenPleuraerguss | Thoraxdrainagen | Videoassistierte ThoraxchirurgieItalien
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAbgeschlossenPerikarderguss | Späte Herztamponade | Chirurgische ReinterventionKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutierungNeoplasma der Bauchspeicheldrüse | Pankreatektomie | Zyste der BauchspeicheldrüseVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAbgeschlossen
-
Kantonsspital LiestalAbgeschlossenEinfluss von Drainagen auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Schilddrüsenoperationen (PONTS)Postoperative Übelkeit und ErbrechenSchweiz
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... und andere MitarbeiterAbgeschlossen