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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer prophylaktischen Bauchdrainage nach einer Cholezystektomie

23. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer prophylaktischen Bauchdrainage nach einer Cholezystektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer abdominalen Drainage im Vergleich zu keiner Drainage bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie aus verschiedenen Gründen abschätzen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Unfall- und Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen des Aleppo University Hospital (AUH) behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die routinemäßige Anwendung einer prophylaktischen Drainage ist in vielen Krankenhäusern auf der ganzen Welt nach einer Cholezystektomie aus verschiedenen Gründen üblich geworden. Bei elektiven Operationen spricht die Evidenz nicht für die Verwendung einer Drainage. Bei notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomieoperationen bleibt die Verwendung einer Drainage jedoch umstritten. Chirurgen, die die Verwendung von Drainagen befürworten, finden es nützlich, die frühen Komplikationen der Operation zu erkennen und intraabdominelle Ansammlungen zu entfernen, während Gegner der Verwendung von Drainagen glauben, dass sie das Risiko einer Wundinfektion erhöhen. In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse wurde jedoch die Unwirksamkeit der routinemäßigen Anwendung der prophylaktischen Drainage nach laparoskopischer Cholezystektomie bei akuter Cholezystektomie diskutiert und mehr randomisierte klinische Studien zu diesem Thema gefordert. Diese Studie und andere in der medizinischen Literatur enthalten jedoch nur sehr wenige qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, daher vergleicht unsere randomisierte kontrollierte Studie die Verwendung und Nichtverwendung einer Drainage bei Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Unfall- und Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen des Aleppo University Hospital (AUH) behandelt.
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Patienten zur regelmäßigen Nachsorge.
  • Drainage für therapeutische Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit prophylaktischer Drainage nach Cholezystektomie
Wir wollen nach einer Cholezystektomie eine prophylaktische Drainage legen.
Kein Eingriff: Patienten ohne prophylaktische Drainage nach Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtkomplikationsrate; Einstufung nach dem Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierungssystem.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraperitonealer Abszess
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der Patient wird 30 Tage nach der Operation überwacht und nachbeobachtet, und es werden die notwendigen Untersuchungen angefordert, um zu diagnostizieren, ob der Patient einen intraperitonealen Abszess hat
bis zu 30 Tage
Wundinfektion/ Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Infektionen an Operationsstellen wurden von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017) als oberflächliche Inzisionsinfektionen, tiefe Inzisionsinfektionen und organ-/raumchirurgische Wundinfektionen definiert und klassifiziert.
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse aus der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient seit der Aufnahme im Krankenhaus verbracht hat
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten nach der Veröffentlichung der Forschung veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Prophylaktische Drainage

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