- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267860
Effekten og sikkerheten ved bruk av profylaktisk abdominal drenering etter kolecystektomi
23. januar 2023 oppdatert av: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo
Effekten og sikkerheten ved bruk av profylaktisk abdominal drenering etter kolecystektomi: en randomisert kontrollforsøk.
Etterforskere ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke abdominal drenering uten å bruke drenering, ved å estimere forskjellige utfall etter laparoskopisk kolecystektomi av forskjellige årsaker.
Pasienter blir tilsett ved akuttmottaket eller på kirurgiske avdelinger ved Aleppo universitetssykehus (AUH) over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig bruk av profylaktisk drenering har blitt vanlig på mange sykehus rundt om i verden etter kolecystektomi av forskjellige årsaker.
I elektive operasjoner støtter ikke bevisene bruken av drenering.
Men ved akutte laparoskopiske kolecystektomioperasjoner er bruk av drenering fortsatt kontroversielt.
Kirurger som støtter bruk av drenering finner det nyttig å identifisere de tidlige komplikasjonene ved kirurgi og fjerning av intraabdominale samlinger, mens motstandere av dreneringsbruk mener at det øker risikoen for sårinfeksjon.
Men en systematisk oversikt og metaanalyse diskuterte ineffektiviteten av rutinemessig bruk av profylaktisk drenering etter laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt og ba om flere randomiserte kliniske studier på emnet.
Imidlertid inneholder denne studien og andre i medisinsk litteratur svært få randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet, og derfor sammenligner vår randomiserte kontrollerte studie bruk og ikke-bruk av drenering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi av ulike årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aleppo, Den syriske arabiske republikk
- Aleppo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter blir tilsett ved akuttmottaket eller på kirurgiske avdelinger ved Aleppo universitetssykehus (AUH) over 12 måneder.
- Pasienter som gjennomgår kolecystektomi av en eller annen grunn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter for regelmessig oppfølging.
- Drenering for terapeutiske indikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med profylaktisk drenering etter kolecystektomi
|
Vi ønsker å legge et profylaktisk dren etter kolecystektomi.
|
Ingen inngripen: Pasienter uten å bruke profylaktisk drenering etter kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighet/komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
generell komplikasjonsrate; gradert av Clavien-Dindo komplikasjoner klassifiseringssystem.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraperitoneal abscess
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Pasienten vil bli overvåket og fulgt opp i 30 dager etter operasjonen, og nødvendige undersøkelser vil bli bedt om å diagnostisere om pasienten har en intraperitoneal abscess
|
opptil 30 dager
|
Sårinfeksjon/ Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet har blitt definert og klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional og organ/space_ kirurgisk stedsinfeksjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Uønskede hendelser fra operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall dager, pasient på sykehus siden innleggelse
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antoniou S, Koch O, Antoniou G, Kohler G, Chalkiadakis G, Pointner R, Granderath F. Routine versus no drain placement after elective laparoscopic cholecystectomy: meta-analysis of randomized controlled trials. Minerva Chir. 2014 Jun;69(3):185-94.
- Gurusamy KS, Koti R, Davidson BR. Routine abdominal drainage versus no abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 3;(9):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub4.
- Monson JR, Guillou PJ, Keane FB, Tanner WA, Brennan TG. Cholecystectomy is safer without drainage: the results of a prospective, randomized clinical trial. Surgery. 1991 Jun;109(6):740-6.
- Wong CS, Cousins G, Duddy JC, Walsh SR. Intra-abdominal drainage for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):87-96. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.033. Epub 2015 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Drainage After Cholecystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere dataene etter publisering av forskningen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Profylaktisk drenering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtPleuravæske | Brystrør | Videoassistert thoraxkirurgiItalia
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonFullførtPerikardiell effusjon | Sen hjertetamponade | Kirurgisk reintervensjonCanada
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetBukspyttkjertelfistelForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
-
National Taiwan University HospitalFullførtBukspyttkjertelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringNeoplasma i bukspyttkjertelen | Pankreatektomi | Cyste av bukspyttkjertelenForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtIntertrokantære bruddTaiwan