Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved bruk av profylaktisk abdominal drenering etter kolecystektomi

23. januar 2023 oppdatert av: Ahmad Yamen Arnaout, University of Aleppo

Effekten og sikkerheten ved bruk av profylaktisk abdominal drenering etter kolecystektomi: en randomisert kontrollforsøk.

Etterforskere ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke abdominal drenering uten å bruke drenering, ved å estimere forskjellige utfall etter laparoskopisk kolecystektomi av forskjellige årsaker. Pasienter blir tilsett ved akuttmottaket eller på kirurgiske avdelinger ved Aleppo universitetssykehus (AUH) over 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig bruk av profylaktisk drenering har blitt vanlig på mange sykehus rundt om i verden etter kolecystektomi av forskjellige årsaker. I elektive operasjoner støtter ikke bevisene bruken av drenering. Men ved akutte laparoskopiske kolecystektomioperasjoner er bruk av drenering fortsatt kontroversielt. Kirurger som støtter bruk av drenering finner det nyttig å identifisere de tidlige komplikasjonene ved kirurgi og fjerning av intraabdominale samlinger, mens motstandere av dreneringsbruk mener at det øker risikoen for sårinfeksjon. Men en systematisk oversikt og metaanalyse diskuterte ineffektiviteten av rutinemessig bruk av profylaktisk drenering etter laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt og ba om flere randomiserte kliniske studier på emnet. Imidlertid inneholder denne studien og andre i medisinsk litteratur svært få randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet, og derfor sammenligner vår randomiserte kontrollerte studie bruk og ikke-bruk av drenering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi av ulike årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter blir tilsett ved akuttmottaket eller på kirurgiske avdelinger ved Aleppo universitetssykehus (AUH) over 12 måneder.
  • Pasienter som gjennomgår kolecystektomi av en eller annen grunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbeidende pasienter for regelmessig oppfølging.
  • Drenering for terapeutiske indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med profylaktisk drenering etter kolecystektomi
Vi ønsker å legge et profylaktisk dren etter kolecystektomi.
Ingen inngripen: Pasienter uten å bruke profylaktisk drenering etter kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet/komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
generell komplikasjonsrate; gradert av Clavien-Dindo komplikasjoner klassifiseringssystem.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraperitoneal abscess
Tidsramme: opptil 30 dager
Pasienten vil bli overvåket og fulgt opp i 30 dager etter operasjonen, og nødvendige undersøkelser vil bli bedt om å diagnostisere om pasienten har en intraperitoneal abscess
opptil 30 dager
Sårinfeksjon/ Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet har blitt definert og klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional og organ/space_ kirurgisk stedsinfeksjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anderson 2014; Ban 2017; Berríos-Torres 2017).
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Uønskede hendelser fra operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall dager, pasient på sykehus siden innleggelse
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere dataene etter publisering av forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylaktisk drenering

3
Abonnere