- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275712
Výsledek kochleárního implantátu na univerzitě v Assiut
Výsledek kochleárního implantátu u dětí ve fakultní nemocnici v Assiutu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu je jedním z nejčastějších zdravotních problémů postihujících lidi na celém světě s průměrným mezinárodním výskytem 5 %.
V Egyptě postihuje 16 % populace s výskytem 14 % u dětí mladších 14 let. 86 % neslyšících pacientů mělo převodní ztrátu sluchu (CHL), zatímco senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) byla zjištěna u 14 %, s poměrem mužů a žen 3:2 HL.
Kochleární implantace (CI) se stala rutinním postupem ve Spojených státech a na celém světě pro zvládání těžkých až hlubokých ztrát SNHL. Je to pozoruhodný příklad úspěchu, který byl umožněn díky spolupráci mezi inženýry, chirurgy, vědci a lékařskou komunitou.
Časná kochleární implantace měla dlouhodobě pozitivní dopad na sluchový a verbální vývoj, pokud nedojde v tomto časovém horizontu ke sluchové stimulaci, dochází k degeneraci sluchového ústrojí. Bylo navrženo, že při absenci normální sluchové stimulace trvá přibližně 3,5 roku, během kterého si centrální sluchový systém zachovává svou maximální plasticitu. Ta se může u některých dětí prodloužit až do věku přibližně 7 let, poté se výrazně snižuje. Dřívější implantace vede k lepším výsledkům, včetně zlepšeného vývoje řeči, percepce řeči a dovedností tvorby řeči.
Dřívější přehledy výzkumů zjistily, že schopnost komunikovat v mluvené řeči byla tím lepší, čím dříve byla implantace provedena. Tyto přehledy také zjistily, že kochleární implantáty poskytují otevřenou sadu porozumění řeči u většiny implantovaných hluboce sluchově postižených dětí a že nebylo možné přesně předpovědět konkrétní výsledek daného implantovaného dítěte.
Výzkum od té doby uvádí dlouhodobé socioekonomické přínosy pro děti a také audiologické výsledky, včetně lepší lokalizace zvuku a vnímání řeči.
Výsledek chirurgického zákroku CI na kvalitu života (QoL) byl důkladně prozkoumán pomocí rodičovského dotazníkového hodnocení. Tento dotazník byl navržen s celkem 11 subškálami a 58 otázkami. Všechny otázky byly škálovány od 1 do 5: (1 rozhodně souhlasím; 2 souhlasím; 3 ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4 nesouhlasím; a 5 rozhodně nesouhlasím) .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sally Shenouda Bolis, Master
- Telefonní číslo: +201552431299
- E-mail: sallyshenouda1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Telefonní číslo: +201003676677
- E-mail: amalelattar99@Yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku (4-14 let), které podstoupily operaci kochleární implantace v letech 2015 až 2022.
Zahrnuta budou obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nepravidelným používáním přístroje.
- Implantace méně než 6 měsíců.
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pohledu rodičů
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek chirurgického zákroku CI na kvalitu života (QoL) byl důkladně prozkoumán pomocí rodičovského dotazníkového hodnocení.
Tento dotazník byl navržen s celkem 11 subškálami a 58 otázkami.
Všechny otázky byly škálovány od 1 do 5: (1 rozhodně souhlasím; 2 souhlasím; 3 ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4 nesouhlasím; a 5 rozhodně nesouhlasím)
|
2 roky
|
|
Test vnímání řeči s postavami
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Outcome of cochlear implant
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .