- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05275712
Ergebnis der Cochlea-Implantation an der Universität Assiut
Ergebnis der Cochlea-Implantation bei Kindern im Assiut University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme, von dem Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind, mit einer durchschnittlichen internationalen Inzidenz von 5 % .
In Ägypten betrifft sie 16 % der Bevölkerung mit einer Inzidenz von 14 % bei Kindern unter 14 Jahren. 86 % der gehörlosen Patienten hatten eine Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL), während eine Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) bei 14 % festgestellt wurde, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 3:2 HL .
Die Cochlea-Implantation (CI) ist in den Vereinigten Staaten und weltweit zu einem Routineverfahren zur Behandlung von schwerem bis hochgradigem SNHL-Verlust geworden. Es ist ein bemerkenswertes Erfolgsbeispiel, das durch die Zusammenarbeit zwischen Ingenieuren, Chirurgen, Wissenschaftlern und der medizinischen Gemeinschaft ermöglicht wurde .
Eine frühzeitige Cochlea-Implantation wirkte sich nachhaltig positiv auf die auditive und verbale Entwicklung aus, wenn innerhalb dieses Zeitraums keine auditive Stimulation erfolgt, degeneriert das Hörsystem. Es wurde vermutet, dass es ohne normale Hörstimulation einen Zeitraum von etwa 3,5 Jahren gibt, in dem das zentrale Hörsystem seine maximale Plastizität behält. Diese kann sich bei manchen Kindern bis zum Alter von ca. 7 Jahren erstrecken, danach ist sie deutlich reduziert. Die frühere Implantation führt zu besseren Ergebnissen, einschließlich verbesserter Sprachentwicklung, Sprachwahrnehmung und Sprachproduktionsfähigkeiten .
Frühe Forschungsüberprüfungen ergaben, dass die Fähigkeit, sich in gesprochener Sprache zu verständigen, umso besser war, je früher die Implantation durchgeführt wurde. Diese Überprüfungen ergaben auch, dass Cochlea-Implantate für die Mehrheit der implantierten hochgradig hörgeschädigten Kinder ein offenes Sprachverständnis bieten und dass es nicht möglich war, das spezifische Ergebnis des jeweiligen implantierten Kindes genau vorherzusagen .
Seitdem hat die Forschung über langfristige sozioökonomische Vorteile für Kinder sowie über audiologische Ergebnisse berichtet, darunter eine verbesserte Schalllokalisierung und Sprachwahrnehmung .
Das Ergebnis der CI-Chirurgie auf die Lebensqualität (QoL) wurde anhand von Fragebögen der Eltern ausführlich untersucht. Dieser Fragebogen wurde mit 11 Subskalen und insgesamt 58 Fragen konzipiert. Alle Fragen wurden von 1 bis 5 skaliert: (1 stimme stark zu; 2 stimme zu; 3 stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 stimme nicht zu und 5 stimme überhaupt nicht zu).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sally Shenouda Bolis, Master
- Telefonnummer: +201552431299
- E-Mail: sallyshenouda1993@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Telefonnummer: +201003676677
- E-Mail: amalelattar99@Yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen (4-14 Jahre), die sich zwischen 2015 und 2022 einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen haben.
Beide Geschlechter werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unregelmäßiger Gerätenutzung.
- Implantation weniger als 6 Monate.
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen aus Sicht der Eltern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis der CI-Chirurgie auf die Lebensqualität (QoL) wurde anhand von Fragebögen der Eltern ausführlich untersucht.
Dieser Fragebogen wurde mit 11 Subskalen und insgesamt 58 Fragen konzipiert.
Alle Fragen wurden von 1 bis 5 skaliert: (1 stimme stark zu; 2 stimme zu; 3 stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 stimme nicht zu und 5 stimme überhaupt nicht zu)
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2 Jahre
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Sprachwahrnehmungstest mit Figuren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Outcome of cochlear implant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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