- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275712
Utfall av cochleaimplantat ved Assiut University
Utfall av cochleaimplantat hos barn ved Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er et av de vanligste helseproblemene som rammer mennesker over hele verden med en gjennomsnittlig internasjonal forekomst på 5 %.
I Egypt rammer det 16 % av befolkningen med en forekomst på 14 % hos barn under 14 år. 86 % av døve pasienter hadde konduktivt hørselstap (CHL), mens sensorineuralt hørselstap (SNHL) ble funnet hos 14 %, med et forhold mellom menn og kvinner på 3:2 HL.
Cochleaimplantasjon (CI) har blitt en rutineprosedyre i USA og over hele verden for håndtering av alvorlig til dyp SNHL-tap. Det er et bemerkelsesverdig eksempel på suksess som ble muliggjort gjennom samarbeid mellom ingeniører, kirurger, forskere og det medisinske miljøet.
Tidlig cochleaimplantasjon hadde en langsiktig positiv innvirkning på auditiv og verbal utvikling, hvis auditiv stimulering ikke skjer innen denne tidsrammen, degenererer det auditive systemet. Det har blitt antydet at i fravær av normal auditiv stimulering er det en periode på omtrent 3,5 år hvor det sentrale auditive systemet beholder sin maksimale plastisitet. Dette kan strekke seg hos noen barn opp til en alder av cirka 7 år, hvoretter det reduseres betydelig. Den tidligere implantasjonen gir bedre resultater, inkludert forbedret språkutvikling, taleoppfatning og taleproduksjonsevner.
Tidlige forskningsgjennomganger fant at evnen til å kommunisere på talespråk var bedre jo tidligere implantasjonen ble utført. Disse vurderingene fant også at cochleaimplantater gir åpen taleforståelse for flertallet av implanterte dypt hørselshemmede barn, og at det ikke var mulig å nøyaktig forutsi det spesifikke resultatet til det gitte implanterte barnet.
Forskning siden den gang har rapportert langsiktige sosioøkonomiske fordeler for barn så vel som audiologiske utfall inkludert forbedret lydlokalisering og taleoppfatning.
Resultatet av CI-kirurgi på livskvalitet (QoL) har blitt grundig undersøkt via foreldrenes spørreskjemavurdering. Dette spørreskjemaet ble utformet med 11 underskalaer og totalt 58 spørsmål. Alle spørsmål ble skalert fra 1 til 5: (1 helt enig; 2 enig; 3 verken enig eller uenig; 4 uenig; og 5 helt uenig).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sally Shenouda Bolis, Master
- Telefonnummer: +201552431299
- E-post: sallyshenouda1993@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Telefonnummer: +201003676677
- E-post: amalelattar99@Yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom (4-14 år) som gjennomgikk cochleaimplantasjonsoperasjon mellom 2015 og 2022.
Begge kjønn vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uregelmessig bruk av utstyr.
- Implantasjon mindre enn 6 måneder.
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldreperspektiv Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Resultatet av CI-kirurgi på livskvalitet (QoL) har blitt grundig undersøkt via foreldrenes spørreskjemavurdering.
Dette spørreskjemaet ble utformet med 11 underskalaer og totalt 58 spørsmål.
Alle spørsmål ble skalert fra 1 til 5: (1 helt enig; 2 enig; 3 verken enig eller uenig; 4 uenig; og 5 helt uenig)
|
2 år
|
Taleoppfattelsestest med figurer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Outcome of cochlear implant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Audiologisk vurdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilFullførtAnestesi | Nociseptiv smerteFrankrike
-
Dokuz Eylul UniversityFullført