- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05275712
Resultatet af Cochlear Implant i Assiut University
Resultatet af cochlear implantat hos børn på Assiut Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er et af de mest almindelige sundhedsproblemer, der påvirker mennesker rundt om i verden med en gennemsnitlig international forekomst på 5 %.
I Egypten rammer det 16 % af befolkningen med en forekomst på 14 % hos børn under 14 år. 86 % af døve patienter havde konduktivt høretab (CHL), mens sensorineuralt høretab (SNHL) blev fundet hos 14 %, med et forhold mellem mænd og kvinder på 3:2 HL.
Cochlear implantation (CI) er blevet en rutineprocedure i USA og på verdensplan til håndtering af alvorlige til dybtgående SNHL-tab. Det er et bemærkelsesværdigt eksempel på succes, der blev muliggjort gennem samarbejde mellem ingeniører, kirurger, videnskabsmænd og det medicinske samfund.
Tidlig cochlear implantation havde en langsigtet positiv indvirkning på auditiv og verbal udvikling, hvis auditiv stimulering ikke finder sted inden for denne tidsramme, degenererer det auditive system. Det er blevet foreslået, at i fravær af normal auditiv stimulering er der en periode på omkring 3,5 år, hvor det centrale auditive system bevarer sin maksimale plasticitet. Dette kan strække sig hos nogle børn op til en alder af cirka 7 år, hvorefter det reduceres betydeligt. Den tidligere implantation giver bedre resultater, herunder forbedret sprogudvikling, taleopfattelse og taleproduktionsevner.
Tidlige undersøgelser viste, at evnen til at kommunikere i talesprog var bedre, jo tidligere implantationen blev udført. Disse gennemgange fandt også, at cochleaimplantater giver åben taleforståelse for størstedelen af implanterede stærkt hørehæmmede børn, og at det ikke var muligt nøjagtigt at forudsige det specifikke udfald af det givne implanterede barn.
Forskning siden da har rapporteret langsigtede socioøkonomiske fordele for børn såvel som audiologiske resultater, herunder forbedret lydlokalisering og taleopfattelse.
Resultatet af CI-kirurgi på livskvalitet (QoL) er blevet grundigt undersøgt via forældrenes spørgeskemavurdering. Dette spørgeskema blev designet med 11 underskalaer og 58 spørgsmål i alt. Alle spørgsmål blev skaleret fra 1 til 5: (1 meget enig; 2 enig; 3 hverken enig eller uenig; 4 uenig; og 5 meget uenig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sally Shenouda Bolis, Master
- Telefonnummer: +201552431299
- E-mail: sallyshenouda1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Telefonnummer: +201003676677
- E-mail: amalelattar99@Yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem (4-14 år), som har gennemgået en cochlear implantationsoperation mellem 2015 og 2022.
Begge køn vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uregelmæssig brug af udstyr.
- Implantation mindre end 6 måneder.
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreperspektiv Spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Resultatet af CI-kirurgi på livskvalitet (QoL) er blevet grundigt undersøgt via forældrenes spørgeskemavurdering.
Dette spørgeskema blev designet med 11 underskalaer og 58 spørgsmål i alt.
Alle spørgsmål blev skaleret fra 1 til 5: (1 meget enig; 2 enig; 3 hverken enig eller uenig; 4 uenig; og 5 meget uenig)
|
2 år
|
|
Taleopfattelsestest med figurer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Outcome of cochlear implant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .