- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05275712
Esito dell'impianto cocleare all'Assiut University
Esito dell'impianto cocleare nei bambini all'ospedale universitario di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è uno dei problemi di salute più comuni che colpiscono le persone in tutto il mondo con un'incidenza media internazionale del 5%.
In Egitto colpisce il 16% della popolazione con un'incidenza del 14% nei bambini sotto i 14 anni. L'86% dei pazienti sordi aveva un'ipoacusia trasmissiva (CHL), mentre l'ipoacusia neurosensoriale (SNHL) è stata riscontrata nel 14%, con un rapporto maschi/femmine di 3:2 HL.
L'impianto cocleare (CI) è diventato una procedura di routine negli Stati Uniti e in tutto il mondo per la gestione della perdita di SNHL da grave a profonda. È un notevole esempio di successo reso possibile grazie alla collaborazione tra ingegneri, chirurghi, scienziati e comunità medica.
L'impianto cocleare precoce ha avuto un impatto positivo a lungo termine sullo sviluppo uditivo e verbale, se la stimolazione uditiva non si verifica entro questo lasso di tempo, il sistema uditivo degenera. È stato suggerito che in assenza di una normale stimolazione uditiva vi sia un periodo di circa 3,5 anni durante il quale il sistema uditivo centrale conserva la sua massima plasticità. Questo può estendersi in alcuni bambini fino all'età di circa 7 anni, dopodiché si riduce significativamente. L'impianto precoce provoca risultati migliori, tra cui un miglioramento dello sviluppo del linguaggio, della percezione del linguaggio e delle capacità di produzione del linguaggio.
Le prime revisioni della ricerca hanno rilevato che la capacità di comunicare nella lingua parlata era migliore quanto prima veniva eseguito l'impianto. Queste revisioni hanno anche rilevato che gli impianti cocleari forniscono una comprensione del parlato in set aperto per la maggior parte dei bambini con problemi di udito profondi impiantati e che non era possibile prevedere con precisione l'esito specifico del dato bambino impiantato.
La ricerca da allora ha riportato benefici socio-economici a lungo termine per i bambini, nonché risultati audiologici tra cui una migliore localizzazione del suono e percezione del parlato.
L'esito della chirurgia CI sulla qualità della vita (QoL) è stato ampiamente studiato tramite la valutazione del questionario dei genitori. Questo questionario è stato progettato con 11 sottoscale e 58 domande in totale. Tutte le domande sono state scalate da 1 a 5: (1 fortemente d'accordo; 2 d'accordo; 3 né d'accordo né in disaccordo; 4 in disaccordo; e 5 fortemente in disaccordo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sally Shenouda Bolis, Master
- Numero di telefono: +201552431299
- Email: sallyshenouda1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Numero di telefono: +201003676677
- Email: amalelattar99@Yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra (4-14 anni) sottoposti a intervento di impianto cocleare tra il 2015 e il 2022.
Saranno inclusi entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uso irregolare del dispositivo.
- Impianto meno di 6 mesi.
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul punto di vista dei genitori
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'esito della chirurgia CI sulla qualità della vita (QoL) è stato ampiamente studiato tramite la valutazione del questionario dei genitori.
Questo questionario è stato progettato con 11 sottoscale e 58 domande in totale.
Tutte le domande sono state scalate da 1 a 5: (1 molto d'accordo; 2 d'accordo; 3 né d'accordo né in disaccordo; 4 in disaccordo; e 5 fortemente in disaccordo)
|
2 anni
|
Test di percezione del parlato con figure
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Outcome of cochlear implant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione audiologica
-
MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
-
University of FloridaAudentes TherapeuticsCompletatoMiopatia miotubulare legata all'XStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato