- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05275712
Wynik implantu ślimakowego na Uniwersytecie Assiut
Wyniki implantu ślimakowego u dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych dotykających ludzi na całym świecie, a średnia częstość występowania na świecie wynosi 5%.
W Egipcie dotyka 16% populacji, z częstością 14% wśród dzieci poniżej 14 roku życia. 86% głuchoniemych miało przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL), podczas gdy odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) stwierdzono u 14%, przy stosunku mężczyzn do kobiet wynoszącym 3:2 HL.
Implantacja ślimakowa (CI) stała się rutynową procedurą w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie w leczeniu ciężkiej lub głębokiej utraty SNHL. Jest to niezwykły przykład sukcesu, który był możliwy dzięki współpracy między inżynierami, chirurgami, naukowcami i środowiskiem medycznym.
Wczesne wszczepienie implantu ślimakowego miało długoterminowy pozytywny wpływ na rozwój słuchowy i werbalny, jeśli stymulacja słuchowa nie nastąpi w tym czasie, układ słuchowy ulega degeneracji. Sugerowano, że przy braku normalnej stymulacji słuchowej istnieje okres około 3,5 roku, podczas którego centralny układ słuchowy zachowuje swoją maksymalną plastyczność. Może to rozciągać się u niektórych dzieci do wieku około 7 lat, po czym ulega znacznemu zmniejszeniu. Wcześniejsza implantacja skutkuje lepszymi wynikami, w tym lepszym rozwojem języka, percepcji mowy i umiejętności jej wytwarzania.
Wczesne przeglądy badań wykazały, że zdolność komunikowania się w języku mówionym była tym lepsza, im wcześniej wykonano implantację. Przeglądy te wykazały również, że implanty ślimakowe zapewniają rozumienie mowy w trybie otwartym u większości dzieci z głębokim uszkodzeniem słuchu, którym wszczepiono implanty, oraz że nie było możliwe dokładne przewidzenie konkretnego wyniku danego dziecka z implantem.
Od tego czasu badania wykazały długoterminowe korzyści społeczno-ekonomiczne dla dzieci, a także wyniki audiologiczne, w tym lepszą lokalizację dźwięku i percepcję mowy.
Wpływ operacji CI na jakość życia (QoL) został gruntownie zbadany za pomocą oceny kwestionariusza rodziców. Kwestionariusz ten został zaprojektowany z 11 podskalami i łącznie 58 pytaniami. Wszystkie pytania miały skalę od 1 do 5: (1 zdecydowanie się zgadzam; 2 zgadzam się; 3 ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4 nie zgadzam się; 5 zdecydowanie się nie zgadzam).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Shenouda Bolis, Master
- Numer telefonu: +201552431299
- E-mail: sallyshenouda1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amal Mohamed Hussein EL Attar, Prof
- Numer telefonu: +201003676677
- E-mail: amalelattar99@Yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku (4-14 lat), które przeszły operację wszczepienia implantu ślimakowego w latach 2015-2022.
Obie płcie zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieregularnym używaniem urządzenia.
- Implantacja poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz perspektywy rodziców
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ operacji CI na jakość życia (QoL) został gruntownie zbadany za pomocą oceny kwestionariusza rodziców.
Kwestionariusz ten został zaprojektowany z 11 podskalami i łącznie 58 pytaniami.
Wszystkie pytania miały skalę od 1 do 5: (1 zdecydowanie się zgadzam; 2 zgadzam się; 3 ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4 nie zgadzam się; 5 zdecydowanie się nie zgadzam)
|
2 lata
|
Test percepcji mowy z cyframi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mulwafu W, Kuper H, Ensink RJ. Prevalence and causes of hearing impairment in Africa. Trop Med Int Health. 2016 Feb;21(2):158-65. doi: 10.1111/tmi.12640. Epub 2015 Dec 14.
- Semaan MT, Fredman ET, Shah JR, Fares SA, Murray GS, Megerian CA. Surgical duration of cochlear implantation in an academic university-based practice. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):382-7. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.013. Epub 2013 Feb 13.
- Niparko JK, Tobey EA, Thal DJ, Eisenberg LS, Wang NY, Quittner AL, Fink NE; CDaCI Investigative Team. Spoken language development in children following cochlear implantation. JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1498-506. doi: 10.1001/jama.2010.451.
- Ganek H, McConkey Robbins A, Niparko JK. Language outcomes after cochlear implantation. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Feb;45(1):173-85. doi: 10.1016/j.otc.2011.08.024. Epub 2011 Oct 19.
- Papsin BC, Gordon KA. Cochlear implants for children with severe-to-profound hearing loss. N Engl J Med. 2007 Dec 6;357(23):2380-7. doi: 10.1056/NEJMct0706268. No abstract available.
- Hendriksma M, Bruijnzeel H, Bezdjian A, Kay-Rivest E, Daniel SJ, Topsakal V. Quality of life (QoL) evaluation of children using cochlear implants: agreement between pediatric and parent proxy-QoL reports. Cochlear Implants Int. 2020 Nov;21(6):338-343. doi: 10.1080/14670100.2020.1788858. Epub 2020 Jul 9.
- Patrick DL, Edwards TC, Skalicky AM, Schick B, Topolski TD, Kushalnagar P, Leng M, O'Neill-Kemp AM, Sie KS. Validation of a quality-of-life measure for deaf or hard of hearing youth. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1):137-45. doi: 10.1177/0194599810397604.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Outcome of cochlear implant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutacyjnyImplant dentystycznyChiny
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
Badania kliniczne na Ocena audiologiczna
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony